Photobiomodulation pour la radiodermite du cancer du sein

Le cancer du sein est le deuxième cancer le plus répandu dans le monde, le plus fréquent chez les femmes au Brésil et représente environ 25 % des nouveaux cas de cancer chez les femmes. L'un des piliers du traitement est la radiothérapie, pouvant générer un effet toxique dans les cellules néoplasiques et également délétère dans les cellules saines, avec des effets secondaires précoces et tardifs, la radiodermite étant l'une de ces affections. De plus, la radiodermite peut entraîner l'arrêt de la radiothérapie jusqu'à ce que la peau soit en mesure de recevoir la dose appropriée. La photobiomodulation (PBM) est une modalité de traitement athermique non invasive basée sur l'effet de la lumière dans les systèmes biologiques conduisant à l'activation de la cicatrisation épithéliale par la modulation de plusieurs processus métaboliques par des réactions photochimiques. L'utilisation de PBM dans un cadre oncologique est devenue un objet d'étude intéressant ces dernières années et même s'il existe différentes possibilités d'utilisation dans le cancer du sein et que les médecins ne sont pas encore familiarisés avec cette thérapie. Plusieurs études in vitro avec différents types de cellules allant des kératinocytes, des cellules endothéliales et des fibroblastes ont été réalisées montrant que le PBM est capable d'améliorer la migration cellulaire, la prolifération, le métabolisme local, induisant la synthèse de collagène et la sécrétion de facteurs de croissance, l'autorégulation de la production de cytokines pro-inflammatoires et apoptose cellulaire, aidant à la récupération du derme et de l'épiderme. Le but de cette étude sera d'évaluer la supériorité de l'utilisation de la photobiomodulation par LED-thérapie par rapport au développement de la radiodermite dans le cancer du sein par rapport aux soins locaux habituels.

L'étude comprendra 110 femmes après consentement éclairé qui seront réparties au hasard en deux groupes. Il y aura 11 groupes de 10 enveloppes chacun, où chaque groupe contiendra un code qui répartit les patients dans le groupe A (05 patients) et le groupe B (05 patients). Après l'attribution des 10 patients, un nouveau groupe enveloppe sera disponible jusqu'à ce que le nombre total de patients prévus pour cette étude soit atteint (110, 55 dans chaque groupe). Le groupe A (GA) sera le groupe de contrôle des soins habituels selon l'orientation de la clinique de radiothérapie responsable du traitement de radiothérapie et avec l'utilisation de l'appareil PBM éteint. Le groupe B (GB) sera le groupe d'intervention qui, en plus des soins habituels orientés dans la clinique de radiothérapie responsable du traitement de radiothérapie, utilisera le PBM ci-joint. Les deux groupes utiliseront une paire de lunettes qui bloquera la visualisation de la lumière émise par le dispositif PBM, précisément pour qu'ils ne sachent pas dans quel groupe de recherche il se situe. Le traitement sera effectué deux fois par semaine, le mardi et le jeudi. La photobiomodulation se fera avec la LED Cicatrillux (Cosmedical®) qui contient 36 émetteurs de lumière rouge dans une plaque de néoprène de 10x12 cm avec une longueur d'onde LED de 650 nm dont le diamètre du spot optique est de 5 mm et avec une longueur d'onde moyenne de 2 ~ 5 mw pendant 10 minutes qui seront placées sur la zone qui sera irradiée pendant 10 minutes ; la platine LED sera enveloppée dans un film plastique qui sera changé entre chaque utilisation. Le groupe témoin et le groupe d'intervention seront évalués pour la radiodermite par l'oncologue qui les accompagne et par une infirmière, et les deux évaluateurs ne sauront pas à quel groupe appartient la personne évaluée. Concomitamment aux séances de radiothérapie, les deux groupes seront évalués par un questionnaire clinique et sociodémographique, par le "Behavioral Risk Factor Surveillance System" (BRFSS), par le Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) par l'Analog Visual Scale pour la douleur, l'évaluation de la radiodermatite par le groupe d'oncologie de radiothérapie (RTOG), l'application du questionnaire de qualité de vie spécifique de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer du sein (EORTC QLQ-BR23) et l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-30), tous les questionnaires ont déjà été traduits et validés en portugais. La classification de la radiodermite et l'évaluation de la douleur seront répétées 90 jours après le début de la radiothérapie. Une analyse descriptive et comparative des groupes d'intervention sera effectuée par rapport aux variables sélectionnées. L'évaluation des résultats sera effectuée en intention de traiter et en observant le protocole, par le biais du risque relatif et de l'intervalle de confiance à 95 %. Pour analyser les données seront utilisés "Statistical Package for Social Sciences" (SPSS) v.23 Demo (SPSS Inc., Chicago, Illinois, États-Unis). Le test de McNemar sera utilisé pour comparer les niveaux de douleur entre les groupes. Pour les évaluations inter-groupes de la proportion de radiodermite, le test du chi carré sera utilisé pour comparer l'intervention et le contrôle du groupe.

Les objectifs secondaires seront de décrire les caractéristiques socio-démographiques et cliniques de la population étudiée ; évaluer l'incidence de la radiodermite chez les personnes atteintes d'un cancer du sein, immédiatement après et 90 jours après la radiothérapie selon le groupe d'intervention de l'étude ; évaluer l'adhésion et la satisfaction au traitement par PMB utilisant la thérapie LED chez les personnes atteintes d'un cancer du sein ; comparer la survenue de la douleur et sa graduation selon le groupe d'intervention, immédiatement après la radiothérapie et dans le suivi de 90 jours chez les personnes atteintes d'un cancer du sein ; évaluer la qualité de vie des personnes soumises à la radiothérapie pour un cancer du sein selon le groupe d'intervention et l'évolution du traitement de radiothérapie.

Les critères d'inclusion sont les femmes âgées de plus de 18 ans avec un diagnostic histologique de cancer du sein ayant subi une chirurgie conservatrice ou une mastectomie, sans reconstruction mammaire immédiate, traitées par radiothérapie conventionnelle référées par l'oncologue qui l'accompagne régulièrement et qui ont une disponibilité de 20 minutes avant la séance de radiothérapie à CORSB Radiation Therapy et Megavoltage pour appliquer la thérapie LED et accepter de participer à la recherche en signant le terme de consentement libre et éclairé (TCLE). Les patientes ayant subi une mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate et celles qui souffrent de maladies du collagène seront exclues de cette étude.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la photobiomodulation peut arrêter la progression de la radiodermite ou conduire à une guérison plus rapide, à son tour, aurait des effets bénéfiques sur la qualité de vie de ces personnes. Ensuite, on s'attend à ce qu'à la fin des séances de radiothérapie, les personnes traitées par thérapie aient des réactions cutanées moins graves et une meilleure qualité de vie par rapport aux personnes du groupe témoin.