乳がん放射線皮膚炎に対するフォトバイオモジュレーション

乳がんは世界で 2 番目に多いがんであり、ブラジルの女性に最も多く、女性のがんの新規症例の約 25% を占めています。 治療の柱の 1 つは放射線療法であり、新生物細胞に毒性効果をもたらし、健康な細胞にも有害であり、初期および後期の副作用があり、これらの疾患の 1 つである放射線皮膚炎があります。 さらに、放射線皮膚炎は、皮膚が適切な線量を受けることができるまで、放射線療法の中止を引き起こす可能性があります。 フォトバイオモジュレーション (PBM) は、光化学反応によるいくつかの代謝プロセスの変調による上皮治癒の活性化につながる、生物学的システムにおける光の効果に基づく非侵襲的な非熱処理モダリティです。 腫瘍学的設定での PBM の使用は、近年、興味深い研究対象となっています。乳がんでの使用にはさまざまな可能性があり、医師はまだこの治療法に慣れていません。 ケラチノサイト、内皮細胞、線維芽細胞に至るさまざまな細胞型を用いたいくつかの in vitro 研究が実施されており、PBM が細胞移動、増殖、局所代謝を促進し、コラーゲン合成と成長因子の分泌を誘導し、炎症性サイトカインと細胞アポトーシスを抑制し、真皮と表皮の回復を助けます。 この研究の目的は、通常の局所ケアと比較して、乳癌における放射線皮膚炎の発症に関連して、LED 療法を使用したフォトバイオモジュレーションの使用の優位性を評価することです。

インフォームド コンセントが 2 つのグループにランダムに割り当てられた後、研究には 110 人の女性が含まれます。 それぞれ 10 封筒の 11 グループがあり、各グループにはグループ A (05 患者) とグループ B (05 患者) に患者を割り当てるコードが含まれます。 10 人の患者を割り当てた後、この研究で予定されている患者の総数 (各グループで 110、55 人) に達するまで、新しいエンベロープ グループを利用できます。 グループ A (GA) は、放射線治療を担当する放射線治療クリニックの指示に従い、PBM デバイスの使用をオフにした通常のケアの対照群になります。 グループ B (GB) は介入グループで、放射線治療を担当する放射線治療クリニックでの通常のケアに加えて、付属の PBM を使用します。 どちらのグループも、PBM デバイスから放出された光の可視化をブロックするメガネを使用します。これにより、どの研究グループに配置されているかが正確にわかりません。 治療は、火曜日と木曜日の週 2 回行われます。 Photobiomodulation は、10 x 12 cm のネオプレン プレートに 36 個の赤色発光体を含む Cicatrilux (Cosmedical®) LED を使用し、光スポットの直径が 5 mm で、平均波長が 2 ~ 5 mw の 650 nm LED 波長を 10 秒間使用します。 10分間照射される領域の上に配置される分。 LEDボードはプラスチックフィルムで包まれ、使用ごとに交換されます。 対照群と介入群の両方が、同行する腫瘍医と看護師によって放射線皮膚炎について評価され、両方の評価者は、評価された人がどのグループに属しているかを知りません。 放射線療法セッションに付随して、両方のグループは、「行動危険因子監視システム」（BRFSS）、アナログ視覚スケールによる腕、肩、手の障害アンケート（DASH）によって、臨床的および社会人口統計学的アンケートによって評価されます放射線療法腫瘍学グループ（RTOG）による放射線皮膚炎の評価、乳がんの研究と治療のための欧州機構固有の生活の質に関する質問票（EORTC QLQ-BR23）の適用、およびがんの研究と治療のための欧州機構(EORTC QLQ-30)、すべてのアンケートはすでにポルトガル語に翻訳され、検証されています。 放射線皮膚炎の分類と痛みの評価は、放射線療法の開始から90日後に繰り返されます。 選択された変数に関連して、介入グループの記述的および比較分析が実行されます。 結果の評価は、治療の意図とプロトコルの順守、相対リスク、および 95% 信頼区間によって行われます。 データを分析するには、"Statistical Package for Social Sciences" (SPSS) v.23 Demo (SPSS Inc., Chicago, Illinois, United States) を使用します。 マクネマー テストは、グループ間の痛みのレベルを比較するために使用されます。 放射線皮膚炎の割合のグループ間評価では、カイ二乗検定を使用して、グループの介入と制御を比較します。

二次的な目的は、調査対象集団の社会人口統計学的および臨床的特徴を説明することです。乳癌患者の放射線皮膚炎の発生率を、研究介入群に従って、放射線療法の直後および 90 日後に評価する。乳癌患者における LED 療法を使用した PMB 治療の遵守と満足度を評価する。乳がん患者の放射線療法直後と90日間の追跡調査で、介入群に応じて痛みの発生とその程度を比較する。介入群と放射線療法の変化に応じて、乳がんの放射線療法を受けた人々の生活の質を評価すること。

選択基準は、組織学的に乳癌と診断された 18 歳以上の女性で、保存的手術または乳房切除術を受け、すぐに乳房再建を行わず、定期的に同行する腫瘍医から紹介された従来の放射線療法で治療され、放射線療法セッションの 20 分前に利用できる女性です。 CORSB 放射線療法とメガボルテージに LED 療法を適用し、自由でインフォームド コンセントの条件 (TCLE) に署名して研究に参加することを受け入れます。 即時乳房再建を伴う乳房切除術を受けた患者、および膠原病に苦しむ患者は、この研究から除外されます。

研究者らは、フォトバイオモジュレーションが放射線皮膚炎の進行を止めたり、治癒を早めたりする可能性があり、これらの人々の生活の質に有益な効果があると仮定しました. その後、放射線療法セッションの最後に、治療を受けた人々は、対照群の人々と比較して、重度の皮膚反応が少なくなり、生活の質が高くなると予想されます.