Fotobiomodulatie voor radiodermatitis bij borstkanker

Borstkanker is de op één na meest voorkomende vorm van kanker ter wereld, de meest voorkomende bij vrouwen in Brazilië en is verantwoordelijk voor ongeveer 25% van de nieuwe gevallen van kanker bij vrouwen. Een van de pijlers van de behandeling is de radiotherapie, die een toxisch effect kan genereren in de neoplastische cellen en ook schadelijk is voor gezonde cellen, met vroege en late bijwerkingen, waaronder radiodermatitis, een van deze aandoeningen. Bovendien kan radiodermatitis het stopzetten van radiotherapie tot gevolg hebben totdat de huid de juiste dosis kan ontvangen. Fotobiomodulatie (PBM) is een niet-invasieve, a-thermische behandelingsmodaliteit gebaseerd op het effect van licht in biologische systemen die leidt tot de activering van epitheliale genezing door de modulatie van verschillende metabole processen door middel van fotochemische reacties. Het gebruik van PBM in een oncologische setting is de laatste jaren een interessant studieobject geworden en ook al zijn er verschillende mogelijkheden voor toepassing bij borstkanker en zijn artsen nog niet bekend met deze therapie. Er zijn verschillende in vitro onderzoeken uitgevoerd met verschillende celtypen variërend van keratinocyten, endotheelcellen en fibroblasten, waaruit blijkt dat PBM in staat is celmigratie, proliferatie, lokaal metabolisme, collageensynthese en uitscheiding van groeifactoren, zelfregulatie van de productie van pro-inflammatoire cytokines en cellulaire apoptose, wat helpt bij het herstel van de dermis en epidermis. Het doel van deze studie zal zijn om de superioriteit te evalueren van het gebruik van fotobiomodulatie met behulp van LED-therapie in relatie tot de ontwikkeling van radiodermatitis bij borstkanker in vergelijking met de gebruikelijke lokale zorg.

De studie zal 110 vrouwen omvatten nadat geïnformeerde toestemming willekeurig in twee groepen zal worden toegewezen. Er zullen 11 groepen van elk 10 enveloppen zijn, waarbij elke groep een code bevat die patiënten toewijst aan groep A (05 patiënten) en groep B (05 patiënten). Na de toewijzing van de 10 patiënten zal een nieuwe envelopgroep beschikbaar zijn totdat het totale aantal geplande patiënten voor deze studie is bereikt (110, 55 in elke groep). Groep A (GA) zal de controlegroep van de gebruikelijke zorg zijn volgens de oriëntatie van de bestralingskliniek die verantwoordelijk is voor de bestralingsbehandeling en met het gebruik van het PBM-apparaat uitgeschakeld. Groep B (GB) wordt de interventiegroep, die naast de gebruikelijke zorg gericht in de radiotherapiekliniek die verantwoordelijk is voor de radiotherapiebehandeling, gebruik zal maken van de bijgevoegde PBM. Beide groepen gebruiken een bril die de visualisatie van het licht van het PBM-apparaat blokkeert, juist zodat ze niet weten in welke onderzoeksgroep het zich bevindt. De behandeling vindt tweemaal per week plaats, op dinsdag en donderdag. De fotobiomodulatie zal zijn met de Cicatrillux (Cosmedical®) LED die 36 rode lichtzenders bevat in een neopreenplaat van 10x12 cm met een LED-golflengte van 650 nm waarvan de optische vlekdiameter 5 mm is en met een gemiddelde golflengte van 2 ~ 5 mw gedurende 10 minuten die over het gebied worden geplaatst dat gedurende 10 minuten zal worden bestraald; het LED-bord wordt verpakt in een plastic folie die na elk gebruik wordt vervangen. Zowel de controlegroep als de interventiegroep zullen worden beoordeeld op radiodermatitis door de oncoloog die hen begeleidt en door een verpleegkundige, en beide beoordelaars zullen niet weten in welke groep de geëvalueerde persoon behoort. Gelijktijdig met de radiotherapiesessies zullen beide groepen geëvalueerd worden door middel van een klinische en sociodemografische vragenlijst, door het "Behavioral Risk Factor Surveillance System" (BRFSS), door de Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) door de Analog Visual Scale for Pain, Radiodermatitis Assessment through the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), toepassing van de European Organization for Research and Treatment of Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR23) en de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-30), zijn alle vragenlijsten al vertaald en gevalideerd in de Portugese taal. De classificatie van radiodermatitis en pijnbeoordeling worden 90 dagen na aanvang van de radiotherapie herhaald. Er zal een beschrijvende en vergelijkende analyse van de interventiegroepen worden uitgevoerd in relatie tot de geselecteerde variabelen. De evaluatie van de uitkomsten zal worden uitgevoerd op basis van de intentie om te behandelen en door het protocol na te leven, door middel van relatief risico en een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Voor het analyseren van de gegevens wordt gebruik gemaakt van "Statistical Package for Social Sciences" (SPSS) v.23 Demo (SPSS Inc., Chicago, Illinois, Verenigde Staten). De McNemar-test zal worden gebruikt om pijnniveaus tussen groepen te vergelijken. Voor intergroepsbeoordelingen van het aandeel radiodermatitis, zal de chikwadraattoets worden gebruikt om de interventie en controle van de groep te vergelijken.

Secundaire doelstellingen zijn het beschrijven van de sociaal-demografische en klinische kenmerken van de bestudeerde populatie; om de incidentie van radiodermatitis bij mensen met borstkanker te evalueren, onmiddellijk na en 90 dagen na radiotherapie volgens de onderzoeksinterventiegroep; om de therapietrouw en tevredenheid over de behandeling met PMB met behulp van LED-therapie bij mensen met borstkanker te evalueren; het optreden van pijn en de gradatie ervan vergelijken volgens de interventiegroep, direct na de radiotherapie en in de follow-up van 90 dagen bij mensen met borstkanker; om de kwaliteit van leven te evalueren van mensen die radiotherapie ondergaan voor borstkanker volgens de interventiegroep en veranderingen in de radiotherapiebehandeling.

De inclusiecriteria zijn vrouwen ouder dan 18 jaar met histologische diagnose van borstkanker die een conservatieve operatie of mastectomie hebben ondergaan, zonder onmiddellijke borstreconstructie, behandeld met conventionele radiotherapie die is doorverwezen door de oncoloog die haar regelmatig vergezelt en die 20 minuten beschikbaar zijn vóór de radiotherapiesessie aan CORSB Radiation Therapy en Megavoltage om de LED-therapie toe te passen en te accepteren om deel te nemen aan het onderzoek ondertekening van de Free and Informed Consent Term (TCLE). Patiënten die een borstamputatie hebben ondergaan met onmiddellijke borstreconstructie en degenen die lijden aan collageenziekten zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.

De onderzoekers veronderstelden dat fotobiomodulatie de progressie van radiodermatitis kan stoppen of kan leiden tot een snellere genezing, en op zijn beurt gunstige effecten zou hebben op de kwaliteit van leven van deze mensen. Vervolgens wordt verwacht dat mensen die met therapie worden behandeld, aan het einde van radiotherapiesessies minder ernstige huidreacties en een hogere kwaliteit van leven zullen hebben in vergelijking met mensen in de controlegroep.