Fotobiomodulace pro rakovinu prsu radiodermatitidu

Rakovina prsu je druhou nejčastější rakovinou na světě, nejčastější u žen v Brazílii a představuje přibližně 25 % nových případů rakoviny u žen. Jedním z pilířů léčby je radioterapie, která je schopna vyvolat toxický účinek v neoplastických buňkách a také škodlivý ve zdravých buňkách, s časnými a pozdními vedlejšími účinky, mezi které patří radiodermatitida. Kromě toho může radiodermatitida způsobit přerušení radioterapie, dokud není kůže schopna přijmout vhodnou dávku. Fotobiomodulace (PBM) je neinvazivní a-termální léčebná modalita založená na účinku světla v biologických systémech vedoucí k aktivaci hojení epitelu prostřednictvím modulace několika metabolických procesů prostřednictvím fotochemických reakcí. Využití PBM v onkologickém prostředí se v posledních letech stalo zajímavým předmětem studia, a to i přesto, že možnosti využití u karcinomu prsu jsou různé a lékaři tuto terapii zatím neznají. Bylo provedeno několik studií in vitro s různými typy buněk od keratinocytů, endoteliálních buněk a fibroblastů, které prokázaly, že PBM je schopen zvýšit migraci buněk, proliferaci, lokální metabolismus, indukovat syntézu kolagenu a sekreci růstových faktorů, samoregulaci produkce prozánětlivé cytokiny a buněčná apoptóza, pomáhající při obnově dermis a epidermis. Cílem této studie bude zhodnotit nadřazenost použití fotobiomodulace pomocí LED terapie ve vztahu ke vzniku radiodermatitidy u karcinomu prsu ve srovnání s běžnou lokální péčí.

Studie bude zahrnovat 110 žen poté, co bude informovaný souhlas náhodně rozdělen do dvou skupin. Bude 11 skupin po 10 obálek, kde každá skupina bude obsahovat kód, který přiděluje pacienty ve skupině A (05 pacientů) a skupině B (05 pacientů). Po přidělení 10 pacientů bude k dispozici nová obalová skupina, dokud nebude dosaženo celkového počtu pacientů naplánovaných pro tuto studii (110, 55 v každé skupině). Skupina A (GA) bude kontrolní skupinou obvyklé péče podle zaměření radioterapeutické ambulance odpovědné za radioterapeutickou léčbu a s vypnutým přístrojem PBM. Skupina B (GB) bude intervenční skupinou, která kromě běžné péče orientované v radioterapeutické ambulanci odpovědné za radioterapeutickou léčbu bude využívat připojené PBM. Obě skupiny budou používat brýle, které budou blokovat vizualizaci světla vyzařovaného přístrojem PBM právě proto, aby nevěděly, ve které výzkumné skupině se nachází. Léčba bude probíhat dvakrát týdně, v úterý a ve čtvrtek. Fotobiomodulace bude provedena pomocí Cicatrilux (Cosmedical®) LED, která obsahuje 36 zářičů červeného světla v 10x12 cm neoprenové desce s vlnovou délkou LED 650 nm, jejíž optický průměr bodu je 5 mm a průměrná vlnová délka 2 ~ 5 mw pro 10 minut, které budou umístěny nad oblast, která bude ozařována po dobu 10 minut; LED deska bude zabalena do plastové fólie, která se bude mezi každým použitím měnit. Jak kontrolní skupina, tak intervenční skupina budou hodnoceny na radiodermatitidu doprovázejícím onkologem a sestrou a oba hodnotitelé nebudou vědět, do které skupiny hodnocená osoba patří. Souběžně s radioterapeutickými sezeními budou obě skupiny hodnoceny klinickým a sociodemografickým dotazníkem, „Behavioral Risk Factor Surveillance System“ (BRFSS), dotazníkem pro postižení paže, ramene a ruky (DASH) pomocí Analog Visual Scale for Pain, Radiodermatitis Assessment through the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), aplikace dotazníku European Organization for Research and Treatment of Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR23) a European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-30), všechny dotazníky již byly přeloženy a ověřeny do portugalského jazyka. Klasifikace radiodermatitidy a hodnocení bolesti se bude opakovat 90 dní po zahájení radioterapie. Ve vztahu k vybraným proměnným bude provedena deskriptivní a komparativní analýza intervenčních skupin. Hodnocení výsledků bude provedeno podle záměru léčit a podle protokolu, prostřednictvím relativního rizika a 95% intervalu spolehlivosti. K analýze dat bude použit "Statistical Package for Social Sciences" (SPSS) v.23 Demo (SPSS Inc., Chicago, Illinois, Spojené státy americké). McNemarův test bude použit k porovnání úrovní bolesti mezi skupinami. Pro meziskupinové hodnocení podílu radiodermatitidy bude chí-kvadrát test použit ke srovnání intervence a kontroly skupiny.

Sekundárními cíli bude popis sociodemografických a klinických charakteristik studované populace; vyhodnotit výskyt radiodermatitidy u lidí s rakovinou prsu bezprostředně po radioterapii a 90 dní po radioterapii podle studijní intervenční skupiny; zhodnotit adherenci a spokojenost s léčbou PMB pomocí LED terapie u lidí s rakovinou prsu; porovnat výskyt bolesti a její gradaci podle intervenční skupiny, bezprostředně po radioterapii a ve sledování 90 dnů u osob s karcinomem prsu; zhodnotit kvalitu života osob podrobených radioterapii pro karcinom prsu podle intervenční skupiny a změn v radioterapeutické léčbě.

Kritériem pro zařazení jsou ženy starší 18 let s histologickou diagnózou karcinomu prsu, které podstoupily konzervativní operaci nebo mastektomii, bez okamžité rekonstrukce prsu, léčené konvenční radioterapií doporučenou onkologem, který ji pravidelně doprovází a které jsou k dispozici 20 minut před radioterapií. na CORSB Radiation Therapy and Megavoltage, aby aplikovali LED terapii a přijali účast ve výzkumu podepsáním Free and Informed Consent Term (TCLE). Z této studie budou vyloučeny pacientky, které podstoupily mastektomii s okamžitou rekonstrukcí prsu, a pacientky, které trpí kolagenovým onemocněním.

Vyšetřovatelé předpokládali, že fotobiomodulace může zastavit progresi radiodermatitidy nebo vést k rychlejšímu vyléčení, a naopak by měla příznivé účinky na kvalitu života těchto lidí. Potom se očekává, že na konci radioterapeutických sezení budou mít lidé léčení terapií méně závažné kožní reakce a vyšší kvalitu života ve srovnání s lidmi v kontrolní skupině.