Fotobiomodulering för bröstcancer Radiodermatit

Bröstcancer är den näst vanligaste cancerformen i världen, den vanligaste bland kvinnor i Brasilien och står för cirka 25 % av nya cancerfall hos kvinnor. En av grundpelarna i behandlingen är strålbehandlingen, som kan generera en toxisk effekt i neoplastiska celler och även skadlig i friska celler, med tidiga och sena biverkningar, eftersom radiodermatit är en av dessa sjukdomar. Dessutom kan radiodermatit orsaka att strålbehandlingen avbryts tills huden kan få rätt dos. Fotobiomodulering (PBM) är en icke-invasiv, a-termisk behandlingsmodalitet baserad på effekten av ljus i biologiska system som leder till aktivering av epitelläkning genom modulering av flera metaboliska processer genom fotokemiska reaktioner. PBM-användning i en onkologisk miljö har blivit ett intressant studieobjekt de senaste åren och även om det finns olika möjligheter för användning vid bröstcancer och läkare är ännu inte bekanta med denna terapi. Flera in vitro-studier med olika celltyper från keratinocyter, endotelceller och fibroblaster har utförts som visar att PBM har förmåga att öka cellmigration, proliferation, lokal metabolism, inducera kollagensyntes och utsöndring av tillväxtfaktorer, självreglering av produktionen av proinflammatoriska cytokiner och cellulär apoptos, som hjälper till att återhämta dermis och epidermis. Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera överlägsenheten av användningen av fotobiomodulering med LED-terapi i förhållande till utvecklingen av radiodermatit vid bröstcancer jämfört med vanlig lokal vård.

Studien kommer att inkludera 110 kvinnor efter att informerat samtycke kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. Det kommer att finnas 11 grupper om 10 kuvert vardera, där varje grupp kommer att innehålla en kod som fördelar patienter i grupp A (05 patienter) och grupp B (05 patienter). Efter tilldelningen av de 10 patienterna kommer en ny kuvertgrupp att finnas tillgänglig tills det totala antalet patienter som planerats för denna studie uppnås (110, 55 i varje grupp). Grupp A (GA) kommer att vara kontrollgruppen för vanlig vård enligt inriktningen på den strålterapiklinik som ansvarar för strålbehandlingsbehandlingen och med användningen av PBM-apparaten avstängd. Grupp B (GB) kommer att vara interventionsgruppen, som utöver den vanliga vårdinriktade strålterapikliniken som ansvarar för strålbehandlingsbehandlingen kommer att använda den bifogade PBM. Båda grupperna kommer att använda ett par glasögon som kommer att blockera visualiseringen av ljuset som sänds ut av PBM-enheten, just så att de inte vet i vilken forskargrupp den befinner sig. Behandlingen kommer att ske två gånger i veckan, tisdag och torsdag. Fotobiomoduleringen kommer att ske med Cicatrilux (Cosmedical®) LED som innehåller 36 röda ljussändare i en 10x12 cm neoprenplatta med 650 nm LED-våglängd vars optiska punktdiameter är 5 mm och med en genomsnittlig våglängd på 2 ~ 5 mw för 10 minuter som kommer att placeras över området som kommer att bestrålas i 10 minuter; LED-kortet kommer att lindas in i en plastfilm som kommer att bytas mellan varje användning. Både kontrollgruppen och interventionsgruppen kommer att utvärderas för radiodermatit av onkologen som följer med dem och av en sjuksköterska, och båda utvärderarna kommer inte att veta i vilken grupp den utvärderade personen tillhör. I samband med strålbehandlingssessionerna kommer båda grupperna att utvärderas av ett kliniskt och sociodemografiskt frågeformulär, av "Behavioral Risk Factor Surveillance System" (BRFSS), av Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) av Analog Visual Scale för Pain, Radiodermatitis Assessment through the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), tillämpning av European Organisation for Research and Treatment of Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR23) och European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-30), alla frågeformulär har redan översatts och validerats till det portugisiska språket. Klassificeringen av radiodermatit och smärtbedömning kommer att upprepas 90 dagar efter start av strålbehandling. En deskriptiv och jämförande analys av interventionsgrupperna kommer att utföras i relation till de valda variablerna. Utvärderingen av resultaten kommer att utföras genom avsikt att behandla och genom att följa protokollet, genom relativ risk och 95 % konfidensintervall. För att analysera data kommer att användas "Statistical Package for Social Sciences" (SPSS) v.23 Demo (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). McNemar-testet kommer att användas för att jämföra smärtnivåer mellan grupper. För bedömningar mellan grupper av andelen radiodermatit kommer chi-kvadrattestet att användas för att jämföra gruppens intervention och kontroll.

Sekundära mål kommer att vara att beskriva de sociodemografiska och kliniska egenskaperna hos den studerade populationen; att utvärdera förekomsten av radiodermatit hos personer med bröstcancer, omedelbart efter och 90 dagar efter strålbehandling enligt studiens interventionsgrupp; att utvärdera följsamheten och tillfredsställelsen av behandling med PMB med LED-terapi hos personer med bröstcancer; att jämföra förekomsten av smärta och dess gradering enligt interventionsgruppen, omedelbart efter strålbehandlingen och i uppföljningen av 90 dagar hos personer med bröstcancer; att utvärdera livskvaliteten för personer som behandlas med strålbehandling för bröstcancer enligt interventionsgruppen och förändringar i strålbehandlingsbehandlingen.

Inklusionskriterierna är kvinnor äldre än 18 år med histologisk diagnos av bröstcancer som genomgått konservativ kirurgi eller mastektomi, utan omedelbar bröstrekonstruktion, behandlade med konventionell strålbehandling som remitteras av onkologen som regelbundet följer med henne och som har tillgång till 20 minuter innan strålbehandlingstillfället. till CORSB Radiation Therapy och Megavoltage för att tillämpa LED-terapin och acceptera att delta i forskningen som undertecknar Free and Informed Consent Term (TCLE). Patienter som har genomgått mastektomi med omedelbar bröstrekonstruktion och de som lider av kollagensjukdomar kommer att uteslutas från denna studie.

Utredarna antog att fotobiomodulering kan stoppa utvecklingen av radiodermatit eller leda till ett snabbare botemedel, i sin tur skulle ha positiva effekter på livskvaliteten för dessa människor. Sedan förväntas det att personer som behandlas med terapi i slutet av strålbehandlingssessioner skulle få mindre allvarliga hudreaktioner och högre livskvalitet jämfört med personer i kontrollgruppen.