舌癌超声——有助于确定浸润深度和提高手术切缘

本研究的第一部分将尝试回答超声是否可以改善舌癌和口底癌浸润深度的术前测量。 研究人群是符合向医院提出治疗资格标准的新患者。 只有在接受口头和书面信息并签署书面同意书后，参与者才会被招募。

检查者是三位在超声方面经验丰富的耳鼻喉科医师之一，应该对 MRI 结果不知情。 第一个测量值是通过对清醒患者的触诊以毫米为单位的侵入深度和肿瘤厚度。 此后，使用凝胶和保护罩通过超声波（BK Medical Medical flex focus 500、18Mhz）进行相同的测量，精度为 0.5mm。 根据需要提供含卡博卡因/肾上腺素的麻醉凝胶或舌阻滞剂。

在手术时，对处于麻醉状态的患者在切除术前再次进行上述测量。

超声测量的图像被保存以供记录。 将结果与来自手术标本的 MRI 和 PAD 上的相应测量结果进行比较。 PAD 被认为是黄金标准。

在生物统计学家的帮助下进行的功效计算产生了 55 名患者的样本量，使用单侧显着性水平为 0,050 的配对检验将有 80% 的功效拒绝原假设，即比例不相等。

将根据 TNM 分类第 8 版（<5mm、>5mm、<10mm、>10mm）分析超声是否正确分类肿瘤的 DOI。

该研究的第二部分将调查手术过程中的超声是否可以提高对肿瘤深部边缘的辨别力，从而增加更好的手术边缘的机会。 以通常的方式标记粘膜边缘并开始切除。 完成四分之一的切除后，使用超声检查深度边缘至少为 10 毫米。 这在切除的二分之一和四分之三之后重复。 在手术结束时，对手术标本进行最终超声检查。

将超声切除术在 PAD 上获得的切缘与未超声切除手术的匹配回顾性组进行比较。

纳入开始后，我们小组开始与另一位生物统计学家合作，他判断分析最好从 DOI 的定量变量（以毫米为单位）进行。 这意味着功效分析发生了变化，15-23 名参与者的研究人群被认为是足够的。 由于最初的计划是 55 名参与者，我们保留了这个数字，但经过 2021 年 5 月的中期分析，现在我们认为与 DOI 研究相关的共有 42 名参与者。

在我们研究超声和手术切缘的第二个终点中，中期分析得出结论，将收集 2 年（2019 年 5 月至 2021 年 5 月）的患者与 4 年前的历史对照组（2015 年 5 月至 2019 年 5 月）进行比较，因此该数据于 2019 年 5 月停止收录。