Ultraääni kielen syövässä – auttaa päättämään tunkeutumisen syvyyden ja parantamaan kirurgista marginaalia

Tämän tutkimuksen ensimmäisessä osassa yritetään vastata, voiko ultraääni parantaa invaasion syvyyden mittaamista ennen leikkausta kielen syövän ja suun pohjan syövän kohdalla. Tutkimuspopulaatio on uusia potilaita, jotka täyttävät sairaalan hoitoon esitetyt kelpoisuusvaatimukset. Osallistujat rekisteröidään vasta, kun he ovat hyväksyneet suulliset ja kirjalliset tiedot ja allekirjoittaneet kirjallisen suostumuspaperin.

Tutkijan, joka on yksi kolmesta ultraäänitutkimukseen kokeneesta otorinolaryngologista, tulee peittää magneettikuvauksen tulokset. Ensimmäinen mittaus on tunkeutumisen syvyys sekä kasvaimen paksuus millimetreinä tunnustetulla hereillä olevalla potilaalla. Sen jälkeen samat mittaukset ultraäänellä (BK Medical Medical flex focus 500, 18Mhz) geelillä ja suojakuorella tehdään 0,5mm tarkkuudella. Tarvittaessa toimitetaan nukutusgeeliä tai karbokaiinia/adrenaliinia sisältävää linguaalisuojaa.

Leikkaushetkellä yllä olevat mittaukset tehdään uudelleen narkoosissa olevalle potilaalle ennen resektiota.

Kuvat ultraäänimittauksista tallennetaan dokumentointia varten. Tuloksia verrataan vastaaviin MRI- ja myös PAD-mittauksiin kirurgisesta näytteestä. PAD:ta pidetään kultastandardina.

Teholaskennassa biostatistikon avulla saatiin 55 potilaan otoskoko, ja paritestillä 0,050 yksipuolisella merkitsevyystasolla on 80 %:n valta hylätä nollahypoteesi, jonka mukaan osuudet eivät ole samanarvoisia.

Tehdään analyysi, jos ultraääni luokittelee kasvaimen DOI:n oikein TNM-luokituksen 8. painoksen mukaan (<5mm, >5mm<10mm, >10mm).

Tutkimuksen toisessa osassa selvitetään, voiko leikkauksen aikana suoritettu ultraääni parantaa kasvaimen syvän reunan erottelua ja siten lisätä mahdollisuutta parempiin leikkausmarginaaliin. Limakalvon reunat merkitään tavalliseen tapaan ja leikkaus alkaa. Kun neljäsosa resektiosta on tehty, ultraäänellä tarkistetaan, että syvä marginaali on vähintään 10 mm. Tämä toistetaan puolen ja kolmen neljäsosan jälkeen resektiosta. Leikkauksen lopussa leikkausnäytteelle tehdään lopullinen ultraäänitutkimus.

PAD:lle ultraäänellä tehdyistä resektioista saatuja marginaaleja verrataan vastaavaan retrospektiiviseen ryhmään, jossa leikkaus tehtiin ilman ultraääntä.

Kun sisällyttäminen alkoi, ryhmämme aloitti yhteistyön toisen biostaattisen henkilön kanssa, jonka mielestä analyysi oli parempi tehdä DOI:n kvantitatiivisesta muuttujasta millimetreinä. Tämä tarkoitti, että tehoanalyysi muuttui ja 15-23 osallistujan tutkimuspopulaatio katsottiin riittäväksi. Koska alkuperäinen suunnitelma oli 55 osallistujaa, säilytimme tämän määrän, mutta toukokuussa 2021 tehdyn välianalyysin jälkeen pidämme DOI-tutkimuksessa merkityksellisenä 42 osallistujaa.

Toisessa päätepisteessämme, jossa tutkittiin ultraääntä ja leikkausmarginaalia, välianalyysi päätteli, että potilaiden keräämistä kahden vuoden ajalta (toukokuusta 2019 toukokuuhun 2021) verrataan historialliseen kontrolliryhmään 4 vuotta ajassa taaksepäin (toukokuusta 2015 toukokuuhun 2019) ja siksi näiden tietojen sisällyttäminen lopetettiin toukokuussa 2019.