Echografie bij tongkanker - een hulp om de diepte van de invasie te bepalen en om de chirurgische marge te verbeteren

Het eerste deel van deze studie zal trachten te beantwoorden of echografie de preoperatieve meting van invasiediepte bij tongkanker en mondbodemkanker kan verbeteren. De onderzoekspopulatie bestaat uit nieuwe patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria die voor behandeling aan het ziekenhuis worden aangeboden. Deelnemers worden pas ingeschreven na acceptatie van de mondelinge en schriftelijke informatie en ondertekening van het schriftelijke toestemmingsdocument.

De onderzoeker, een van de drie KNO-artsen die ervaring hebben met echografie, moet worden gemaskeerd voor de resultaten van MRI. De eerste meting is de invasiediepte en de dikte van de tumor in mm door palpatie bij een wakkere patiënt. Daarna worden dezelfde metingen uitgevoerd door middel van ultrageluid (BK Medical Medical flex focus 500, 18Mhz) met gel en beschermhoes met een nauwkeurigheid van 0,5 mm. Verdovingsgel of linguaal blok met carbocaïne/adrenaline worden naar behoefte verstrekt.

Op het moment van de operatie worden de bovenstaande metingen opnieuw gedaan bij de patiënt in narcose vóór de resectie.

Afbeeldingen van de ultrasone metingen worden opgeslagen voor documentatie. De resultaten worden vergeleken met de overeenkomstige metingen op MRI en ook op PAD van het chirurgische monster. PAD wordt beschouwd als de gouden standaard.

Powerberekening met behulp van een biostatisticus leverde een steekproefomvang van 55 patiënten op, met behulp van een gepaarde test met een eenzijdig significantieniveau van 0,050 zal 80% vermogen zijn om de nulhypothese te verwerpen dat de verhoudingen niet equivalent zijn.

Er zal een analyse worden gemaakt of echografie de DOI van de tumor correct classificeert volgens de TNM-classificatie 8e editie (<5mm, >5mm<10mm, >10mm).

In het tweede deel van de studie wordt onderzocht of echografie tijdens de chirurgische ingreep de discriminatie van de diepe marge van de tumor kan verbeteren en daarmee de kans op betere chirurgische marges vergroot. De mucosale randen worden op de gebruikelijke manier gemarkeerd en de resectie begint. Nadat een vierde van de resectie is gemaakt, wordt met echografie gecontroleerd of de diepe marge minimaal 10 mm is. Dit wordt herhaald na de helft en driekwart van de resectie. Aan het einde van de operatie wordt een afsluitend echografisch onderzoek uitgevoerd op het chirurgische preparaat.

De marges verkregen op PAD van resecties gedaan met echografie worden vergeleken met een gematchte retrospectieve groep waarbij de operatie werd uitgevoerd zonder echografie.

Nadat de inclusie was begonnen, begon onze groep samen te werken met een andere biostaticus die oordeelde dat de analyse beter kon worden gedaan op basis van de kwantitatieve variabele van DOI in millimeter. Dit betekende dat de poweranalyse verschoof en een studiepopulatie van 15-23 deelnemers voldoende werd geacht. Aangezien het oorspronkelijke plan 55 deelnemers was, hebben we dat aantal behouden, maar na een tussentijdse analyse in mei 2021 is een totaal van 42 deelnemers nu wat we relevant achten in het onderzoek naar DOI.

In ons tweede eindpunt dat echografie en chirurgische marge bestudeerde, concludeerde de tussentijdse analyse dat het verzamelen van patiënten gedurende 2 jaar (mei 2019 tot mei 2021) zal worden vergeleken met een historische controlegroep 4 jaar terug in de tijd (mei 2015 tot mei 2019) en daarom opname van die gegevens stopte in mei 2019.