舌癌における超音波 - 浸潤の深さを決定し、外科的マージンを改善するのに役立ちます

この研究の最初の部分では、超音波が舌がんと口底がんの術前の浸潤深度の測定を改善できるかどうかを調べます。 研究集団は、治療のために病院に提示された適格基準を満たす新しい患者です。 参加者は、口頭および書面による情報を受け入れ、書面による同意書に署名した後にのみ登録されます。

超音波検査を経験した 3 人の耳鼻咽喉科医のうちの 1 人である検査官は、MRI の結果を知らされないようにする必要があります。 最初の測定は、覚醒している患者の触診による mm 単位の腫瘍の厚さと同様に浸潤の深さです。 その後、ゲルと保護カバーを使用した超音波 (BK Medical Medical flex focus 500、18Mhz) による同じ測定が 0.5mm の精度で行われます。 必要に応じて、カルボカイン/アドレナリンによる麻酔ジェルまたはリンガル ブロックを提供します。

手術時に、切除前に昏睡状態の患者に対して上記の測定が再度行われます。

超音波測定の画像は、文書化のために保存されます。 結果は、MRI および手術標本からの PAD の対応する測定値と比較されます。 PAD はゴールド スタンダードと見なされます。

生物統計学者の助けを借りた検出力計算により、55 人の患者のサンプル サイズが得られました。片側有意水準 0,050 の対応のある検定を使用すると、比率が等しくないという帰無仮説を棄却する 80% の検出力が得られます。

超音波が TNM 分類第 8 版 (<5mm、>5mm<10mm、>10mm) に従って腫瘍の DOI を正しく分類するかどうかの分析が行われます。

研究の第 2 部では、外科的処置中の超音波が腫瘍の深縁の識別を改善し、それによって外科的切除縁が改善される可能性を高めることができるかどうかを調査します。 粘膜の縁に通常の方法で印を付け、切除を開始します。 切除の4分の1が行われた後、超音波を使用して、深いマージンが少なくとも10mmであることを確認します。 これは、切除の 1/2 と 3/4 の後に繰り返されます。 手術の最後に、手術標本に対して最終的な超音波検査が行われます。

超音波で行われた切除からPADで得られたマージンは、手術が超音波なしで行われた一致したレトロスペクティブグループと比較されます。

インクルージョンが開始された後、私たちのグループは、ミリメートル単位の DOI の量的変数から分析を行う方がよいと判断した別の生物統計学者と協力し始めました。 これは検出力分析がシフトしたことを意味し、15 ～ 23 人の参加者の研究集団で十分であると見なされました。 当初の計画では 55 人の参加者がいたため、その数を維持しましたが、2021 年 5 月の中間分析の後、合計 42 人の参加者が DOI の研究に関連すると考えられるようになりました。

超音波と手術断端を研究する 2 番目のエンドポイントでは、中間分析により、2 年間 (2019 年 5 月から 2021 年 5 月まで) の患者の収集が 4 年前 (2015 年 5 月から 2019 年 5 月まで) の歴史的対照群と比較されると結論付けられました。そのデータの組み込みは 2019 年 5 月に停止しました。