Ultraschall bei Zungenkrebs – eine Hilfe zur Bestimmung der Invasionstiefe und zur Verbesserung des Operationsrandes

Der erste Teil dieser Studie wird versuchen zu beantworten, ob Ultraschall die präoperative Messung der Invasionstiefe bei Zungenkrebs und Mundbodenkrebs verbessern kann. Die Studienpopulation besteht aus neuen Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, die dem Krankenhaus zur Behandlung vorgelegt wurden. Teilnehmer werden erst nach Annahme der mündlichen und schriftlichen Informationen und Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung eingeschrieben.

Der Untersucher, einer von drei ultraschallerfahrenen Hals-Nasen-Ohren-Ärzten, sollte den Ergebnissen der MRT überdeckt werden. Die erste Messung ist die Tiefe der Invasion sowie die Dicke des Tumors in mm durch Palpation am wachen Patienten. Danach erfolgt die gleiche Messung per Ultraschall (BK Medical Medical Flex Focus 500, 18Mhz) mit Gel und Schutzhülle mit 0,5mm Genauigkeit. Anästhesiegel oder Lingualblock mit Carbocain/Adrenalin werden nach Bedarf bereitgestellt.

Zum Zeitpunkt der Operation werden die obigen Messungen erneut am Patienten in Narkose vor der Resektion durchgeführt.

Bilder der Ultraschallmessungen werden zur Dokumentation gespeichert. Die Ergebnisse werden mit den entsprechenden Messungen im MRT und auch im PAD aus dem Operationspräparat verglichen. PAD gilt als Goldstandard.

Die Power-Berechnung mit Hilfe eines Biostatistikers ergab eine Stichprobengröße von 55 Patienten, wobei ein paariger Test mit einem einseitigen Signifikanzniveau von 0,050 eine Power von 80 % hat, um die Nullhypothese abzulehnen, dass die Anteile nicht äquivalent sind.

Es wird analysiert, ob der DOI des Tumors durch Ultraschall gemäß der TNM-Klassifikation 8. Ausgabe (< 5 mm, > 5 mm, < 10 mm, > 10 mm) korrekt klassifiziert wird.

Im zweiten Teil der Studie wird untersucht, ob Ultraschall während des chirurgischen Eingriffs die Diskrimination des tiefen Tumorrandes verbessern und dadurch die Chance auf bessere chirurgische Ränder erhöhen kann. Die Schleimhautränder werden wie üblich markiert und die Resektion beginnt. Nachdem ein Viertel der Resektion durchgeführt wurde, wird mittels Ultraschall überprüft, ob der tiefe Rand mindestens 10 mm beträgt. Dies wird nach einer Hälfte und drei Vierteln der Resektion wiederholt. Am Ende der Operation erfolgt eine abschließende Ultraschalluntersuchung des Operationspräparates.

Die bei PAD erzielten Ränder aus mit Ultraschall durchgeführten Resektionen werden mit einer angepassten retrospektiven Gruppe verglichen, bei der die Operation ohne Ultraschall durchgeführt wurde.

Nachdem die Aufnahme begonnen hatte, begann unsere Gruppe die Zusammenarbeit mit einem anderen Biostatiker, der der Meinung war, dass die Analyse besser anhand der quantitativen Variablen DOI in Millimeter erfolgen sollte. Dies bedeutete, dass sich die Leistungsanalyse verlagerte und eine Studienpopulation von 15 bis 23 Teilnehmern als ausreichend angesehen wurde. Da ursprünglich 55 Teilnehmer geplant waren, haben wir diese Zahl beibehalten, aber nach einer Zwischenanalyse im Mai 2021 halten wir nun insgesamt 42 Teilnehmer für relevant in der Studie von DOI.

In unserem zweiten Endpunkt, der Untersuchung von Ultraschall und chirurgischem Rand, kam die Zwischenanalyse zu dem Schluss, dass die Sammlung von Patienten für 2 Jahre (Mai 2019 bis Mai 2021) mit einer historischen Kontrollgruppe 4 Jahre zurück in der Zeit (Mai 2015 bis Mai 2019) verglichen wird und daher die Die Einbeziehung dieser Daten wurde im Mai 2019 eingestellt.