Ultraljud vid tungcancer - ett hjälpmedel för att bestämma invasionsdjup och för att förbättra den kirurgiska marginalen

Den första delen av denna studie kommer att försöka svara på om ultraljud kan förbättra den preoperativa mätningen av invasionsdjup vid tungcancer och cancer i munhålan. Studiepopulationen är nya patienter som uppfyller de behörighetskriterier som presenteras för sjukhuset för behandling. Deltagare kommer att registreras först efter att ha accepterat den muntliga och skriftliga informationen och undertecknat det skriftliga samtyckesdokumentet.

Undersökaren, en av tre öronläkare med erfarenhet av ultraljud, bör maskeras till resultaten av MRT. Den första mätningen är invasionsdjupet samt tjockleken på tumören i mm vid palpation på vaken patient. Därefter görs samma mätningar med ultraljud (BK Medical Medical flex focus 500, 18Mhz) med gel och skyddsöverdrag med 0,5 mm noggrannhet. Anestesigel eller lingual block med karbokain/adrenalin tillhandahålls vid behov.

Vid operationstillfället görs mätningarna ovan igen på patienten i narkos innan resektionen.

Bilder av ultraljudsmätningarna sparas för dokumentation. Resultaten jämförs med motsvarande mätningar på MRT och även på PAD från det kirurgiska provet. PAD anses vara guldstandard.

Effektberäkning med hjälp av biostatistiker gav en provstorlek på 55 patienter, med hjälp av ett parat test med en 0,050 ensidig signifikansnivå kommer att ha 80 % kraft att förkasta nollhypotesen att proportionerna inte är likvärdiga.

Analys om ultraljud korrekt klassificerar tumörens DOI enligt TNM-klassificeringen 8:e utgåvan (<5mm, >5mm<10mm, >10mm) kommer att göras.

Den andra delen av studien kommer att undersöka om ultraljud under det kirurgiska ingreppet kan förbättra särskiljningen av tumörens djupa marginal och därigenom öka chansen bättre kirurgiska marginaler. Slemhinnorna markeras på vanligt sätt och resektionen börjar. Efter att en fjärdedel av resektionen är gjord används ultraljud för att kontrollera att djupmarginalen är minst 10 mm. Detta upprepas efter en halv och tre fjärdedelar av resektionen. I slutet av operationen görs en sista ultraljudsundersökning på det kirurgiska provet.

Marginalerna som erhålls på PAD från resektioner gjorda med ultraljud jämförs med en matchad retrospektiv grupp där operationen gjordes utan ultraljud.

Efter att inkluderingen startade började vår grupp samarbete med en annan biostatiker som bedömde att analysen var bättre gjord utifrån den kvantitativa variabeln DOI i millimeter. Detta innebar att maktanalysen skiftade och en studiepopulation på mellan 15-23 deltagare ansågs tillräcklig. Eftersom den ursprungliga planen var 55 deltagare behöll vi det antalet men efter en interimsanalys i maj 2021 är totalt 42 deltagare nu vad vi anser vara relevant i studien av DOI.

I vår andra endpoint som studerade ultraljud och operationsmarginal drog interimsanalysen slutsatsen att insamling av patienter under 2 år (maj 2019 till maj 2021) kommer att jämföras med en historisk kontrollgrupp 4 år tillbaka i tiden (maj 2015 till maj 2019) och därför inkluderingen av dessa uppgifter stoppades i maj 2019.