Ультразвук при раке языка - помощь в определении глубины инвазии и улучшении хирургического поля

В первой части этого исследования мы попытаемся ответить, может ли ультразвук улучшить предоперационное измерение глубины инвазии при раке языка и раке дна полости рта. Исследуемая популяция — это новые пациенты, отвечающие критериям приемлемости, представленные в больницу для лечения. Участники будут зачислены только после принятия устной и письменной информации и подписания письменного согласия.

Обследующий, один из трех оториноларингологов, имеющих опыт УЗИ, должен быть замаскирован к результатам МРТ. Первым измерением является глубина инвазии, а также толщина опухоли в мм при пальпации у бодрствующего пациента. После этого такие же измерения ультразвуком (BK Medical Medical flex focus 500, 18Mhz) с гелем и защитным покрытием производятся с точностью до 0,5мм. При необходимости предоставляется анестезирующий гель или лингвальная блокада с карбокаином/адреналином.

Во время операции указанные выше измерения снова проводятся у пациента, находящегося под наркозом перед резекцией.

Изображения ультразвуковых измерений сохраняются для документации. Результаты сравнивают с соответствующими измерениями на МРТ, а также на PAD операционного образца. PAD считается золотым стандартом.

Расчет мощности с помощью биостатистики дал размер выборки из 55 пациентов, использование парного теста с односторонним уровнем значимости 0,050 будет иметь мощность 80%, чтобы отвергнуть нулевую гипотезу о том, что пропорции не эквивалентны.

Будет проведен анализ, если УЗИ правильно классифицирует DOI опухоли в соответствии с классификацией TNM 8-го издания (<5 мм,> 5 мм, <10 мм,> 10 мм).

Во второй части исследования будет изучено, может ли ультразвук во время хирургической процедуры улучшить различение глубоких краев опухоли и тем самым увеличить шансы на получение лучших хирургических краев. Края слизистой отмечают обычным способом и начинают резекцию. После того, как сделана одна четвертая часть резекции, с помощью ультразвука проверяют, что глубокий край составляет не менее 10 мм. Это повторяется после половины и трех четвертей резекции. В конце операции проводится окончательное ультразвуковое исследование операционного препарата.

Поля, полученные на ЗПА после резекций, выполненных с помощью ультразвука, сравнивают с сопоставимой ретроспективной группой, в которой операция проводилась без ультразвука.

После того, как началось включение, наша группа начала сотрудничать с другим специалистом по биостатике, который решил, что анализ лучше проводить на основе количественной переменной DOI в миллиметрах. Это означало, что анализ мощности изменился, и достаточной считалась исследовательская группа из 15-23 участников. Поскольку первоначальный план составлял 55 участников, мы сохранили это число, но после промежуточного анализа в мае 2021 года мы считаем, что в исследовании DOI уместно 42 участника.

В нашей второй конечной точке, изучающей УЗИ и хирургический край, промежуточный анализ пришел к выводу, что набор пациентов за 2 года (с мая 2019 г. по май 2021 г.) будет сравниваться с исторической контрольной группой 4 года назад (с мая 2015 г. по май 2019 г.) и, следовательно, включение этих данных прекратилось в мае 2019 года.