Ultrahang nyelvrák esetén – segít meghatározni az invázió mélységét és javítani a műtéti határt

A tanulmány első része arra próbál választ adni, hogy az ultrahang javíthatja-e az invázió mélységének műtét előtti mérését a nyelvrák és a szájfenékrák esetében. A vizsgált populáció új betegek, akik megfelelnek a kórházban kezelésre bemutatott alkalmassági kritériumoknak. A résztvevők beiratkozása csak a szóbeli és írásbeli tájékoztatás elfogadása és az írásbeli hozzájárulási papír aláírása után történik.

A vizsgálót, az ultrahangban jártas három fül-orr-gégész egyikét, el kell takarnia az MRI eredményeivel. Az első mérés az invázió mélysége, valamint a daganat vastagsága mm-ben tapintással éber páciensen. Ezt követően ugyanezek a mérések ultrahanggal (BK Medical Medical flex focus 500, 18Mhz) géllel és védőburkolattal 0,5mm pontossággal készülnek. Szükség szerint érzéstelenítő gélt vagy karbokaint/adrenalint tartalmazó nyelvblokkot biztosítunk.

A műtétkor a fenti méréseket ismételten elvégzik a narkózisban szenvedő betegen a reszekció előtt.

Az ultrahangos mérések képeit dokumentálás céljából mentjük. Az eredményeket összehasonlítják a megfelelő MRI-n és a sebészeti mintából származó PAD-n végzett mérésekkel. A PAD aranystandardnak számít.

A biostatisztika segítségével végzett teljesítményszámítás 55 betegből álló mintát eredményezett, 0,050-es egyoldalú szignifikanciaszintű páros teszttel 80%-os ereje lesz elvetni azt a nullhipotézist, miszerint az arányok nem egyenértékűek.

Elemzés történik, ha az ultrahang helyesen osztályozza a daganat DOI-ját a TNM-osztályozás 8. kiadása szerint (<5mm, >5mm<10mm, >10mm).

A tanulmány második része azt vizsgálja, hogy a műtéti eljárás során végzett ultrahang javíthatja-e a daganat mély peremének megkülönböztetését, és ezáltal növelheti a jobb műtéti szélek esélyét. A nyálkahártya széleit a szokásos módon megjelöljük, és megkezdődik a reszekció. A reszekció egynegyede után ultrahanggal ellenőrizzük, hogy a mélység legalább 10 mm-es. Ez megismétlődik a reszekció fele és háromnegyede után. A műtét végén ultrahangos vizsgálatot végzünk a műtéti mintán.

Az ultrahanggal végzett reszekciók PAD-n kapott margóit összehasonlítjuk egy olyan retrospektív csoporttal, ahol a műtét ultrahang nélkül történt.

A felvételt követően csoportunk megkezdte az együttműködést egy másik biosztatikussal, aki úgy ítélte meg, hogy az elemzést a DOI milliméterben mért mennyiségi változójából jobb elvégezni. Ez azt jelentette, hogy az erőelemzés eltolódott, és a 15-23 résztvevőből álló vizsgálati populáció elegendőnek bizonyult. Mivel az eredeti terv 55 résztvevő volt, megtartottuk ezt a számot, de a 2021 májusában elvégzett időközi elemzést követően összesen 42 résztvevőt tartunk relevánsnak a DOI vizsgálatában.

Az ultrahangot és a sebészeti határt vizsgáló második végpontunkban az időközi elemzés arra a következtetésre jutott, hogy a betegek 2 éves (2019 májusától 2021 májusáig) gyűjtését egy 4 évvel visszamenőleg (2015 májusától 2019 májusáig) vett historikus kontrollcsoporthoz hasonlítjuk. ezen adatok felvétele 2019 májusában leállt.