Ultrazvuk u rakoviny jazyka – pomoc při rozhodování o hloubce invaze a zlepšení chirurgického rozpětí

První část této studie se pokusí odpovědět, zda ultrazvuk může zlepšit předoperační měření hloubky invaze u rakoviny jazyka a rakoviny dna úst. Populace studie jsou noví pacienti splňující kritéria způsobilosti předložená nemocnici k léčbě. Účastníci budou zapsáni až po přijetí ústních a písemných informací a podepsání písemného souhlasu.

Vyšetřující, jeden ze tří otorinolaryngologů se zkušenostmi s ultrazvukem, by měl být maskován před výsledky MRI. Prvním měřením je hloubka invaze a tloušťka tumoru v mm palpací za bdělého pacienta. Poté je provedeno stejné měření ultrazvukem (BK Medical Medical flex focus 500, 18 MHz) s gelem a ochranným krytem s přesností 0,5 mm. Podle potřeby se dodává anestetický gel nebo lingvální blok s karbokainem/adrenalinem.

V době operace se výše uvedená měření provádějí znovu u pacienta v narkóze před resekcí.

Snímky ultrazvukových měření se ukládají pro dokumentaci. Výsledky jsou porovnány s odpovídajícími měřeními na MRI a také na PAD z chirurgického vzorku. PAD je považován za zlatý standard.

Výpočet síly pomocí biostatistika poskytl vzorek o velikosti 55 pacientů, pomocí párového testu s hladinou jednostranné významnosti 0,050 bude mít 80% sílu zamítnout nulovou hypotézu, že proporce nejsou ekvivalentní.

Bude provedena analýza, zda ultrazvuk správně klasifikuje DOI nádoru podle TNM-klasifikace 8. vydání (<5mm, >5mm<10mm, >10mm).

Druhá část studie bude zkoumat, zda ultrazvuk během chirurgického výkonu může zlepšit rozlišení hlubokého okraje nádoru a tím zvýšit šanci na lepší chirurgické okraje. Okraje sliznice se označí obvyklým způsobem a začíná resekce. Po provedení jedné čtvrtiny resekce se ultrazvukem zkontroluje, zda je hluboký okraj alespoň 10 mm. To se opakuje po polovině a třech čtvrtinách resekce. Na konci operace je provedeno závěrečné ultrazvukové vyšetření na chirurgickém vzorku.

Okraje získané na PAD z resekcí provedených ultrazvukem jsou porovnány se shodnou retrospektivní skupinou, kde byla operace provedena bez ultrazvuku.

Po zahájení zahrnutí naše skupina zahájila spolupráci s dalším biostatikem, který usoudil, že je lepší provést analýzu z kvantitativní proměnné DOI v milimetrech. To znamenalo, že analýza síly se posunula a studijní populace 15–23 účastníků byla považována za dostatečnou. Vzhledem k tomu, že původní plán byl 55 účastníků, ponechali jsme tento počet, ale po prozatímní analýze v květnu 2021 nyní považujeme za relevantní pro studii DOI celkem 42 účastníků.

V našem druhém koncovém bodě studujícím ultrazvuk a chirurgický okraj předběžná analýza dospěla k závěru, že sběr pacientů po dobu 2 let (květen 2019 až květen 2021) bude porovnán s historickou kontrolní skupinou 4 roky zpět v čase (květen 2015 až květen 2019), a proto zahrnutí těchto údajů bylo zastaveno v květnu 2019.