Ultrassom no câncer de língua - uma ajuda para decidir a profundidade da invasão e melhorar a margem cirúrgica

A primeira parte deste estudo tentará responder se o ultrassom pode melhorar a medição pré-operatória da profundidade de invasão em câncer de língua e assoalho de boca. A população do estudo são novos pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade apresentados ao hospital para tratamento. Os participantes serão inscritos somente após aceitar as informações orais e escritas e assinar o papel de consentimento por escrito.

O examinador, um dos três otorrinolaringologistas experientes em ultrassonografia, deve ser mascarado para os resultados da ressonância magnética. A primeira medição é a profundidade da invasão, bem como a espessura do tumor em mm por palpação no paciente acordado. Em seguida são feitas as mesmas medições por ultrassom (BK Medical Medical flex focus 500, 18Mhz) com gel e capa protetora com precisão de 0,5mm. Gel anestésico ou bloqueio lingual com carbocaína/adrenalina são fornecidos conforme a necessidade.

No momento da cirurgia as medidas acima são feitas novamente no paciente em narcose antes da ressecção.

As imagens das medições de ultrassom são salvas para documentação. Os resultados são comparados com as medidas correspondentes na RM e também no PAD da peça cirúrgica. A DAP é considerada padrão-ouro.

O cálculo do poder com a ajuda do bioestatístico rendeu um tamanho de amostra de 55 pacientes, usando um teste pareado com um nível de significância unilateral de 0,050 terá 80% de poder para rejeitar a hipótese nula de que as proporções não são equivalentes.

Será feita uma análise se a ultrassonografia classificar corretamente o DOI do tumor de acordo com a 8ª edição da classificação TNM (<5mm, >5mm<10mm, >10mm).

A segunda parte do estudo investigará se o ultrassom durante o procedimento cirúrgico pode melhorar a discriminação da margem profunda do tumor e, assim, aumentar a chance de melhores margens cirúrgicas. As margens da mucosa são marcadas da maneira usual e a ressecção começa. Após um quarto da ressecção ter sido feita, o ultrassom é usado para verificar se a margem profunda é de pelo menos 10 mm. Isso é repetido após a metade e três quartos da ressecção. No final da cirurgia, é feito um exame ultrassonográfico final na peça cirúrgica.

As margens obtidas no PAD de ressecções feitas com ultrassom são comparadas a um grupo retrospectivo pareado onde a cirurgia foi feita sem ultrassom.

Após o início da inclusão, nosso grupo iniciou a cooperação com outro bioestático que julgou melhor a análise ser feita a partir da variável quantitativa do DOI em milímetros. Isso significou que a análise de poder mudou e uma população de estudo entre 15-23 participantes foi considerada suficiente. Como o plano original era de 55 participantes, mantivemos esse número, mas após uma análise interina em maio de 2021, um total de 42 participantes é agora o que consideramos relevante no estudo do DOI.

Em nosso segundo endpoint que estuda ultrassom e margem cirúrgica, a análise interina concluiu que a coleta de pacientes por 2 anos (maio de 2019 até maio de 2021) será comparada a um grupo de controle histórico de 4 anos atrás (maio de 2015 até maio de 2019) e, portanto, o a inclusão desses dados foi interrompida em maio de 2019.