Ultralyd i tungekreft - en hjelp til å bestemme invasjonsdybden og for å forbedre den kirurgiske marginen

Den første delen av denne studien vil forsøke å svare på om ultralyd kan forbedre preoperativ måling av invasjonsdybde ved tungekreft og kreft i munnhulen. Studiepopulasjonen er nye pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene presentert for sykehuset for behandling. Deltakere vil kun bli påmeldt etter å ha akseptert den muntlige og skriftlige informasjonen og signert det skriftlige samtykkeerklæringen.

Undersøkeren, en av tre otorhinolaryngologer med erfaring i ultralyd, bør maskeres for resultatene av MR. Den første målingen er invasjonsdybde samt tykkelse på svulsten i mm ved palpasjon på våken pasient. Deretter utføres de samme målingene ved ultralyd (BK Medical Medical flex focus 500, 18Mhz) med gel og beskyttelsesdeksel med 0,5 mm nøyaktighet. Bedøvelsesgel eller lingual blokk med karbokain/adrenalin gis etter behov.

Ved operasjonstidspunktet gjøres målingene ovenfor på nytt på pasienten i narkose før reseksjonen.

Bilder av ultralydmålingene lagres for dokumentasjon. Resultatene sammenlignes med tilsvarende målinger på MR og også på PAD fra den kirurgiske prøven. PAD regnes som gullstandard.

Effektberegning med hjelp av biostatistiker ga en prøvestørrelse på 55 pasienter, ved å bruke en paret test med et 0,050 ensidig signifikansnivå vil ha 80 % kraft til å avvise nullhypotesen om at proporsjonene ikke er ekvivalente.

Analyse om ultralyd klassifiserer svulstens DOI korrekt i henhold til TNM-klassifiseringen 8. utgave (<5mm, >5mm<10mm, >10mm) vil bli gjort.

Den andre delen av studien vil undersøke om ultralyd under det kirurgiske inngrepet kan forbedre diskrimineringen av svulstens dype margin og dermed øke sjansen for bedre kirurgiske marginer. Slimhinnekantene er markert på vanlig måte og reseksjonen begynner. Etter at en fjerdedel av reseksjonen er utført, brukes ultralyd for å kontrollere at dypmarginen er minst 10 mm. Dette gjentas etter halvparten og tre fjerdedeler av reseksjonen. På slutten av operasjonen foretas en siste ultralydundersøkelse på den kirurgiske prøven.

Marginene oppnådd på PAD fra reseksjoner utført med ultralyd sammenlignes med en matchet retrospektiv gruppe der operasjonen ble utført uten ultralyd.

Etter at inklusjonen startet startet vår gruppe samarbeid med en annen biostatiker som bedømte analysen bedre ut fra den kvantitative variabelen til DOI i millimeter. Dette betydde at kraftanalysen endret seg og en studiepopulasjon på mellom 15-23 deltakere ble ansett som tilstrekkelig. Siden den opprinnelige planen var 55 deltakere beholdt vi det tallet, men etter en foreløpig analyse i mai 2021 er totalt 42 deltakere nå det vi anser som relevant i studien av DOI.

I vårt andre endepunkt som studerer ultralyd og kirurgisk margin, konkluderte interimanalysen at innsamling av pasienter i 2 år (mai 2019 til mai 2021) vil bli sammenlignet med en historisk kontrollgruppe 4 år tilbake i tid (mai 2015 til mai 2019) og derfor inkludering av disse dataene stoppet i mai 2019.