Ultrasonografia w raku języka – pomoc w ustaleniu głębokości naciekania i poprawie marginesu chirurgicznego

W pierwszej części niniejszego badania podjęta zostanie próba odpowiedzi na pytanie, czy ultrasonografia może poprawić przedoperacyjny pomiar głębokości naciekania raka języka i dna jamy ustnej. Populacja badana to nowi pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zgłoszone do szpitala w celu leczenia. Rejestracja uczestników nastąpi dopiero po akceptacji ustnych i pisemnych informacji oraz podpisaniu pisemnej zgody.

Badający, jeden z trzech otorynolaryngologów doświadczonych w ultrasonografii, powinien być zamaskowany przed wynikami rezonansu magnetycznego. Pierwszym pomiarem jest głębokość naciekania oraz grubość guza w mm przez badanie palpacyjne na przytomnym pacjencie. Następnie wykonuje się te same pomiary ultradźwiękami (BK Medical Medical flex focus 500, 18Mhz) z żelem i osłoną ochronną z dokładnością do 0,5mm. W razie potrzeby zapewniany jest żel znieczulający lub blokada językowa z karbokainą/adrenaliną.

W czasie operacji powyższe pomiary wykonuje się ponownie u pacjenta w stanie narkozy przed resekcją.

Obrazy z pomiarów ultrasonograficznych są zapisywane do dokumentacji. Wyniki są porównywane z odpowiednimi pomiarami MRI, a także PAD z próbki chirurgicznej. PAD jest uważany za złoty standard.

Obliczenia mocy z pomocą biostatystyka dały wielkość próby 55 pacjentów, przy użyciu testu w parach z jednostronnym poziomem istotności 0,050 będzie miał 80% mocy do odrzucenia hipotezy zerowej, że proporcje nie są równoważne.

Zostanie przeprowadzona analiza, czy ultrasonografia prawidłowo sklasyfikowała DOI guza zgodnie z klasyfikacją TNM, wydanie 8 (<5mm, >5mm<10mm, >10mm).

W drugiej części badania zbadamy, czy ultradźwięki podczas zabiegu chirurgicznego mogą poprawić rozróżnianie głębokiego marginesu guza, a tym samym zwiększyć szansę na uzyskanie lepszych marginesów chirurgicznych. Marginesy błony śluzowej są zaznaczone w zwykły sposób i rozpoczyna się resekcja. Po wykonaniu jednej czwartej resekcji za pomocą ultradźwięków sprawdza się, czy głęboki margines wynosi co najmniej 10 mm. Powtarza się to po jednej połowie i trzech czwartych resekcji. Na koniec zabiegu wykonuje się ostateczne badanie ultrasonograficzne preparatu chirurgicznego.

Marginesy uzyskane w przypadku PAD z resekcji wykonanych za pomocą ultradźwięków są porównywane z dopasowaną retrospektywną grupą, w której operację wykonano bez ultradźwięków.

Po rozpoczęciu włączenia nasza grupa rozpoczęła współpracę z innym biostatykiem, który uznał, że lepiej jest przeprowadzić analizę na podstawie zmiennej ilościowej DOI w milimetrach. Oznaczało to, że analiza mocy została przesunięta, a populację badawczą liczącą od 15 do 23 uczestników uznano za wystarczającą. Ponieważ pierwotny plan zakładał 55 uczestników, zachowaliśmy tę liczbę, ale po tymczasowej analizie przeprowadzonej w maju 2021 r., w badaniu DOI uważamy teraz łącznie 42 uczestników.

W naszym drugim punkcie końcowym, badającym ultrasonografię i margines chirurgiczny, tymczasowa analiza wykazała, że ​​gromadzenie pacjentów przez 2 lata (od maja 2019 do maja 2021) zostanie porównane z historyczną grupą kontrolną sprzed 4 lat (od maja 2015 do maja 2019), a zatem włączanie tych danych zostało wstrzymane w maju 2019 r.