Ultrasuoni nel cancro della lingua: un aiuto per determinare la profondità dell'invasione e migliorare il margine chirurgico

La prima parte di questo studio proverà a rispondere se gli ultrasuoni possono migliorare la misurazione preoperatoria della profondità di invasione nel cancro della lingua e del pavimento della bocca. La popolazione dello studio è costituita da nuovi pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità presentati all'ospedale per il trattamento. I partecipanti saranno iscritti solo dopo aver accettato le informazioni orali e scritte e firmato il documento di consenso scritto.

L'esaminatore, uno dei tre otorinolaringoiatri esperti in ecografia, dovrebbe essere mascherato dai risultati della risonanza magnetica. La prima misurazione è la profondità dell'invasione e lo spessore del tumore in mm mediante palpazione su paziente sveglio. Successivamente vengono effettuate le stesse misurazioni mediante ultrasuoni (BK Medical Medical flex focus 500, 18Mhz) con gel e copertura protettiva con una precisione di 0,5 mm. Se necessario, vengono forniti gel anestetico o blocco linguale con carbocaina/adrenalina.

Al momento dell'intervento le misurazioni di cui sopra vengono ripetute sul paziente in narcosi prima della resezione.

Le immagini delle misurazioni ecografiche vengono salvate per la documentazione. I risultati vengono confrontati con le misurazioni corrispondenti su MRI e anche su PAD dal campione chirurgico. PAD è considerato il gold standard.

Il calcolo della potenza con l'aiuto del biostatistico ha prodotto una dimensione del campione di 55 pazienti, utilizzando un test accoppiato con un livello di significatività unilaterale di 0,050 avrà l'80% di potere per rifiutare l'ipotesi nulla che le proporzioni non siano equivalenti.

Verrà effettuata un'analisi se gli ultrasuoni classificano correttamente il DOI del tumore secondo la classificazione TNM 8a edizione (<5mm, >5mm<10mm, >10mm).

La seconda parte dello studio indagherà se gli ultrasuoni durante la procedura chirurgica possono migliorare la discriminazione del margine profondo del tumore e quindi aumentare la possibilità di migliori margini chirurgici. I margini della mucosa vengono contrassegnati come di consueto e inizia la resezione. Dopo che è stato eseguito un quarto della resezione, si utilizza l'ecografia per verificare che il margine profondo sia di almeno 10 mm. Questo si ripete dopo metà e tre quarti della resezione. Al termine dell'intervento viene eseguito un ultimo esame ecografico del pezzo chirurgico.

I margini ottenuti su PAD da resezioni eseguite con ultrasuoni vengono confrontati con un gruppo retrospettivo abbinato in cui l'intervento è stato eseguito senza ultrasuoni.

Dopo l'inizio dell'inclusione, il nostro gruppo ha iniziato a collaborare con un altro biostatico che ha ritenuto che l'analisi fosse meglio eseguita dalla variabile quantitativa del DOI in millimetri. Ciò significava che l'analisi della potenza era cambiata e una popolazione di studio di 15-23 partecipanti era considerata sufficiente. Poiché il piano originale era di 55 partecipanti, abbiamo mantenuto quel numero, ma dopo un'analisi intermedia nel maggio 2021, un totale di 42 partecipanti è ora ciò che consideriamo rilevante nello studio del DOI.

Nel nostro secondo endpoint che studia gli ultrasuoni e il margine chirurgico, l'analisi ad interim ha concluso che la raccolta di pazienti per 2 anni (maggio 2019 fino a maggio 2021) sarà confrontata con un gruppo di controllo storico di 4 anni indietro nel tempo (maggio 2015 fino a maggio 2019) e quindi il l'inclusione di tali dati si è interrotta a maggio 2019.