Ultrasonido en el cáncer de lengua: una ayuda para decidir la profundidad de la invasión y mejorar el margen quirúrgico

La primera parte de este estudio intentará responder si la ecografía puede mejorar la medición preoperatoria de la profundidad de invasión en el cáncer de lengua y de suelo de boca. La población de estudio son pacientes nuevos que cumplen con los criterios de elegibilidad presentados al hospital para recibir tratamiento. Los participantes se inscribirán solo después de aceptar la información oral y escrita y firmar el documento de consentimiento por escrito.

El examinador, uno de los tres otorrinolaringólogos con experiencia en ultrasonido, debe estar enmascarado a los resultados de la resonancia magnética. La primera medida es la profundidad de invasión así como el espesor del tumor en mm por palpación en paciente despierto. Posteriormente se realizan las mismas mediciones por ultrasonido (BK Medical Medical flex focus 500, 18Mhz) con gel y funda protectora con una precisión de 0,5mm. Se proporciona gel anestésico o bloqueo lingual con carbocaína/adrenalina según sea necesario.

En el momento de la cirugía se vuelven a realizar las medidas anteriores en el paciente en narcosis antes de la resección.

Las imágenes de las mediciones de ultrasonido se guardan para la documentación. Los resultados se comparan con las mediciones correspondientes en MRI y también en PAD de la pieza quirúrgica. PAD se considera estándar de oro.

El cálculo de potencia con la ayuda de un bioestadístico arrojó un tamaño de muestra de 55 pacientes, utilizando una prueba pareada con un nivel de significación unilateral de 0,050 tendrá una potencia del 80% para rechazar la hipótesis nula de que las proporciones no son equivalentes.

Se realizará un análisis si la ecografía clasifica correctamente el DOI del tumor según la clasificación TNM 8.ª edición (<5 mm, >5 mm, <10 mm, >10 mm).

La segunda parte del estudio investigará si la ecografía durante el procedimiento quirúrgico puede mejorar la discriminación del margen profundo del tumor y, por lo tanto, aumentar la posibilidad de mejores márgenes quirúrgicos. Se marcan los márgenes mucosos de la forma habitual y se inicia la resección. Una vez realizada una cuarta parte de la resección, se comprueba mediante ecografía que el margen profundo es de al menos 10 mm. Esto se repite después de la mitad y tres cuartos de la resección. Al finalizar la cirugía se realiza un último examen ecográfico de la pieza quirúrgica.

Los márgenes obtenidos en PAD de resecciones realizadas con ultrasonido se comparan con un grupo retrospectivo emparejado donde la cirugía se realizó sin ultrasonido.

Después de que comenzó la inclusión, nuestro grupo comenzó a cooperar con otro bioestadístico que consideró que era mejor realizar el análisis a partir de la variable cuantitativa de DOI en milímetros. Esto significó que el análisis de potencia cambió y se consideró suficiente una población de estudio de entre 15 y 23 participantes. Dado que el plan original era de 55 participantes, mantuvimos ese número, pero después de un análisis intermedio en mayo de 2021, un total de 42 participantes es ahora lo que consideramos relevante en el estudio de DOI.

En nuestro segundo punto final que estudia el ultrasonido y el margen quirúrgico, el análisis intermedio concluyó que la colección de pacientes durante 2 años (mayo de 2019 hasta mayo de 2021) se comparará con un grupo de control histórico de 4 años atrás en el tiempo (mayo de 2015 hasta mayo de 2019) y, por lo tanto, el la inclusión de esos datos se detuvo en mayo de 2019.