Ultralyd i tungekræft - en hjælp til at bestemme invasionsdybden og til at forbedre den kirurgiske margin

Den første del af denne undersøgelse vil forsøge at besvare, om ultralyd kan forbedre den præoperative måling af invasionsdybde i tungekræft og mundhulekræft. Undersøgelsespopulationen er nye patienter, der opfylder de berettigelseskriterier, der præsenteres for hospitalet til behandling. Deltagere vil først blive tilmeldt efter at have accepteret de mundtlige og skriftlige oplysninger og underskrevet det skriftlige samtykkepapir.

Undersøgeren, en af ​​tre ørelæger med erfaring i ultralyd, bør maskeres til resultaterne af MR. Den første måling er invasionsdybden samt tykkelsen af ​​tumoren i mm ved palpation på vågen patient. Derefter foretages de samme målinger ved ultralyd (BK Medical Medical flex focus 500, 18Mhz) med gel og beskyttelsesdæksel med 0,5 mm nøjagtighed. Bedøvende gel eller lingual blok med carbocain/adrenalin leveres efter behov.

På operationstidspunktet udføres målingerne ovenfor igen på patienten i narkose før resektionen.

Billeder af ultralydsmålingerne gemmes til dokumentation. Resultaterne sammenlignes med de tilsvarende målinger på MR og også på PAD fra den kirurgiske prøve. PAD betragtes som guldstandard.

Effektberegning med hjælp fra biostatistiker gav en stikprøvestørrelse på 55 patienter, ved at bruge en parret test med et ensidigt signifikansniveau på 0.050 vil have 80 % magt til at afvise nulhypotesen om, at proportionerne ikke er ækvivalente.

Analyse, hvis ultralyd klassificerer tumorens DOI korrekt i henhold til TNM-klassifikationen 8. udgave (<5mm, >5mm<10mm, >10mm) vil blive foretaget.

Anden del af undersøgelsen vil undersøge, om ultralyd under det kirurgiske indgreb kan forbedre diskriminationen af ​​tumorens dybe margin og derved øge chancen for bedre kirurgiske marginer. Slimhinderne markeres på sædvanlig vis, og resektionen begynder. Efter en fjerdedel af resektionen er foretaget, bruges ultralyd til at kontrollere, at den dybe margin er mindst 10 mm. Dette gentages efter en halvdel og tre fjerdedele af resektionen. Ved afslutningen af ​​operationen foretages en sidste ultralydsundersøgelse på det kirurgiske præparat.

Marginerne opnået på PAD fra resektioner udført med ultralyd sammenlignes med en matchet retrospektiv gruppe, hvor operationen blev udført uden ultralyd.

Efter at inklusion startede startede vores gruppe samarbejde med en anden biostatiker, som vurderede, at analysen bedre kunne udføres ud fra den kvantitative variabel af DOI i millimeter. Dette betød, at magtanalysen skiftede, og en undersøgelsespopulation på mellem 15-23 deltagere blev anset for tilstrækkelig. Da den oprindelige plan var 55 deltagere, beholdt vi det antal, men efter en foreløbig analyse i maj 2021 er i alt 42 deltagere nu, hvad vi anser for relevant i undersøgelsen af ​​DOI.

I vores andet endepunkt, der studerede ultralyd og kirurgisk margin, konkluderede interimanalysen, at indsamling af patienter i 2 år (maj 2019 til maj 2021) vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe 4 år tilbage i tiden (maj 2015 til maj 2019) og derfor medtagelsen af ​​disse data stoppede i maj 2019.