评估通用醋酸戈舍瑞林对前列腺癌患者影响的初步研究
2021年5月6日 更新者：CMX Research
评估醋酸戈舍瑞林 10.8 mg 新长效制剂对门诊前列腺癌患者睾酮水平影响的初步研究
这项开放标签研究旨在获得关于戈舍瑞林新长效制剂 Pepti 10.8mg 对研究者认为适合接受雄激素剥夺疗法的非卧床前列腺癌患者疗效的初步数据, 单次注射后。
其次，它旨在评估这种新制剂的药代动力学、安全性和 PSA 反应。
研究概览
详细说明
对 12 名前列腺癌患者进行的为期 12 周（84 天）的单次注射研究。
在筛选阶段，所有患者都将来到诊所进行筛选访问 (V1)，在此期间将评估患者的资格并进行基线评估。 符合条件的患者将在此次访视时签署知情同意书。
在筛选访视后 2 周内，符合条件的患者将在第 0 天（V2）接受皮下注射 Pepti 10.8mg，并在注射后 1 小时、1.5 小时、2 小时和 3 小时收集戈舍瑞林样本。 在注射后将进行大约 4 小时的效果监测。
此后，患者将大约每 2 周返回诊所进行一次随访（第 3 至 9 次：第 7、21、35、49、63、77 和 84 天）。 计划进行后续访问，以便能够重复抽血，旨在评估睾酮反应、安全性概况和 PSA 反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州、0112
- Fridon Todua Research Institute of Clinical Medicine
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Tbilisi、乔治亚州、0160
- Mediclubgeorgia
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British Columbia
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Abbotsford、British Columbia、加拿大、V2S 3N6
- Exdeo Clinical Research Inc.
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
- The Male / Female Health and Research Centre
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Brampton、Ontario、加拿大、L6T 4S5
- Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
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Oakville、Ontario、加拿大、L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centres
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Toronto、Ontario、加拿大、M2J 1V1
- Stanley Flax Medical Professional Corporation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁的男性
- 是通过可用的前列腺活检信息记录的患有前列腺癌（高风险局部或转移性）的门诊患者，在治疗医师看来，该患者是雄激素剥夺疗法的候选人
- 筛选时睾酮水平 > 1.5ng/mL 或 >5nmol/L
- 预期寿命至少为 1 年
- 有能力理解研究要求并愿意提供书面知情同意书
- 同意遵守学习限制并返回进行所需的评估
- 只有可以安全地停用方案第 7.4 节中讨论的禁忌药物的患者才能纳入研究
排除标准：
- 有脑转移
- 有椎体转移并有脊髓受压的证据
- 由于输尿管梗阻或有梗阻性尿路病史而导致肾功能损害
- 由于广泛的骨转移而导致剧烈的骨痛（但是，在研究的第一个月内允许并鼓励同时使用氟他胺或比卡鲁胺进行治疗，以防存在或怀疑有英里骨转移）
- 进行过睾丸切除术、肾上腺切除术或垂体切除术
- 接受过前列腺外科手术（例如 根治性前列腺切除术、经尿道前列腺切除术）在上个月内
- 在过去 4 周内接受过局部外照射放射治疗、近距离放射治疗、热疗或冷冻治疗
- 接受过全身化疗、免疫治疗（如 抗体疗法、肿瘤疫苗）或生物反应调节剂（例如 细胞因子）在过去 3 个月内
- 在过去一个月内接受过 5-α-还原酶抑制剂治疗（例如非那雄胺 (Proscar®、Propecia®)、度他雄胺 (Avodart®)）
- 之前曾接受过促黄体激素释放激素激动剂 (LHRHa)（例如 亮丙瑞林 (Lupron®)、戈舍瑞林 (Zoladex®) 等），除非其睾酮水平高于 5 nmol/L 且患者处于已知反应者中
- 使用雄激素受体 (AR) 阻滞剂（例如 甲地孕酮 (Megace®) 或环丙孕酮 (Androcur®)。 注意：允许使用比卡鲁胺 (Casodex®) 进行治疗。
- 已知对促性腺激素释放激素 (GnRH)、GnRH 激动剂、任何促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂（例如 亮丙瑞林 (Lupron®)、戈舍瑞林 (Zoladex®) 等）或研究制剂中包含的聚（乳酸-乙醇酸共聚物 (PLGA)）聚合物
- 患有肝脏疾病（例如 肝硬化、慢性活动性肝炎或慢性持续性肝炎）或具有持续性丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 2 X 正常上限 (ULN)、血清肌酐 > 2 X ULN、血清胆红素 > 2 X ULN
- 在过去 30 天内接受过研究药物或参加过临床试验
- 患有临床上严重和/或不稳定的并发感染、无法控制的内科疾病或病症，或者研究者认为其控制可能会因参与本研究或本疗法的并发症而受到危害
- 体重指数 (BMI) < 18.5
- 是国际标准化比值 (INR) ≥ 2 的抗凝患者
- 有 QT 间期延长、先天性长 QT 综合征、电解质异常、充血性心力衰竭 (CHF) 或同时服用 QT 间期延长药物或 QTc > 450 毫秒的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：醋酸戈舍瑞林注射液
Pepti 10.8mg 是 Zoladex® 10.8mg 的通用制剂，具有相同的成分（活性成分和赋形剂）、相同的配方、相同的剂量、相同的规格和给药途径。
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Pepti 10.8mg（醋酸戈舍瑞林）植入物以可生物降解和生物相容性 D、L 乳酸和乙醇酸共聚物的圆柱棒形式提供。
每个植入物含有相当于 10.8 毫克戈舍瑞林的醋酸戈舍瑞林，以及高低分子量范围的 D、L 乳酸和乙醇酸共聚物的混合物，每个储库的总重量约为 36.0 毫克。
植入物将通过患者的前腹壁皮下注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睾酮水平的变化
大体时间：84天
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评估一种 Pepti 植入物对第 0 天至第 84 天睾酮血清浓度的影响
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84天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PSA 的变化
大体时间：84天
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根据 PSA 实验室结果评估血液 PSA（前列腺特异性抗原）水平的变化。
将进行该测试以评估患者是否可以考虑继续使用 LHRH 类似物进行治疗。
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84天
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# 发生的治疗紧急不良事件
大体时间：84天
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为了评估 Pepti 10.8mg 长效制剂从第 0 天到第 84 天的安全性，将记录所有不良事件。
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84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月21日
初级完成 (实际的)
2017年12月6日
研究完成 (实际的)
2018年1月2日
研究注册日期
首次提交
2018年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月14日
首次发布 (实际的)
2019年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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