Étude pilote pour évaluer les effets d'un acétate de goséréline générique chez des patients atteints d'un cancer de la prostate

Critère d'intégration:

• Être un homme âgé d'au moins 18 ans
• Être un patient ambulatoire atteint d'un carcinome de la prostate (à haut risque localisé ou métastatique) documenté par les informations disponibles sur la biopsie de la prostate, qui, de l'avis du médecin traitant, est un candidat pour une thérapie de privation androgénique
• Avoir un taux de testostérone > 1,5 ng/mL ou > 5 nmol/L au moment du dépistage
• Avoir une espérance de vie d'au moins 1 an
• Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude et être disposé à fournir un consentement éclairé écrit
• Accepter de respecter les restrictions de l'étude et de revenir pour les évaluations requises
• seuls les patients qui peuvent être interrompus par la sécurité des médicaments contre-indiqués discutés à la section 7.4 du protocole peuvent être inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

• Avoir des métastases cérébrales
• Avoir des métastases vertébrales avec preuve de compression de la moelle épinière
• Avoir une insuffisance rénale due à une obstruction urétérale ou des antécédents d'uropathie obstructive
• Avoir des douleurs osseuses atroces et sévères dues à des métastases osseuses étendues (toutefois, un traitement concomitant avec du flutamide ou du bicalutamide est autorisé et encouragé pendant le premier mois de l'étude, dans le cas où des métastases osseuses sont présentes ou suspectées)
• Avoir subi une orchidectomie, une surrénalectomie ou une hypophysectomie
• Avoir subi des interventions chirurgicales prostatiques (par ex. prostatectomie radicale, résection transurétrale de la prostate) au cours du dernier mois
• Avoir subi une radiothérapie externe localisée, une curiethérapie, une thermothérapie ou une cryothérapie au cours des 4 dernières semaines
• Avoir subi une chimiothérapie systémique, une immunothérapie (par ex. thérapies par anticorps, vaccins contre les tumeurs) ou modificateurs de la réponse biologique (par ex. cytokines) au cours des 3 derniers mois
• Ont été traités avec des inhibiteurs de la 5-alpha-réductase (par exemple le finastéride (Proscar®, Propecia®), le dutastéride (Avodart®)) au cours du dernier mois
• Ont déjà été traités avec des agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRHa) (par ex. leuprolide (Lupron®), goserelin (Zoladex®) etc.) sauf si leur taux de testostérone est supérieur à 5 nmol/L et que le patient est répondeur connu
• Avoir et suivre un traitement avec des bloqueurs des récepteurs aux androgènes (AR) (par ex. mégestrol (Megace®) ou cyprotérone (Androcur®). Remarque : le traitement par le bicalutamide (Casodex®) EST autorisé.
• Avoir une hypersensibilité connue à l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), aux agonistes de la GnRH, à tout agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) (par ex. leuprolide (Lupron®), goséréline (Zoladex®) etc.) ou aux polymères poly(acide lactique-co-glycolique (PLGA)) contenus dans la formulation de l'étude
• Avoir une maladie du foie (par ex. cirrhose, hépatite chronique active ou hépatite chronique persistante) ou a une persistance de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST) > 2 X la limite supérieure de la normale (LSN), de la créatinine sérique > 2 X LSN, de la bilirubine sérique > 2 X LSN
• Avoir reçu un médicament expérimental ou participé à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
• Avoir une infection intercurrente cliniquement grave et / ou instable, des maladies ou des conditions médicales non contrôlées ou dont le contrôle, de l'avis de l'investigateur, peut être compromis par la participation à cette étude ou par les complications de cette thérapie
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) < 18,5
• Être un patient anticoagulé avec un rapport international normalisé (INR) ≥ 2
• Avoir des antécédents d'allongement de l'intervalle QT, de syndrome congénital du QT long, d'anomalies électrolytiques, d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou d'administration concomitante avec des médicaments allongeant l'intervalle QT ou un QTc > 450 msec