Пилотное исследование по оценке эффектов непатентованного ацетата гозерелина у пациентов с раком простаты

Критерии включения:

• Быть мужчиной не моложе 18 лет
• Быть амбулаторным пациентом с раком предстательной железы (локализованным или метастатическим с высоким риском), подтвержденным имеющимися данными биопсии предстательной железы, который, по мнению лечащего врача, является кандидатом на андроген-депривационную терапию.
• Иметь уровень тестостерона > 1,5 нг/мл или > 5 нмоль/л при скрининге
• Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 1 года
• Имеют возможность понять требования исследования и готовы предоставить письменное информированное согласие
• Согласитесь соблюдать ограничения исследования и вернуться для необходимых оценок
• в исследование могут быть включены только пациенты, которые могут быть прекращены в целях безопасности при приеме противопоказанных препаратов, описанных в разделе 7.4 протокола.

Критерий исключения:

• Имеются метастазы в головной мозг
• Наличие метастазов в позвоночник с признаками компрессии спинного мозга
• Имеют почечную недостаточность из-за обструкции мочеточников или обструктивной уропатии в анамнезе.
• Имеют мучительную, сильную боль в костях из-за обширных метастазов в кости (однако сопутствующая терапия флутамидом или бикалутамидом разрешена и рекомендуется в течение первого месяца исследования в случае наличия или подозрения на метастазы в кости мили)
• Перенесенная орхиэктомия, адреналэктомия или гипофизэктомия
• Перенесли хирургические вмешательства на предстательной железе (например, радикальная простатэктомия, трансуретральная резекция простаты) в течение последнего месяца
• Вы прошли локализованную дистанционную лучевую терапию, брахитерапию, термотерапию или криотерапию в течение последних 4 недель.
• Перенесенная системная химиотерапия, иммунотерапия (например, терапия антителами, противоопухолевые вакцины) или модификаторы биологического ответа (например, цитокинов) в течение последних 3 мес.
• Принимали ингибиторы 5-альфа-редуктазы (например, финастерид (Proscar®, Propecia®), дутастерид (Avodart®)) в течение последнего месяца
• Ранее лечились агонистами рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LHRHa) (например, лейпролид (Lupron®), гозерелин (Zoladex®) и т. д.), за исключением случаев, когда уровень их тестостерона превышает 5 нмоль/л и пациент находится в стадии известного ответа
• Имейте и продолжайте лечение блокаторами андрогенных рецепторов (АР) (например, мегестрол (Мегаце®) или ципротерон (Андрокур®). Примечание. Лечение бикалутамидом (Casodex®) разрешено.
• Имеют известную гиперчувствительность к гонадотропин-рилизинг-гормону (GnRH), агонистам GnRH, любым агонистам лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRH) (например, лейпролид (Lupron®), гозерелин (Zoladex®) и т. д.) или к полимерам поли(молочной-со-гликолевой кислоты (PLGA)) в исследуемом препарате
• Имеют заболевание печени (например, цирроз печени, хронический активный гепатит или хронический персистирующий гепатит) или имеет персистентную активность аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 2 X верхней границы нормы (ВГН), креатинина сыворотки > 2 X ВГН, билирубина сыворотки > 2 X ВГН
• Получали исследуемый препарат или участвовали в клинических испытаниях в течение последних 30 дней.
• Имеют клинически серьезную и/или нестабильную интеркуррентную инфекцию, медицинские заболевания или состояния, которые являются неконтролируемыми или контроль над которыми, по мнению исследователя, может быть поставлен под угрозу участием в этом исследовании или осложнениями этой терапии
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) < 18,5
• Быть пациентом, принимающим антикоагулянты, с международным нормализованным отношением (МНО) ≥ 2
• Имеют в анамнезе удлинение интервала QT, врожденный синдром удлиненного интервала QT, нарушения электролитного баланса, застойную сердечную недостаточность (ЗСН) или одновременный прием с препаратами, удлиняющими интервал QT, или QTc > 450 мсек.