Pilotstudie for å evaluere effekten av et generisk goserelinacetat hos pasienter med prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Vær mann minst 18 år gammel
• Være en ambulerende pasient med karsinom i prostata (høyrisiko lokalisert eller metastatisk) dokumentert ved tilgjengelig prostatabiopsiinformasjon, som etter den behandlende legens mening er en kandidat for androgen deprivasjonsterapi
• Har et testosteronnivå > 1,5 ng/ml eller > 5 nmol/L ved screening
• Ha en forventet levealder på minst 1 år
• Har evnen til å forstå kravene til studien og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
• Godta å overholde studierestriksjonene og returner for de nødvendige vurderingene
• bare pasienter som kan seponeres sikkerhet fra kontraindiserte medisiner omtalt i pkt. 7.4 i protokollen kan inkluderes i studien

Ekskluderingskriterier:

• Har hjernemetastaser
• Har vertebrale metastaser med tegn på ryggmargskompresjon
• Har nedsatt nyrefunksjon på grunn av ureterisk obstruksjon eller en historie med obstruktiv uropati
• Har uutholdelige, alvorlige beinsmerter på grunn av omfattende benmetastaser (men samtidig behandling med enten flutamid eller bicalutamid er tillatt og oppmuntret i løpet av den første måneden av studien, i tilfellet der milebenmetastaser er tilstede eller mistenkes)
• Gjennomgått orkiektomi, adrenalektomi eller hypofysektomi
• Har gjennomgått prostatakirurgiske prosedyrer (f. radikal prostatektomi, transuretral reseksjon av prostata) i løpet av den siste måneden
• Har gjennomgått lokalisert ekstern strålebehandling, brakyterapi, termoterapi eller kryoterapi i løpet av de siste 4 ukene
• Gjennomgått systemisk kjemoterapi, immunterapi (f.eks. antistoffterapier, tumorvaksiner) eller biologiske responsmodifikatorer (f.eks. cytokiner) i løpet av de siste 3 månedene
• Har blitt behandlet med 5-alfa-reduktasehemmere (f.eks. finasterid (Proscar®, Propecia®), dutasterid (Avodart®)) i løpet av den siste måneden
• Har tidligere blitt behandlet med luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister (LHRHa) (f. leuprolid (Lupron®), goserelin (Zoladex®) osv.) bortsett fra hvis testosteronnivået er over 5 nmol/L og pasienten har en kjent responder
• Har og pågår behandling med androgenreseptor (AR) blokkere (f. megestrol (Megace®) eller cyproteron (Androcur®). Merk: Behandling med bicalutamid (Casodex®) er tillatt.
• Har en kjent overfølsomhet overfor gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH), GnRH-agonister, eventuelle luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonister (f. leuprolid (Lupron®), goserelin (Zoladex®) osv.) eller til poly(melke-ko-glykolsyre (PLGA))-polymerene i studieformuleringen
• Har en leversykdom (f. skrumplever, kronisk aktiv hepatitt eller kronisk vedvarende hepatitt) eller har vedvarende alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) > 2 X øvre normalgrense (ULN), serumkreatinin > 2 X ULN, serumbilirubin > 2 X ULN
• Har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller deltatt i en klinisk utprøving i løpet av de siste 30 dagene
• Har en klinisk alvorlig og/eller ustabil interkurrent infeksjon, medisinske sykdommer eller tilstander som er ukontrollerte eller hvis kontroll, etter etterforskerens oppfatning, kan bli satt i fare ved deltakelse i denne studien eller av komplikasjoner av denne behandlingen
• Har en kroppsmasseindeks (BMI) < 18,5
• Vær en antikoagulert pasient med en International Normalized Ratio (INR) ≥ 2
• Har en historie med QT-forlengelse, medfødt langt QT-syndrom, elektrolyttavvik, kongestiv hjertesvikt (CHF), eller samtidig administrering med QT-forlengende legemidler eller QTc > 450 msek.