Estudo piloto para avaliar os efeitos de um acetato de goserelina genérico em pacientes com câncer de próstata

Critério de inclusão:

• Ser do sexo masculino com pelo menos 18 anos de idade
• Ser um paciente ambulatorial com carcinoma da próstata (localizado ou metastático de alto risco) documentado por informações de biópsia de próstata disponíveis, que na opinião do médico assistente, é um candidato à terapia de privação de andrógenos
• Ter um nível de testosterona > 1,5ng/mL ou >5nmol/L na triagem
• Ter uma expectativa de vida de pelo menos 1 ano
• Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
• Concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar para as avaliações necessárias
• somente pacientes que podem ser descontinuados com segurança de medicamentos contra-indicados discutidos na seção 7.4 do protocolo podem ser incluídos no estudo

Critério de exclusão:

• Tem metástases cerebrais
• Têm metástases vertebrais com evidência de compressão da medula espinhal
• Tem insuficiência renal devido a obstrução ureteral ou história de uropatia obstrutiva
• Tiver dor óssea excruciante devido a metástases ósseas extensas (no entanto, a terapia concomitante com flutamida ou bicalutamida é permitida e encorajada durante o primeiro mês do estudo, no caso em que metástases ósseas de milha estão presentes ou suspeitas)
• Submetidos a orquiectomia, adrenalectomia ou hipofisectomia
• Foram submetidos a procedimentos cirúrgicos prostáticos (por exemplo, prostatectomia radical, ressecção transuretral da próstata) no último mês
• Foram submetidos a radioterapia de feixe externo localizado, braquiterapia, termoterapia ou crioterapia nas últimas 4 semanas
• Submetido a quimioterapia sistémica, imunoterapia (p. terapias de anticorpos, vacinas contra tumores) ou modificadores de resposta biológica (por exemplo, citocinas) nos últimos 3 meses
• Foram tratados com inibidores da 5-alfa-redutase (por exemplo, finasterida (Proscar®, Propecia®), dutasterida (Avodart®)) no último mês
• Foram previamente tratados com agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRHa) (por exemplo, leuprolide (Lupron®), goserelina (Zoladex®) etc.), exceto se seus níveis de testosterona estiverem acima de 5 nmol/L e o paciente em um respondedor conhecido
• Ter um tratamento contínuo com bloqueadores de receptores androgênicos (AR) (por exemplo, megestrol (Megace®) ou ciproterona (Androcur®). Nota: O tratamento com bicalutamida (Casodex®) É permitido.
• Tem hipersensibilidade conhecida ao hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), agonistas de GnRH, qualquer agonista do hormônio liberador de hormônio luteinizante (LHRH) (p. leuprolida (Lupron®), goserelina (Zoladex®) etc.) ou aos polímeros poli(ácido láctico-co-glicólico (PLGA)) contidos na formulação do estudo
• Tem uma doença hepática (por ex. cirrose, hepatite crônica ativa ou hepatite crônica persistente) ou tem persistente alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) > 2 X limite superior normal (LSN), creatinina sérica > 2 X LSN, bilirrubina sérica > 2 X LSN
• Recebeu um medicamento experimental ou participou de um ensaio clínico nos últimos 30 dias
• Ter uma infecção intercorrente clinicamente grave e/ou instável, doenças ou condições médicas não controladas ou cujo controle, na opinião do Investigador, pode ser prejudicado pela participação neste estudo ou pelas complicações desta terapia
• Ter um índice de massa corporal (IMC) < 18,5
• Ser um paciente anticoagulado com uma Razão Normalizada Internacional (INR) ≥ 2
• Tem histórico de prolongamento do intervalo QT, síndrome do QT longo congênito, anormalidades eletrolíticas, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ou administração concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT ou QTc > 450 mseg