Pilotní studie k vyhodnocení účinků generického goserelin acetátu u pacientů s rakovinou prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Být muž ve věku alespoň 18 let
• Být ambulantním pacientem s karcinomem prostaty (vysoce rizikovým lokalizovaným nebo metastazujícím) doloženým dostupnými informacemi z biopsie prostaty, který je dle názoru ošetřujícího lékaře kandidátem na androgenní deprivační terapii
• Mějte při screeningu hladinu testosteronu > 1,5 ng/ml nebo > 5 nmol/l
• Mít životnost minimálně 1 rok
• Mít schopnost porozumět požadavkům studie a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
• Souhlaste s tím, že budete dodržovat studijní omezení a vraťte se k požadovaným hodnocením
• do studie mohou být zahrnuti pouze pacienti, kteří mohou být vysazeni bezpečnost kontraindikovaných léků uvedených v části 7.4 protokolu

Kritéria vyloučení:

• Mít metastázy v mozku
• Mít vertebrální metastázy se známkami komprese míchy
• Mají poruchu funkce ledvin v důsledku obstrukce ureteru nebo obstrukční uropatii v anamnéze
• Trpět nesnesitelnou a silnou bolestí kostí v důsledku rozsáhlých kostních metastáz (avšak současná léčba flutamidem nebo bikalutamidem je povolena a podporována během prvního měsíce studie v případě, že jsou přítomny nebo existuje podezření na metastázy míle)
• Prodělaná orchiektomie, adrenalektomie nebo hypofysektomie
• Podstoupili jste chirurgický zákrok na prostatě (např. radikální prostatektomie, transuretrální resekce prostaty) během posledního měsíce
• Během posledních 4 týdnů podstoupili lokalizovanou zevní radioterapii, brachyterapii, termoterapii nebo kryoterapii
• Podstoupil systémovou chemoterapii, imunoterapii (např. protilátkové terapie, nádorové vakcíny) nebo modifikátory biologické odezvy (např. cytokiny) během posledních 3 měsíců
• Během posledního měsíce jste byli léčeni inhibitory 5-alfa-reduktázy (např. finasteridem (Proscar®, Propecia®), dutasteridem (Avodart®)).
• byli dříve léčeni agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRHa) (např. leuprolid (Lupron®), goserelin (Zoladex®) atd.) s výjimkou případů, kdy jsou jejich hladiny testosteronu vyšší než 5 nmol/l a pacient má známou odpověď
• Mít a pokračovat v léčbě blokátory androgenních receptorů (AR) (např. megestrol (Megace®) nebo cyproteron (Androcur®). Poznámka: Léčba bicalutamidem (Casodex®) JE povolena.
• Máte známou přecitlivělost na hormon uvolňující gonadotropin (GnRH), agonisty GnRH, jakékoli agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) (např. leuprolid (Lupron®), goserelin (Zoladex®) atd.) nebo na polymery poly(mléčná-ko-glykolová kyselina (PLGA)) obsažené ve studijní formulaci
• Máte onemocnění jater (např. cirhóza, chronická aktivní hepatitida nebo chronická perzistující hepatitida) nebo má perzistentní alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST) > 2 x horní limit normální (ULN), sérový kreatinin > 2 x ULN, sérový bilirubin > 2 x ULN
• Obdrželi testovaný lék nebo se účastnili klinického hodnocení během posledních 30 dnů
• Máte klinicky závažnou a/nebo nestabilní interkurentní infekci, zdravotní onemocnění nebo stavy, které jsou nekontrolované nebo jejichž kontrola může být podle názoru zkoušejícího ohrožena účastí v této studii nebo komplikacemi této terapie
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,5
• Být antikoagulovaným pacientem s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) ≥ 2
• Máte v anamnéze prodloužení QT intervalu, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, elektrolytové abnormality, městnavé srdeční selhání (CHF) nebo současné podávání léků prodlužujících QT interval nebo QTc > 450 ms