Kísérleti tanulmány egy általános goserelin-acetát hatásának értékelésére prosztatarákos betegekben
2021. május 6. frissítette: CMX Research
Kísérleti tanulmány a 10,8 mg-os goserelin-acetát új depóformulációjának a tesztoszteronszintre gyakorolt hatásának értékelésére prosztatakarcinómában szenvedő ambuláns betegeknél
Ezt a nyílt elrendezésű vizsgálatot arra tervezték, hogy előzetes adatokat szerezzen a goserelin új depókészítményének, a Pepti 10,8 mg-os hatásosságáról prosztatarákos ambuláns betegeknél, akik a vizsgáló véleménye szerint androgénmegvonásos terápiára jelöltek. , egyetlen injekció után.
Másodsorban ennek az új készítménynek a farmakokinetikájának, biztonsági profiljának és PSA-válaszának értékelésére szolgál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy 12 hetes (84 napos) egyszeri injekciós vizsgálat 12 prosztatakarcinómában szenvedő betegen.
A szűrési szakaszban minden beteg szűrővizsgálatra (V1) érkezik a klinikára, melynek során értékelik a beteg alkalmasságát, és elvégzik a kiindulási értékeléseket. A jogosult betegek ezen a látogatáson aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
A szűrővizsgálatot követő 2 héten belül a jogosult betegek 10,8 mg Pepti szubkután injekciót kapnak a 0. napon (V2), és az injekció beadása után 1 órával, 1,5 órával, 2 órával és 3 órával mintákat vesznek a goserelinre. A hatásokat az injekció beadása után körülbelül 4 órával ellenőrizni kell.
Ezt követően a betegek körülbelül 2 hetente visszatérnek a klinikára utóellenőrzésre (3–9. vizit: 7., 21., 35., 49., 63., 77. és 84. nap). A tervek szerint az utóellenőrző látogatások lehetővé teszik a tesztoszteron-válasz, a biztonsági profil és a PSA-válasz értékelésére tervezett ismételt vérmintavételt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- Fridon Todua Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- Mediclubgeorgia
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N6
- Exdeo Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- The Male / Female Health and Research Centre
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centres
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
- Stanley Flax Medical Professional Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves férfi
- Legyen a rendelkezésre álló prosztatabiopsziás adatokkal dokumentált (nagy kockázatú lokalizált vagy metasztatikus) prosztata karcinómában szenvedő beteg, aki a kezelőorvos véleménye szerint androgén deprivációs kezelésre jelölt
- A tesztoszteronszint > 1,5 ng/ml vagy >5 nmol/l a szűréskor
- A várható élettartam legalább 1 év
- Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat követelményeit, és hajlandó írásos beleegyezését adni
- Fogadja el, hogy betartja a tanulmányi korlátozásokat, és térjen vissza a szükséges értékelésekre
- csak azok a betegek vonhatók be a vizsgálatba, akiknél a protokoll 7.4. pontjában tárgyalt ellenjavallt gyógyszerek biztonságosan megszakíthatók.
Kizárási kritériumok:
- Agyi áttétek vannak
- Csigolya áttétek vannak gerincvelő-kompresszióval
- Ha vesekárosodása van ureter elzáródása miatt, vagy kórtörténetében obstruktív uropathia szerepel
- Elviselhetetlen, erős csontfájdalma van kiterjedt csontmetasztázisok miatt (a vizsgálat első hónapjában azonban megengedett és javasolt a flutamiddal vagy a bikalutamiddal történő egyidejű terápia abban az esetben, ha mérföldes csontmetasztázis van jelen vagy gyanúja merül fel)
- Orchiectomián, mellékvese eltávolításon vagy hypophysectomián esett át
- Prosztata sebészeti beavatkozáson esett át (pl. radikális prostatectomia, a prosztata transzuretrális reszekciója) az elmúlt hónapban
- Az elmúlt 4 hét során lokális külső sugárterápián, brachyterápián, hőterápián vagy krioterápián estek át
- Szisztémás kemoterápián, immunterápián (pl. antitestterápiák, tumorvakcinák) vagy biológiai válaszmódosítók (pl. citokinek) az elmúlt 3 hónapban
- 5-alfa-reduktáz gátlókkal (pl. finaszteriddel (Proscar®, Propecia®), dutaszteriddel (Avodart®)) kezelték az elmúlt hónapban
- Korábban luteinizáló hormont felszabadító hormon agonistákkal (LHRHa) kezelték (pl. leuprolid (Lupron®), goserelin (Zoladex®) stb.), kivéve, ha tesztoszteronszintjük meghaladja az 5 nmol/l-t, és a betegnél ismert válaszadó
- Az androgénreceptor (AR) blokkolóval (pl. megestrol (Megace®) vagy ciproteron (Androcur®). Megjegyzés: A bikalutamiddal (Casodex®) végzett kezelés megengedett.
- Ha ismert túlérzékenysége van gonadotropin-felszabadító hormonra (GnRH), GnRH-agonistára, bármely luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistára (pl. leuprolid (Lupron®), goserelin (Zoladex®) stb.) vagy a vizsgálati készítményben lévő poli(tej-ko-glikolsav (PLGA)) polimerekhez
- Májbetegsége van (pl. májzsugor, krónikus aktív hepatitis vagy krónikus perzisztáló hepatitis) vagy perzisztens alanin-amino-transzferáz (ALT), aszpartát-amino-transzferáz (AST) > 2-szerese a normál felső határának (ULN), szérum kreatininszint > 2x ULN, szérum bilirubin > 2X ULN
- Vizsgálati gyógyszert kapott vagy klinikai vizsgálatban vett részt az elmúlt 30 napon belül
- Klinikailag súlyos és/vagy instabil interkurrens fertőzése van, olyan orvosi betegsége vagy állapota van, amely nem kontrollált, vagy amelyek kontrollját a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a jelen vizsgálatban való részvétel vagy a terápia szövődményei.
- Testtömegindexe (BMI) < 18,5
- Legyen antikoaguláns beteg, akinek a nemzetközi normalizált aránya (INR) ≥ 2
- A kórelőzményében QT-megnyúlás, veleszületett hosszú QT-szindróma, elektrolit-rendellenesség, pangásos szívelégtelenség (CHF) szerepel, vagy QT-megnyújtó gyógyszerekkel vagy 450 msec-nél hosszabb QTc-vel egyidejűleg adták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Goserelin-acetát injekció
A Pepti 10,8 mg a Zoladex® 10,8 mg általános készítménye, ugyanazokkal az összetevőkkel (aktív és segédanyagokkal), azonos összetétellel, azonos dózissal, azonos mérettel és beadási móddal.
|
A Pepti 10,8 mg (goserelin-acetát) implantátumot biológiailag lebomló és biokompatibilis D, L tejsav és glikolsav kopolimerből álló hengeres rúdként szállítjuk.
Mindegyik implantátum 10,8 mg goserelinnek megfelelő goserelin-acetátot, valamint nagy és alacsony molekulatömegű D, L-tejsav és glikolsav kopolimer keverékét tartalmazza, amelyek össztömege depónként körülbelül 36,0 mg.
Az implantátumot szubkután fecskendezik be a páciens elülső hasfalán keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tesztoszteronszint változásai
Időkeret: 84 nap
|
Egy Pepti implantátum tesztoszteron szérumkoncentrációra gyakorolt hatásának értékelése a 0. naptól a 84. napig
|
84 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a PSA-ban
Időkeret: 84 nap
|
A vér PSA (prosztataspecifikus antigén) szintjében bekövetkezett változások értékelése a PSA laboratóriumi eredmények alapján.
Ezt a vizsgálatot annak értékelésére kell elvégezni, hogy a betegek mérlegelhetők-e az LHRH analóg kezelésének folytatása.
|
84 nap
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események száma
Időkeret: 84 nap
|
A Pepti 10,8 mg depó készítmény biztonságossági profiljának értékeléséhez a 0. naptól a 84. napig minden nemkívánatos eseményt rögzíteni kell.
|
84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pepti Pro K02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .