Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om de effecten van een generieke gosereline-acetaat bij patiënten met prostaatkanker te evalueren

6 mei 2021 bijgewerkt door: CMX Research

Pilotstudie om de effecten te evalueren van een nieuwe depotformulering van gosereline-acetaat 10,8 mg, op testosteronniveaus bij ambulante patiënten met prostaatcarcinoom

Deze open-label studie is opgezet om voorlopige gegevens te verkrijgen over de werkzaamheid van een nieuwe depotformulering van gosereline, Pepti 10,8 mg, bij ambulante patiënten met prostaatcarcinoom die, naar de mening van de onderzoeker, in aanmerking komt voor androgeendeprivatietherapie , na een enkele injectie. Ten tweede is het ontworpen om de farmacokinetiek, het veiligheidsprofiel en de PSA-respons van deze nieuwe formulering te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een studie van 12 weken (84 dagen) met een enkele injectie bij 12 patiënten met prostaatcarcinoom.

Tijdens de screeningsfase komen alle patiënten naar de kliniek voor een screeningsbezoek (V1), waarin wordt beoordeeld of de patiënt in aanmerking komt en basisbeoordelingen worden uitgevoerd. In aanmerking komende patiënten zullen tijdens dit bezoek het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Binnen 2 weken na het screeningsbezoek zullen in aanmerking komende patiënten een subcutane injectie van Pepti 10,8 mg krijgen op dag 0 (V2) en er zullen 1 uur, 1,5 uur, 2 uur en 3 uur na de injectie monsters worden genomen voor gosereline. Monitoring van de effecten gedurende ongeveer 4 uur na de injectie zal worden uitgevoerd.

Daarna zullen patiënten ongeveer om de 2 weken terugkeren naar de kliniek voor vervolgbezoeken (bezoek 3 tot 9: dag 7, 21, 35, 49, 63, 77 en 84). De vervolgbezoeken zijn gepland om herhaalde bloedafname mogelijk te maken om de testosteronrespons, het veiligheidsprofiel en de PSA-respons te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N6
        • Exdeo Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male / Female Health and Research Centre
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • Stanley Flax Medical Professional Corporation
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Fridon Todua Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Mediclubgeorgia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een man van minimaal 18 jaar
  • Een ambulante patiënt zijn met prostaatcarcinoom (hoog risico gelokaliseerd of gemetastaseerd) gedocumenteerd door beschikbare prostaatbiopsie-informatie, die naar de mening van de behandelend arts in aanmerking komt voor androgeendeprivatietherapie
  • Een testosteronniveau van > 1,5 ng/ml of > 5 nmol/L hebben bij de screening
  • Heb een levensverwachting van minimaal 1 jaar
  • Het vermogen hebben om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Ga ermee akkoord zich te houden aan de studiebeperkingen en terug te keren voor de vereiste beoordelingen
  • alleen patiënten die veilig kunnen worden gestaakt met gecontra-indiceerde medicijnen die worden besproken in rubriek 7.4 van het protocol, kunnen in het onderzoek worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Heb hersenmetastasen
  • Wervelmetastasen hebben met tekenen van compressie van het ruggenmerg
  • Een nierfunctiestoornis hebben als gevolg van ureterobstructie of een voorgeschiedenis van obstructieve uropathie
  • Ondragelijke, ernstige botpijn hebben als gevolg van uitgebreide botmetastasen (gelijktijdige behandeling met flutamide of bicalutamide is echter toegestaan ​​en wordt aangemoedigd tijdens de eerste maand van het onderzoek, in het geval dat mijl-botmetastasen aanwezig zijn of vermoed worden)
  • Orchidectomie, adrenalectomie of hypofysectomie ondergaan
  • Prostaatchirurgische procedures hebben ondergaan (bijv. radicale prostatectomie, transurethrale resectie van de prostaat) in de afgelopen maand
  • In de afgelopen 4 weken gelokaliseerde uitwendige radiotherapie, brachytherapie, thermotherapie of cryotherapie hebben ondergaan
  • Systemische chemotherapie, immunotherapie (bijv. antilichaamtherapieën, tumorvaccins) of biologische responsmodificatoren (bijv. cytokines) in de afgelopen 3 maanden
  • zijn behandeld met 5-alfa-reductaseremmers (bijv. finasteride (Proscar®, Propecia®), dutasteride (Avodart®)) in de afgelopen maand
  • eerder bent behandeld met luteïniserend hormoon releasing hormoonagonisten (LHRHa) (bijv. leuprolide (Lupron®), gosereline (Zoladex®) enz.), behalve als hun testosteronniveau hoger is dan 5 nmol/L en de patiënt een bekende responder is
  • U heeft en wordt nog steeds behandeld met androgeenreceptorblokkers (bijv. megestrol (Megace®) of cyproteron (Androcur®). Let op: Behandeling met bicalutamide (Casodex®) WEL toegestaan.
  • Een bekende overgevoeligheid hebben voor gonadotropine releasing hormoon (GnRH), GnRH-agonisten, luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisten (bijv. leuprolide (Lupron®), gosereline (Zoladex®) etc.) of aan de poly(lactic-co-glycolic acid (PLGA)) polymeren in de onderzoeksformulering
  • een leveraandoening heeft (bijv. cirrose, chronische actieve hepatitis of chronische aanhoudende hepatitis) of aanhoudend alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) > 2 X bovengrens normaal (ULN), serumcreatinine > 2 X ULN, serumbilirubine > 2 X heeft ULN
  • In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of hebben deelgenomen aan een klinische proef
  • Een klinisch ernstige en/of onstabiele bijkomende infectie hebben, medische ziekten of aandoeningen die niet onder controle zijn of waarvan de controle, naar de mening van de onderzoeker, in gevaar kan worden gebracht door deelname aan deze studie of door de complicaties van deze therapie
  • Een body mass index (BMI) < 18,5 hebben
  • Wees een antistollingspatiënt met een International Normalized Ratio (INR) ≥ 2
  • Een voorgeschiedenis hebben van QT-verlenging, congenitaal lang QT-syndroom, elektrolytenafwijkingen, congestief hartfalen (CHF), of gelijktijdige toediening met QT-verlengende geneesmiddelen of QTc > 450 msec

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gosereline-acetaatinjectie
Pepti 10,8 mg is een generieke formulering van Zoladex® 10,8 mg, met dezelfde ingrediënten (werkzame stof en hulpstoffen), dezelfde formulering, dezelfde dosering, dezelfde grootte en dezelfde toedieningsweg.
Geneesmiddel: Gosereline-acetaat
Het Pepti 10,8 mg (gosereline-acetaat) implantaat wordt geleverd als een cilindrische staaf van biologisch afbreekbaar en biocompatibel D, L-melkzuur en glycolzuurcopolymeer. Elk implantaat bevat gosereline-acetaat equivalent aan 10,8 mg gosereline, evenals een mengsel van D-, L-melk- en glycolzuurcopolymeren met een hoog en laag molecuulgewicht tot een totaalgewicht van ongeveer 36,0 mg per depot. Het implantaat wordt subcutaan door de voorste buikwand van de patiënt geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Pepti 10,8 mg
  • Implantaat van Gosereline-acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in testosteronniveaus
Tijdsspanne: 84 dagen
Om de effecten van één Pepti-implantaat op de testosteronserumconcentratie van dag 0 tot dag 84 te evalueren
84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in PSA
Tijdsspanne: 84 dagen
Om de veranderingen in PSA-waarden (prostaatspecifiek antigeen) in het bloed te beoordelen op basis van PSA-laboratoriumresultaten. Deze test moet worden uitgevoerd om te beoordelen of patiënten in aanmerking kunnen komen voor voortzetting van de behandeling met een LHRH-analoog.
84 dagen
# van de tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 84 dagen
Om het veiligheidsprofiel van de depotformulering van Pepti 10,8 mg van dag 0 tot dag 84 te beoordelen, worden alle bijwerkingen geregistreerd.
84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CMX Research

Medewerkers

Peptigroupe Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pepti Pro K02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Gosereline-acetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren