前立腺癌患者における一般的な酢酸ゴセレリンの効果を評価するパイロット研究
2021年5月6日 更新者：CMX Research
前立腺癌の外来患者におけるテストステロンレベルに対する酢酸ゴセレリン 10.8 mg の新しいデポー製剤の効果を評価するパイロット研究
この非盲検試験は、治験責任医師の意見ではアンドロゲン除去療法の候補である前立腺癌の外来患者における、ゴセレリンの新しいデポー製剤であるペプティ 10.8mg の有効性に関する予備データを取得することを目的としています。 、1回の注射の後。
第二に、この新しい製剤の薬物動態、安全性プロファイル、および PSA 応答を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
12 人の前立腺癌患者における 12 週間 (84 日) の単回注射研究。
スクリーニング段階では、すべての患者がスクリーニング訪問（V1）のためにクリニックに来ます。その間、患者の適格性が評価され、ベースライン評価が実行されます。 適格な患者は、この訪問時にインフォームドコンセントフォームに署名します。
スクリーニング訪問後2週間以内に、適格な患者は0日目（V2）にペプティ10.8mgの皮下注射を受け、注射の1時間後、1.5時間後、2時間後、3時間後にゴセレリンのサンプルが収集されます。 注入後約4時間の効果のモニタリングが行われます。
その後、患者は約2週間ごとにフォローアップ訪問のためにクリニックに戻ります（訪問3〜9：7、21、35、49、63、77、および84日目）。 テストステロン応答、安全性プロファイル、PSA応答を評価するために設計された繰り返し採血を可能にするために、フォローアップの訪問が計画されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 3N6
- Exdeo Clinical Research Inc.
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- The Male / Female Health and Research Centre
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 4S5
- Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
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Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centres
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Toronto、Ontario、カナダ、M2J 1V1
- Stanley Flax Medical Professional Corporation
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Tbilisi、グルジア、0112
- Fridon Todua Research Institute of Clinical Medicine
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Tbilisi、グルジア、0160
- Mediclubgeorgia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性であること
- -利用可能な前立腺生検情報によって記録された前立腺癌（高リスクの限局性または転移性）の外来患者であり、治療する医師の意見では、アンドロゲン除去療法の候補です
- -スクリーニング時にテストステロンレベル> 1.5ng / mLまたは> 5nmol / Lを持っている
- 平均余命が少なくとも1年ある
- -研究の要件を理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します
- 研究制限を遵守し、必要な評価のために戻ることに同意する
- -プロトコルのセクション7.4で説明されている禁忌薬から安全に中止できる患者のみを研究に含めることができます
除外基準:
- 脳転移がある
- -脊髄圧迫の証拠を伴う脊椎転移がある
- 尿管閉塞または閉塞性尿路障害の病歴による腎障害がある
- -広範囲の骨転移による耐え難いほどの激しい骨の痛みがあります（ただし、フルタミドまたはビカルタミドのいずれかによる併用療法は許可され、研究の最初の月に推奨されます。マイル骨転移が存在するか疑われる場合）
- 精巣摘除術、副腎摘出術または下垂体摘出術を受けた
- 前立腺外科手術を受けたことがある（例： 根治的前立腺全摘除術、前立腺の経尿道的切除術) 先月以内
- -過去4週間以内に局所外照射療法、小線源治療、温熱療法または凍結療法を受けたことがある
- 全身化学療法、免疫療法（例： 抗体療法、腫瘍ワクチン) または生物学的応答調整剤 (例: サイトカイン) 過去 3 か月以内
- -過去1か月以内に5-α-レダクターゼ阻害剤（フィナステリド（Proscar®、Propecia®）、デュタステリド（Avodart®）など）で治療された
- 以前に黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト（LHRHa）で治療されたことがある（例： ロイプロリド (Lupron®)、ゴセレリン (Zoladex®) など) テストステロン レベルが 5 nmol/L を超えており、患者が既知のレスポンダーである場合を除く
- アンドロゲン受容体（AR）遮断薬（例えば、 メゲストロール（Megace®）またはシプロテロン（Androcur®）。 注: ビカルタミド (Casodex®) による治療は許可されています。
- -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）、GnRHアゴニスト、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト（例： ロイプロリド (Lupron®)、ゴセレリン (Zoladex®) など)、または研究製剤に含まれるポリ (乳酸-co-グリコール酸 (PLGA)) ポリマーに
- 肝疾患がある（例： 肝硬変、慢性活動性肝炎または慢性持続性肝炎）、または持続性アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2 X上限正常（ULN）、血清クレアチニン> 2 X ULN、血清ビリルビン> 2 X ULN
- -過去30日以内に治験薬を受け取った、または臨床試験に参加した
- -臨床的に重篤および/または不安定な併発感染症、医学的疾患または状態が制御されていないか、治験責任医師の意見では、この研究への参加またはこの治療の合併症によってその制御が危険にさらされる可能性があります
- ボディマス指数 (BMI) < 18.5
- -国際正規化比（INR）≧2の抗凝固患者であること
- -QT延長、先天性QT延長症候群、電解質異常、うっ血性心不全（CHF）の病歴がある、またはQT延長薬またはQTc> 450ミリ秒との同時投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酢酸ゴセレリン注射液
Pepti 10.8mg は、Zoladex® 10.8mg のジェネリック製剤であり、同じ成分 (有効成分と賦形剤)、同じ製剤、同じ用量、同じサイズ、同じ投与経路を使用しています。
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Pepti 10.8mg (酢酸ゴセレリン) インプラントは、生分解性で生体適合性のある D、L 乳酸、グリコール酸コポリマーの円筒形ロッドとして供給されます。
各インプラントには、10.8mg のゴセレリンに相当する酢酸ゴセレリンと、高分子量および低分子量の D、L 乳酸およびグリコール酸コポリマーのブレンドが含まれており、デポーあたりの総重量は約 36.0mg です。
インプラントは、患者の前腹壁を通して皮下注射されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストステロン値の変化
時間枠：84日
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0 日目から 84 日目までのテストステロン血清濃度に対する 1 つの Pepti インプラントの効果を評価する
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84日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSAの変化
時間枠：84日
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PSA検査結果から血中PSA（前立腺特異抗原）レベルの変化を評価する。
この検査は、患者が LHRH アナログによる治療の継続を検討できるかどうかを評価するために実施されます。
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84日
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発生した治療緊急有害事象の数
時間枠：84日
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0日目から84日目までのペプティ10.8mgのデポ製剤の安全性プロファイルを評価するために、すべての有害事象が記録されます。
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84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月21日
一次修了 (実際)
2017年12月6日
研究の完了 (実際)
2018年1月2日
試験登録日
最初に提出
2018年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月14日
最初の投稿 (実際)
2019年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月6日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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