Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus geneerisen gosereliiniasetaatin vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on eturauhassyöpä

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: CMX Research

Pilottitutkimus uuden, 10,8 mg:n gosereliiniasetaatin depot-formulaation vaikutusten arvioimiseksi testosteronitasoihin ambulatorisilla potilailla, joilla on eturauhassyöpä

Tämä avoin tutkimus on suunniteltu hankkimaan alustavia tietoja gosereliinin uuden depot-formulaation, Pepti 10,8 mg:n tehosta ambulatorisilla potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja jotka tutkijan mielestä ovat ehdokkaita androgeenideprivaatiohoitoon. , yhden injektion jälkeen. Toissijaisesti se on suunniteltu arvioimaan tämän uuden formulaation farmakokinetiikkaa, turvallisuusprofiilia ja PSA-vastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

12 viikkoa (84 päivää) kestänyt kertainjektiotutkimus 12 potilaalla, joilla oli eturauhassyöpä.

Seulontavaiheen aikana kaikki potilaat tulevat klinikalle seulontakäynnille (V1), jonka aikana potilaan kelpoisuus arvioidaan ja tehdään perusarvioinnit. Kelvolliset potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen tällä käynnillä.

Kahden viikon kuluessa seulontakäynnistä kelpoisille potilaille annetaan ihonalainen Pepti-injektio 10,8 mg päivänä 0 (V2) ja näytteet gosereliinista kerätään 1 h, 1,5 h, 2 h ja 3 h injektion jälkeen. Vaikutuksia seurataan noin 4 tunnin ajan injektion jälkeen.

Sen jälkeen potilaat palaavat klinikalle seurantakäynneille noin kahden viikon välein (käynti 3–9: päivät 7, 21, 35, 49, 63, 77 ja 84). Seurantakäynnit on suunniteltu mahdollistamaan toistuva verinäytteenotto testosteronivasteen, turvallisuusprofiilin ja PSA-vasteen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Fridon Todua Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Mediclubgeorgia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N6
        • Exdeo Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male / Female Health and Research Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • Stanley Flax Medical Professional Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole mies vähintään 18-vuotias
  • Ole avorauhaspotilas, jolla on saatavilla olevien eturauhasen biopsiatietojen perusteella dokumentoitu eturauhassyöpä (korkean riskin paikallinen tai metastaattinen) ja joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan on ehdokas androgeenideprivaatiohoitoon
  • Testosteronitaso on > 1,5 ng/ml tai > 5 nmol/l seulonnassa
  • Odotettavissa oleva elinikä on vähintään 1 vuosi
  • Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja on valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Sitoudu noudattamaan opiskelurajoituksia ja palaa vaadituille arvioinneille
  • tutkimukseen voidaan ottaa mukaan vain potilaat, joiden turvallisuus voidaan lopettaa protokollan kohdassa 7.4 käsitellyistä vasta-aiheisista lääkkeistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko aivometastaaseja
  • Sinulla on selkärangan etäpesäkkeitä, joissa on merkkejä selkäytimen puristumisesta
  • Sinulla on munuaisten vajaatoiminta, joka johtuu virtsanjohtimen tukkeutumisesta tai aiemmasta obstruktiivisesta uropatiasta
  • Sinulla on tuskallista, voimakasta luukipua, joka johtuu laajoista luumetastaaseista (samanaikainen hoito joko flutamidilla tai bikalutamidilla on kuitenkin sallittua ja sitä suositellaan tutkimuksen ensimmäisen kuukauden aikana, jos mailin luumetastaaseja esiintyy tai epäillään)
  • Tehty orkiektomia, lisämunuaisten poisto tai hypofysektomia
  • Sinulle on tehty eturauhasen leikkauksia (esim. radikaali prostatektomia, eturauhasen transuretraalinen resektio) viimeisen kuukauden aikana
  • olet saanut paikallista ulkoista sädehoitoa, brakyterapiaa, lämpöhoitoa tai kryoterapiaa viimeisen 4 viikon aikana
  • Kävi systeemistä kemoterapiaa, immunoterapiaa (esim. vasta-ainehoidot, kasvainrokotteet) tai biologisen vasteen modifioijat (esim. sytokiinit) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • on hoidettu 5-alfa-reduktaasin estäjillä (esim. finasteridi (Proscar®, Propecia®), dutasteridilla (Avodart®)) viimeisen kuukauden aikana
  • on aiemmin hoidettu luteinisoivaa hormonia vapauttavilla hormoniagonisteilla (LHRHa) (esim. leuprolidi (Lupron®), gosereliini (Zoladex®) jne.), paitsi jos niiden testosteronitasot ovat yli 5 nmol/l ja potilaalla on tunnettu hoitovaste
  • Sinulla on jatkuva hoito androgeenireseptorin (AR) salpaajilla (esim. megestrolia (Megace®) tai syproteronia (Androcur®). Huomautus: Hoito bikalutamidilla (Casodex®) on sallittu.
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys gonadotropiinia vapauttavalle hormonille (GnRH), GnRH-agonisteille, jollekin luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteille (esim. leuprolidi (Lupron®), gosereliini (Zoladex®) jne.) tai tutkimusformulaation sisältämiin poly(maito-ko-glykolihappo (PLGA)) -polymeereihin
  • sinulla on maksasairaus (esim. kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai krooninen sitkeä hepatiitti) tai hänellä on pysyvä alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 X normaalin yläraja (ULN), seerumin kreatiniini > 2 X ULN, seerumin bilirubiini > 2 X ULN
  • Olet saanut tutkimuslääkettä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Sinulla on kliinisesti vakava ja/tai epästabiili väliaikainen infektio, lääketieteellisiä sairauksia tai tiloja, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinta voi tutkijan mielestä olla vaarassa osallistuminen tähän tutkimukseen tai tämän hoidon komplikaatiot
  • Sinun painoindeksisi (BMI) < 18,5
  • Ole antikoaguloitunut potilas, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on ≥ 2
  • sinulla on aiemmin ollut QT-ajan pidentyminen, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, elektrolyyttihäiriöt, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) tai samanaikainen käyttö QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa tai QTc > 450 ms.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gosereliiniasetaatti-injektio
Pepti 10,8 mg on Zoladex® 10,8 mg:n yleinen formulaatio, jossa on samat aineosat (aktiiviset ja apuaineet), sama formulaatio, sama annos, sama koko ja antoreitti.
Lääke: Gosereliiniasetaatti
Pepti 10,8 mg (gosereliiniasetaatti) -implantti toimitetaan lieriömäisenä sauvana biohajoavasta ja bioyhteensopivasta D, L-maito- ja glykolihappokopolymeeristä. Jokainen implantti sisältää gosereliiniasetaattia, joka vastaa 10,8 mg gosereliinia, sekä sekoituksen korkean ja pienen molekyylipainon D-, L-maito- ja glykolihappokopolymeeriä, jonka kokonaispaino on noin 36,0 mg per varasto. Implantti ruiskutetaan ihon alle potilaan etumaisen vatsan seinämän läpi.
Muut nimet:
  • Pepti 10,8 mg
  • Gosereliiniasetaatti-implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset testosteronitasoissa
Aikaikkuna: 84 päivää
Arvioida yhden Pepti-istutteen vaikutuksia seerumin testosteronipitoisuuteen päivästä 0 päivään 84
84 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset PSA:ssa
Aikaikkuna: 84 päivää
Veren PSA- (eturauhasspesifisen antigeenin) tasojen muutosten arvioiminen PSA-laboratoriotuloksista. Tämä testi on tehtävä sen arvioimiseksi, voidaanko potilaiden jatkaa LHRH-analogilla.
84 päivää
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 84 päivää
Pepti 10,8 mg:n depot-formulaation turvallisuusprofiilin arvioimiseksi päivästä 0 päivään 84 kaikki haittatapahtumat kirjataan.
84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CMX Research

Yhteistyökumppanit

Peptigroupe Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pepti Pro K02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Gosereliiniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa