Pilotstudie för att utvärdera effekterna av ett generiskt goserelinacetat hos patienter med prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Var man minst 18 år gammal
• Vara en ambulerande patient med karcinom i prostata (högrisk lokaliserad eller metastaserad) dokumenterad av tillgänglig prostatabiopsiinformation, som enligt den behandlande läkarens åsikt är en kandidat för androgendeprivationsterapi
• Har en testosteronnivå > 1,5 ng/ml eller > 5 nmol/L vid screening
• Ha en förväntad livslängd på minst 1 år
• Ha förmågan att förstå studiens krav och är villig att ge skriftligt informerat samtycke
• Gå med på att följa studierestriktionerna och återkomma för de bedömningar som krävs
• endast patienter som kan avbrytas säkerhet från kontraindicerade läkemedel som diskuteras i avsnitt 7.4 i protokollet kan inkluderas i studien

Exklusions kriterier:

• Har hjärnmetastaser
• Har vertebrala metastaser med tecken på ryggmärgskompression
• Har nedsatt njurfunktion på grund av ureterisk obstruktion eller en historia av obstruktiv uropati
• Har plågsamma, svåra bensmärtor på grund av omfattande benmetastaser (dock är samtidig behandling med antingen flutamid eller bicalutamid tillåten och uppmuntras under den första månaden av studien, i de fall där benmetastaser i mile förekommer eller misstänks)
• Genomgått orkiektomi, adrenalektomi eller hypofysektomi
• Har genomgått prostatakirurgiska ingrepp (t. radikal prostatektomi, transuretral resektion av prostata) inom den senaste månaden
• Har genomgått lokaliserad extern strålbehandling, brachyterapi, termoterapi eller kryoterapi under de senaste 4 veckorna
• Genomgått systemisk kemoterapi, immunterapi (t.ex. antikroppsterapier, tumörvacciner) eller biologiska svarsmodifierare (t.ex. cytokiner) under de senaste 3 månaderna
• Har behandlats med 5-alfa-reduktashämmare (t.ex. finasterid (Proscar®, Propecia®), dutasterid (Avodart®)) under den senaste månaden
• Har tidigare behandlats med luteiniserande hormonfrisättande hormonagonister (LHRHa) (t. leuprolid (Lupron®), goserelin (Zoladex®) etc.) förutom om deras testosteronnivåer är över 5 nmol/L och patienten har en känd responder
• Har och pågår behandling med androgenreceptorblockerare (t.ex. megestrol (Megace®) eller cyproteron (Androcur®). Obs: Behandling med bicalutamid (Casodex®) är tillåten.
• Har en känd överkänslighet mot gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), GnRH-agonister, eventuella luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonister (t.ex. leuprolid (Lupron®), goserelin (Zoladex®) etc.) eller till poly(mjölk-samglykolsyra (PLGA))-polymerer som ingår i studieformuleringen
• Har en leversjukdom (t. cirros, kronisk aktiv hepatit eller kronisk ihållande hepatit) eller har ihållande alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) > 2 X övre normalgräns (ULN), serumkreatinin > 2 X ULN, serumbilirubin > 2 X ULN
• Har fått ett prövningsläkemedel eller deltagit i en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
• Har en kliniskt allvarlig och/eller instabil interkurrent infektion, medicinska sjukdomar eller tillstånd som är okontrollerade eller vars kontroll, enligt utredarens åsikt, kan äventyras genom deltagande i denna studie eller av komplikationerna av denna terapi
• Har ett body mass index (BMI) < 18,5
• Var en antikoagulerad patient med en International Normalized Ratio (INR) ≥ 2
• Har en historia av QT-förlängning, medfödd långt QT-syndrom, elektrolytavvikelser, hjärtsvikt (CHF) eller samtidig administrering med QT-förlängande läkemedel eller QTc > 450 msek.