Pilotundersøgelse for at evaluere virkningerne af et generisk goserelinacetat hos patienter med prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Være mand mindst 18 år
• Være en ambulant patient med carcinom i prostata (højrisiko lokaliseret eller metastatisk) dokumenteret ved tilgængelig prostata biopsi information, som efter den behandlende læges mening er en kandidat til androgen deprivationsterapi
• Har et testosteronniveau > 1,5 ng/ml eller > 5 nmol/L ved screening
• Har en forventet levetid på mindst 1 år
• Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
• Accepter at overholde studiebegrænsningerne og vend tilbage til de påkrævede vurderinger
• kun patienter, der kan seponeres med sikkerhed fra kontraindiceret medicin, der er beskrevet i afsnit 7.4 i protokollen, kan inkluderes i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Har hjernemetastaser
• Har vertebrale metastaser med tegn på rygmarvskompression
• Har nedsat nyrefunktion på grund af ureterisk obstruktion eller en historie med obstruktiv uropati
• Har ulidelige, svære knoglesmerter på grund af omfattende knoglemetastaser (dog er samtidig behandling med enten flutamid eller bicalutamid tilladt og opmuntret i løbet af den første måned af undersøgelsen, i det tilfælde, hvor mile-knoglemetastaser er til stede eller mistanke om)
• Gennemgået orkiektomi, adrenalektomi eller hypofysektomi
• Har gennemgået prostatakirurgiske procedurer (f. radikal prostatektomi, transurethral resektion af prostata) inden for den sidste måned
• Har gennemgået lokaliseret ekstern strålebehandling, brachyterapi, termoterapi eller kryoterapi inden for de sidste 4 uger
• Gennemgået systemisk kemoterapi, immunterapi (f.eks. antistofterapier, tumorvacciner) eller biologiske responsmodifikatorer (f.eks. cytokiner) inden for de sidste 3 måneder
• Er blevet behandlet med 5-alfa-reduktasehæmmere (f.eks. finasterid (Proscar®, Propecia®), dutasterid (Avodart®)) inden for den sidste måned
• Er tidligere blevet behandlet med luteiniserende hormonfrigørende hormonagonister (LHRHa) (f. leuprolid (Lupron®), goserelin (Zoladex®) osv.) undtagen hvis deres testosteronniveauer er over 5 nmol/L og patienten er i en kendt responder
• Har og igangværende behandling med androgen receptor (AR) blokkere (f.eks. megestrol (Megace®) eller cyproteron (Androcur®). Bemærk: Behandling med bicalutamid (Casodex®) er tilladt.
• Har en kendt overfølsomhed over for gonadotropinfrigørende hormon (GnRH), GnRH-agonister, enhver luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH) agonister (f. leuprolid (Lupron®), goserelin (Zoladex®) osv.) eller til poly(mælke-co-glykolsyre (PLGA)) polymerer indeholdt i undersøgelsesformuleringen
• Har en leversygdom (f. skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis eller kronisk vedvarende hepatitis) eller har vedvarende alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) > 2 X øvre normalgrænse (ULN), serumkreatinin > 2 X ULN, serumbilirubin > 2 X ULN
• Har modtaget et forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
• Har en klinisk alvorlig og/eller ustabil interkurrent infektion, medicinske sygdomme eller tilstande, der er ukontrollerede, eller hvis kontrol, efter investigators mening, kan blive sat i fare ved deltagelse i denne undersøgelse eller af komplikationerne af denne terapi
• Har et body mass index (BMI) < 18,5
• Vær en antikoaguleret patient med en International Normalized Ratio (INR) ≥ 2
• Har en historie med QT-forlængelse, medfødt langt QT-syndrom, elektrolytabnormiteter, kongestiv hjertesvigt (CHF) eller samtidig administration med QT-forlængende lægemidler eller QTc > 450 msek.