Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines generischen Goserelinacetats bei Patienten mit Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Seien Sie mindestens 18 Jahre alt
• Seien Sie ein ambulanter Patient mit Prostatakarzinom (lokalisiertes oder metastasiertes Hochrisikorisiko), dokumentiert durch verfügbare Prostatabiopsieinformationen, der nach Ansicht des behandelnden Arztes ein Kandidat für eine Androgenentzugstherapie ist
• Haben Sie beim Screening einen Testosteronspiegel > 1,5 ng/ml oder > 5 nmol/l
• Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr
• Die Fähigkeit haben, die Anforderungen der Studie zu verstehen, und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Stimmen Sie zu, die Studienbeschränkungen einzuhalten, und kehren Sie für die erforderlichen Bewertungen zurück
• Nur Patienten, bei denen die in Abschnitt 7.4 des Protokolls beschriebenen kontraindizierten Medikamente abgesetzt werden können, können in die Studie aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

• Hirnmetastasen haben
• Haben Sie Wirbelmetastasen mit Anzeichen einer Kompression des Rückenmarks
• Haben Sie eine Nierenfunktionsstörung aufgrund einer Harnleiterobstruktion oder einer Vorgeschichte von obstruktiver Uropathie
• Quälende, starke Knochenschmerzen aufgrund ausgedehnter Knochenmetastasen haben (jedoch ist eine gleichzeitige Therapie mit entweder Flutamid oder Bicalutamid während des ersten Monats der Studie erlaubt und empfohlen, falls Metastasen vorhanden sind oder vermutet werden)
• Durchgemachte Orchiektomie, Adrenalektomie oder Hypophysektomie
• sich einer Prostataoperation unterzogen haben (z. radikale Prostatektomie, transurethrale Resektion der Prostata) innerhalb des letzten Monats
• sich innerhalb der letzten 4 Wochen einer lokalisierten externen Strahlentherapie, Brachytherapie, Thermotherapie oder Kryotherapie unterzogen haben
• Systemische Chemotherapie, Immuntherapie (z. Antikörpertherapien, Tumorimpfstoffe) oder Modifikatoren der biologischen Reaktion (z. Zytokine) innerhalb der letzten 3 Monate
• innerhalb des letzten Monats mit 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (z. B. Finasterid (Proscar®, Propecia®), Dutasterid (Avodart®)) behandelt wurden
• Wurden zuvor mit luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten (LHRHa) behandelt (z. Leuprolid (Lupron®), Goserelin (Zoladex®) usw.), es sei denn, ihr Testosteronspiegel liegt über 5 nmol/l und der Patient spricht bekanntermaßen an
• Haben und laufende Behandlung mit Androgenrezeptor (AR)-Blockern (z. Megestrol (Megace®) oder Cyproteron (Androcur®). Hinweis: Die Behandlung mit Bicalutamid (Casodex®) IST erlaubt.
• Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH), GnRH-Agonisten, alle Agonisten des luteinisierenden Hormons-Releasing-Hormons (LHRH) (z. Leuprolid (Lupron®), Goserelin (Zoladex®) etc.) oder den in der Studienformulierung enthaltenen Poly(milch-co-glykolsäure (PLGA))-Polymeren
• Haben Sie eine Lebererkrankung (z. Leberzirrhose, chronisch aktive Hepatitis oder chronisch persistierende Hepatitis) oder eine persistierende Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serum-Kreatinin > 2 x ULN, Serum-Bilirubin > 2 x hat ULN
• innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben
• Haben Sie eine klinisch schwerwiegende und / oder instabile interkurrente Infektion, medizinische Erkrankungen oder Zustände, die unkontrolliert sind oder deren Kontrolle nach Ansicht des Prüfarztes durch die Teilnahme an dieser Studie oder durch die Komplikationen dieser Therapie gefährdet sein könnte
• Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) < 18,5
• Seien Sie ein antikoagulierter Patient mit einer International Normalized Ratio (INR) ≥ 2
• Haben Sie eine Vorgeschichte von QT-Verlängerung, angeborenem langem QT-Syndrom, Elektrolytanomalien, kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) oder gleichzeitiger Verabreichung mit QT-verlängernden Medikamenten oder QTc > 450 ms