Estudio piloto para evaluar los efectos de un acetato de goserelina genérico en pacientes con cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

• Ser hombre de al menos 18 años de edad.
• Ser un paciente ambulatorio con carcinoma de próstata (alto riesgo localizado o metastásico) documentado por información disponible de biopsia de próstata, que a juicio del médico tratante, sea candidato a terapia de privación de andrógenos
• Tener un nivel de testosterona > 1,5 ng/mL o > 5 nmol/L en la selección
• Tener una esperanza de vida de al menos 1 año.
• Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• Aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar para las evaluaciones requeridas
• solo se pueden incluir en el estudio los pacientes a los que se les puede suspender la seguridad de los medicamentos contraindicados discutidos en la sección 7.4 del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Tiene metástasis cerebrales
• Tienen metástasis vertebrales con evidencia de compresión de la médula espinal
• Tiene insuficiencia renal debido a obstrucción ureteral o antecedentes de uropatía obstructiva
• Tiene dolor óseo intenso e insoportable debido a metástasis óseas extensas (sin embargo, se permite y recomienda la terapia concomitante con flutamida o bicalutamida durante el primer mes del estudio, en el caso de que exista o se sospeche metástasis óseas).
• Sometido a orquiectomía, suprarrenalectomía o hipofisectomía
• Se han sometido a procedimientos quirúrgicos prostáticos (p. prostatectomía radical, resección transuretral de la próstata) en el último mes
• Haber recibido radioterapia de haz externo localizada, braquiterapia, termoterapia o crioterapia en las últimas 4 semanas
• Se sometió a quimioterapia sistémica, inmunoterapia (p. terapias con anticuerpos, vacunas contra tumores) o modificadores de la respuesta biológica (p. citocinas) en los últimos 3 meses
• Han sido tratados con inhibidores de la 5-alfa-reductasa (por ejemplo, finasterida (Proscar®, Propecia®), dutasterida (Avodart®)) en el último mes
• Han sido tratados previamente con agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRHa) (p. leuprolida (Lupron®), goserelina (Zoladex®), etc.) excepto si sus niveles de testosterona están por encima de 5 nmol/L y el paciente responde a
• Tiene un tratamiento continuo con bloqueadores de los receptores de andrógenos (RA) (p. megestrol (Megace®) o ciproterona (Androcur®). Nota: ESTÁ permitido el tratamiento con bicalutamida (Casodex®).
• Tener hipersensibilidad conocida a la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), a los agonistas de la GnRH, a cualquier agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) (p. leuprolida (Lupron®), goserelina (Zoladex®), etc.) o a los polímeros de poli(ácido láctico-co-glicólico (PLGA)) contenidos en la formulación del estudio
• Tiene una enfermedad hepática (p. cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente) o tiene alanina aminotransferasa persistente (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) > 2 X límite superior normal (LSN), creatinina sérica > 2 X ULN, bilirrubina sérica > 2 X ULN
• Haber recibido un fármaco en investigación o participado en un ensayo clínico en los últimos 30 días
• Tiene una infección intercurrente clínicamente grave y/o inestable, enfermedades o afecciones médicas que no están controladas o cuyo control, en opinión del investigador, puede verse comprometido por la participación en este estudio o por las complicaciones de esta terapia.
• Tener un índice de masa corporal (IMC) < 18,5
• Ser paciente anticoagulado con Razón Internacional Normalizada (INR) ≥ 2
• Tiene antecedentes de prolongación del intervalo QT, síndrome de QT largo congénito, anomalías electrolíticas, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) o administración simultánea con fármacos que prolongan el intervalo QT o QTc > 450 ms