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전립선암 환자에서 제네릭 고세렐린 아세테이트의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구

2021년 5월 6일 업데이트: CMX Research

보행이 가능한 전립선암 환자의 테스토스테론 수치에 대한 고세렐린 아세테이트 10.8mg의 새로운 데포 제제의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구

이 오픈 라벨 연구는 연구원의 의견에 따라 안드로겐 박탈 요법의 후보인 전립선 암종을 가진 보행이 가능한 환자에서 고세렐린의 새로운 데포 제제인 Pepti 10.8mg의 효능에 대한 예비 데이터를 얻기 위해 고안되었습니다. , 단일 주사 후. 두 번째로, 이 새로운 제형의 약동학, 안전성 프로필 및 PSA 반응을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선 암종 환자 12명을 대상으로 한 12주(84일) 단일 주사 연구.

스크리닝 단계 동안 모든 환자는 스크리닝 방문(V1)을 위해 병원에 올 것이며, 이 동안 환자의 적격성을 평가하고 기준선 평가를 수행합니다. 적격 환자는 이번 방문 시 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

스크리닝 방문 후 2주 이내에 적격 환자는 0일(V2)에 Pepti 10.8mg을 피하 주사하고 주사 후 1시간, 1.5시간, 2시간 및 3시간 후에 고세렐린에 대한 샘플을 수집합니다. 주사 후 약 4시간 동안 효과 모니터링이 수행됩니다.

그 후, 환자는 대략 2주마다 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아올 것이다(방문 3 내지 9: 7일, 21일, 35일, 49일, 63일, 77일 및 84일). 후속 방문은 테스토스테론 반응, 안전성 프로필 및 PSA 반응을 평가하도록 설계된 반복 혈액 샘플링을 가능하게 하기 위해 계획됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • Fridon Todua Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • Mediclubgeorgia
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 3N6
        • Exdeo Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • The Male / Female Health and Research Centre
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M2J 1V1
        • Stanley Flax Medical Professional Corporation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성이어야 합니다.
  • 이용 가능한 전립선 생검 정보에 의해 기록된 전립선 암종(고위험 국소 또는 전이성)이 있는 보행 가능 환자로서 치료 의사의 의견에 따라 안드로겐 차단 요법의 후보여야 합니다.
  • 스크리닝 시 테스토스테론 수치 > 1.5ng/mL 또는 > 5nmol/L
  • 최소 1년의 기대 수명을 가지고 있습니다.
  • 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있고 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
  • 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의합니다.
  • 프로토콜의 섹션 7.4에서 논의된 금기 약물로부터 안전을 중단할 수 있는 환자만 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 뇌전이가 있다
  • 척수 압박의 증거가 있는 척추 전이가 있는 경우
  • 요관 폐쇄로 인한 신장애 또는 폐쇄성 요로병증의 병력이 있는 자
  • 광범위한 뼈 전이로 인해 극심한 심한 뼈 통증이 있는 경우(그러나 1마일 뼈 전이가 있거나 의심되는 경우 연구 첫 달 동안 플루타마이드 또는 비칼루타마이드를 사용한 병용 요법이 허용 및 권장됨)
  • 고환 절제술, 부신 절제술 또는 뇌하수체 절제술을 받은 경우
  • 전립선 수술을 받은 적이 있는 경우(예: 근치적 전립선 절제술, 경요도 전립선 절제술)
  • 지난 4주 이내에 국소 외부 빔 방사선 요법, 근접 요법, 온열 요법 또는 냉동 요법을 받은 경우
  • 전신 화학요법, 면역요법(예: 항체 요법, 종양 백신) 또는 생물학적 반응 조절제(예: 사이토카인) 최근 3개월 이내
  • 지난 한 달 이내에 5-alpha-reductase 억제제(예: finasteride(Proscar®, Propecia®), dutasteride(Avodart®))로 치료를 받았습니다.
  • 이전에 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제(LHRHa)(예: 류프로라이드(Lupron®), 고세렐린(Zoladex®) 등) 테스토스테론 수치가 5nmol/L 이상이고 알려진 반응자에 있는 환자는 제외
  • 안드로겐 수용체(AR) 차단제(예: 메게스트롤(Megace®) 또는 시프로테론(Androcur®). 참고: 비칼루타마이드(Casodex®) 치료는 허용됩니다.
  • 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH), GnRH 작용제, 모든 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제(예: 류프로라이드(Lupron®), 고세렐린(Zoladex®) 등) 또는 연구 제형에 함유된 폴리(락틱-코-글리콜산(PLGA)) 중합체
  • 간 질환이 있는 경우(예: 간경변증, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염) 또는 지속적인 ALT(alanine amino-transferase), AST(aspartate amino-transferase) > 2 X 정상 상한(ULN), 혈청 크레아티닌 > 2 X ULN, 혈청 빌리루빈 > 2 X ULN
  • 최근 30일 이내에 임상시험용 의약품을 받았거나 임상시험에 참여한 자
  • 임상적으로 심각하고/하거나 불안정한 동시 감염, 통제되지 않는 의학적 질병 또는 상태 또는 조사자의 의견에 따라 통제가 이 연구에 참여하거나 이 요법의 합병증으로 인해 위험에 처할 수 있는 상태를 가짐
  • 체질량 지수(BMI) < 18.5
  • INR(International Normalized Ratio) ≥ 2인 항응고 환자여야 합니다.
  • QT 연장, 선천성 긴 QT 증후군, 전해질 이상, 울혈성 심부전(CHF) 또는 QT 연장 약물 또는 QTc > 450 msec와의 동시 투여 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고세렐린 아세테이트 주입
Pepti 10.8mg은 동일한 성분(활성 및 부형제), 동일한 제형, 동일한 용량, 동일한 크기 및 투여 경로를 가진 Zoladex® 10.8mg의 일반 제형입니다.
의약품: 고세렐린 아세테이트
Pepti 10.8mg(고세렐린 아세테이트) 임플란트는 생분해성 및 생체 적합성 D, L 젖산 및 글리콜산 공중합체의 원통형 로드로 공급됩니다. 각 임플란트에는 고세렐린 10.8mg에 해당하는 고세렐린 아세테이트와 고분자량 및 저분자량 범위의 D, L 젖산 및 글리콜산 공중합체가 포함되어 있어 데포당 총 중량이 약 36.0mg입니다. 임플란트는 환자의 전방 복벽을 통해 피하 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 펩티 10.8mg
  • 고세렐린 아세테이트 임플란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스토스테론 수치의 변화
기간: 84일
0일부터 84일까지 테스토스테론 혈청 농도에 대한 하나의 Pepti 임플란트의 효과를 평가하기 위해
84일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA의 변화
기간: 84일
PSA 실험실 결과에서 혈액 PSA(전립선 특이 항원) 수치의 변화를 평가합니다. 이 테스트는 환자가 LHRH 유사체를 사용한 지속적인 치료를 고려할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 수행됩니다.
84일
발생하는 치료 긴급 이상 반응의 수
기간: 84일
0일부터 84일까지 Pepti 10.8mg의 데포 제형의 안전성 프로필을 평가하기 위해 모든 부작용이 기록됩니다.
84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CMX Research

협력자

Peptigroupe Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pepti Pro K02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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