全膝关节置换术后是否有替代立即家庭物理治疗的方法
2023年5月11日 更新者：Wolfgang Fitz, M.D.
本研究的目的是评估不同的术前治疗方法如何影响全膝关节置换术后的股四头肌力量和患者满意度。
共有三个治疗组：标准物理治疗方案、CyMedica NMES 服装的使用和远程医疗家庭治疗计划。
研究概览
详细说明
在布莱根福克纳妇女医院接受全膝关节置换术 (TKR) 并符合所有资格标准的患者将被告知该研究，并询问他们是否愿意参加。
研究助理 (RA) 将筛选即将进行的手术，并致电所有符合条件的患者告知他们该研究。
那些表现出兴趣的人将有机会与 RA 和首席研究员 (PI) 进行讨论。
同意后，将获得患者的同意，并使用计算机生成的随机化将他们随机分配到三个治疗组之一。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 拥有一台可以连接互联网的设备
- 可以为收缩衣下载 E-vive 应用程序（有足够新的手机或平板电脑，或有家庭成员有这样的设备）。
- 对互联网技术有初步的了解，尤其是电子邮件
- 放电点屈曲 90 度，屈曲挛缩 5 度
- 出院时经物理治疗师批准可安全参与研究
排除标准：
- 类风湿关节炎
- 癫痫史
- 植入式和穿戴式电子医疗器械，包括心脏起搏器、神经刺激器、胰岛素泵等。
- 对支具/电刺激的使用理解不足
- 大腿上的皮肤损伤
- 不受控制的糖尿病
- 不受控制的高血压
- 计划双侧 TKA 或 UKA
- 如果是女性，怀孕
- 术后不能使用非手术腿来推动主动运动夹板，由神经系统或肌肉疾病引起，例如完全或不完全瘫痪或其他无力原因导致无法弯曲或伸展膝盖
- 手术或非手术腿感觉丧失
- 有非手术腿的膝下或膝上截肢
- 手术侧膝下截肢术
- 无法行走的慢性疼痛综合症
- 服用慢性麻醉剂和/或每天服用超过 10 毫克可待因或任何氢可酮，或超过 200 毫克曲马多，或任何其他为中度至重度疼痛开具的麻醉剂
- 参与慢性疼痛或与膝盖无关的疼痛的疼痛诊所
- 已被诊断患有骨关节炎以外的膝关节疾病、创伤后骨关节炎、痛风、假性痛风，或因与膝关节无关的疾病（例如，髋关节疾病、椎管狭窄、瘫痪、偏瘫）而无法行走
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组，iGetBetter 组
在手术前的 3 个月内仅使用 iGetBetter。
手术后，您将获得一个新的术后程序，可使用 2-3 个月。
在前 3 周，您将仅使用 iGetBetter。
在这 3 周之后，除了 iGetBetter 之外，您还将接受门诊物理治疗，在接下来的 6-8 周内大约每周两次。
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第 1 组患者将仅在手术后的前 3 周内使用 iGetBetter 的术后计划。
在这 3 周过去后，第 1 组患者除了接受 iGetBetter 外，还将接受门诊物理治疗，在接下来的 6-8 周内，与所有其他组一样，大约每周两次。
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实验性的：第 2 组，E-vive 组
您将从手术后 3 个月开始使用 iGetBetter。
您将在术前预约期间收到 CyMedica 的电刺激服装。
除了 iGetBetter 之外，您还将在手术前的最后 3 周内每天穿两次导电衣。
手术后的前 3 周，您将仅使用导电衣，而不会使用 iGetBetter。
3 周后，除了佩戴支具外，您还将接受门诊物理治疗，在接下来的 6-8 周内大约每周两次。
这段时间结束后，您无需归还支具，如果您愿意，可以免费保留支具。
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第 2 组的所有患者将在手术前 3 周接受 CyMedica Orthopedics e-vive 系统。 在进行第一次干预前测量后，患者将开始使用该装置。 将指导患者每周 5 天，每天两次应用 e-vive NMES 强度疗法。 NMES 强度计划的长度为 20 分钟。 需要将治疗强度（在 NMES 程序中从 1 到 100 可调）设置为患者可以承受的最高限度。 来自服装的刺激将具有以下参数： 50 Hz 的频率； 5 毫秒的脉冲持续时间；开机时间：12.8 秒；休息时间：10 秒。 20 分钟治疗的总收缩时间为 11 分钟。 波形将呈脉冲状且不对称。
其他名称：
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无干预：第 3 组，物理治疗组
您只会收到手术前 3 个月的 iGetBetter。
手术后，您将只接受家庭物理治疗，不会使用 iGetBetter。
在这三周之后，您将在接下来的 6-8 周内每周接受大约两次门诊物理治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股四头肌力量
大体时间：术前和术后预约（手术后 2 个月）
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股四头肌力量的变化（以磅为单位），由 PT 测力计测量
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术前和术后预约（手术后 2 个月）
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平衡
大体时间：术前和术后预约（手术后 2 个月）
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通过 30 秒单肢站立 PT 测试测量本体感觉（平衡）的变化
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术前和术后预约（手术后 2 个月）
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坐站时间
大体时间：术前（变化）和术后预约（手术后 2 个月）
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从坐到站的能力变化
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术前（变化）和术后预约（手术后 2 个月）
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2分钟步行时间
大体时间：术前和术后预约（手术后 2 个月）
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2分钟内步行距离的变化
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术前和术后预约（手术后 2 个月）
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步行速度
大体时间：术前和术后预约（手术后 2 个月）
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步行速度的变化
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术前和术后预约（手术后 2 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛
大体时间：术后第一个月（从术后几天到术后 2 个月的预约）
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疼痛视觉模拟量表的变化 (1-10) 1 无疼痛 10 更严重
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术后第一个月（从术后几天到术后 2 个月的预约）
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视觉模拟量表 (VAS) 恶心
大体时间：术后第一个月（从术后几天到术后 2 个月的预约）
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VAS 恶心的变化（恶心视觉模拟量表 (1-10) 1 无恶心 10 恶心更严重）
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术后第一个月（从术后几天到术后 2 个月的预约）
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视觉模拟量表 (VAS) 满意度
大体时间：术后第一个月（从术后几天到术后 2 个月的预约）
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VAS 满意度的变化（视觉模拟量表满意度（1-10）1 不满意，10 完全不满意）
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术后第一个月（从术后几天到术后 2 个月的预约）
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再入院率
大体时间：PI 在术后第二次预约时注意到（手术后约 10 周）
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主要并发症
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PI 在术后第二次预约时注意到（手术后约 10 周）
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感染率
大体时间：PI 在术后第二次预约时注意到（手术后约 10 周）
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浅表和深部感染
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PI 在术后第二次预约时注意到（手术后约 10 周）
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每次治疗方案的成本（iGetBetter vs. CyMedica E-vive vs. Home PT）
大体时间：完成研究（预计从开始数据 4/4/2019 算起一年）
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我们将计算每种治疗方式的总费用
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完成研究（预计从开始数据 4/4/2019 算起一年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang Fitz, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月4日
初级完成 (实际的)
2022年1月17日
研究完成 (实际的)
2022年1月17日
研究注册日期
首次提交
2019年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月14日
首次发布 (实际的)
2019年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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