Esiste un'alternativa alla terapia fisica domiciliare immediata dopo l'artroplastica totale del ginocchio
11 maggio 2023 aggiornato da: Wolfgang Fitz, M.D.
Lo scopo di questo studio è valutare come diversi approcci terapeutici preoperatori influenzino la forza del quadricipite e la soddisfazione del paziente dopo protesi totali di ginocchio.
Esistono tre gruppi di trattamenti: protocollo di terapia fisica standard, utilizzo di indumenti CyMedica NMES e programma di terapia domiciliare telemedica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio (TKR) presso il Brigham and Women's Faulkner Hospital e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno informati sullo studio e verrà loro chiesto se desiderano partecipare.
L'assistente di ricerca (RA) esaminerà i prossimi interventi chirurgici e chiamerà tutti i pazienti idonei per informarli dello studio.
A coloro che mostreranno interesse verrà offerta l'opportunità di discutere sia con la RA che con il Principal Investigator (PI).
Previo accordo, verrà ottenuto il consenso del paziente e verrà assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento utilizzando una randomizzazione generata dal computer.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Possiede un dispositivo con connessione a Internet
- Può scaricare l'applicazione E-vive per l'indumento contrattile (ha un telefono o un tablet sufficientemente aggiornato o ha un familiare con tale dispositivo).
- Ha una conoscenza rudimentale della tecnologia Internet, in particolare della posta elettronica
- Presenta una flessione di 90° e una contrattura in flessione di 5° nel punto di scarica
- Approvato da un fisioterapista per partecipare in sicurezza allo studio al momento della dimissione
Criteri di esclusione:
- Artrite reumatoide
- Storia dell'epilessia
- Dispositivi medici elettronici impiantati e indossabili, inclusi pacemaker cardiaci, stimolatori neurali, pompe per insulina, ecc.
- Scarsa comprensione dell'uso del tutore/stimolazione elettrica
- Lesioni sulla pelle sopra la coscia
- Diabete non controllato
- Ipertensione incontrollata
- TKA bilaterale o UKA pianificata
- Se femmina, incinta
- Non è possibile utilizzare la gamba non operata dopo l'intervento per spingere la stecca del movimento attivo, causata da malattie neurologiche o muscolari come paralisi completa o incompleta o altre cause di debolezza con incapacità di piegare o estendere il ginocchio
- Perdita di sensibilità nella gamba operata o non operata
- Ha amputazioni sotto o sopra il ginocchio della gamba non operata
- Amputazione sotto il ginocchio del lato operato
- Sindrome da dolore cronico con incapacità di camminare
- Assumere narcotici cronici e/o sta assumendo più di 10 mg di codeina al giorno, o qualsiasi idrocodone, o più di 200 mg di tramadolo, o qualsiasi altro narcotico prescritto per il dolore da moderato a grave
- Coinvolto in cliniche del dolore per dolore cronico o dolore non correlato al ginocchio
- È stato diagnosticato un disturbo del ginocchio diverso da artrosi, artrosi post-traumatica, gotta, pseudo gotta o qualsiasi incapacità di camminare a causa di disturbi non correlati al ginocchio (ad esempio, disturbi dell'anca, stenosi spinale, paralisi, emi-paralisi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1, Gruppo iGetBetter
Utilizzare solo iGetBetter per i 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico.
Dopo l'intervento chirurgico, ti verrà assegnato un nuovo programma post-operatorio da utilizzare per 2-3 mesi.
Per le prime 3 settimane utilizzerai solo iGetBetter.
Dopo quelle 3 settimane, riceverai terapia fisica ambulatoriale oltre a iGetBetter, circa due volte a settimana per le prossime 6-8 settimane.
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I pazienti del gruppo 1 utilizzeranno solo un programma post-operatorio di iGetBetter per le prime 3 settimane dopo l'intervento.
Dopo che queste 3 settimane sono trascorse, i pazienti del Gruppo 1 riceveranno terapia fisica ambulatoriale oltre a iGetBetter, circa due volte a settimana per le prossime 6-8 settimane come tutti gli altri gruppi.
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Sperimentale: Gruppo 2, Gruppo E-vive
Utilizzerai iGetBetter a partire da 3 mesi dopo l'intervento.
Riceverai l'indumento per la stimolazione elettrica di CyMedica durante l'appuntamento preoperatorio.
Oltre a iGetBetter, indosserai l'indumento conduttivo due volte al giorno nelle ultime 3 settimane prima dell'intervento.
Dopo l'intervento chirurgico, per le prime 3 settimane utilizzerai solo l'indumento conduttivo e non utilizzerai iGetBetter.
Dopo quelle 3 settimane, riceverai una terapia fisica ambulatoriale oltre a indossare il tutore, circa due volte a settimana per le prossime 6-8 settimane.
Non sarà necessario restituire il tutore allo scadere di questo tempo e, se lo desideri, potrai tenerlo gratuitamente.
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A tutti i pazienti del Gruppo 2 verrà somministrato il sistema e-vive di CyMedica Orthopaedics 3 settimane prima dell'intervento. I pazienti inizieranno a utilizzare l'unità dopo aver effettuato le prime misurazioni pre-intervento. I pazienti verranno istruiti ad applicare la terapia e-vive NMES Strength due volte al giorno, 5 giorni alla settimana. Il programma NMES Strength dura 20 minuti. L'intensità del trattamento (regolabile da 1 a 100 nei programmi NMES) deve essere impostata al limite massimo tollerabile per i pazienti. La stimolazione dall'indumento avrà i seguenti parametri: frequenza di 50 Hz; durata dell'impulso di 5 ms; tempo acceso: 12,8 secondi; e tempo libero: 10 secondi. Il tempo totale di contrazione in un trattamento di 20 minuti sarà di 11 minuti. La forma d'onda sarà pulsata e asimmetrica.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo 3, gruppo di terapia fisica
Riceverai solo iGetBetter per i 3 mesi precedenti l'intervento.
Dopo l'intervento chirurgico, riceverai solo terapia fisica domiciliare e non utilizzerai iGetBetter.
Dopo queste tre settimane, riceverai una terapia fisica ambulatoriale circa due volte a settimana per le prossime 6-8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza del quadricipite
Lasso di tempo: Appuntamenti preoperatori e postoperatori (2 mesi dopo l'intervento)
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Variazione della forza del quadricipite in libbre di forza, misurata dal dinamometro PT
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Appuntamenti preoperatori e postoperatori (2 mesi dopo l'intervento)
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Bilanciamento
Lasso di tempo: Appuntamenti preoperatori e postoperatori (2 mesi dopo l'intervento)
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Variazione della propriocezione (equilibrio) misurata dal test PT di 30 secondi in posizione di un arto singolo
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Appuntamenti preoperatori e postoperatori (2 mesi dopo l'intervento)
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Tempo da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Appuntamenti preoperatori (varia) e postoperatori (2 mesi dopo l'intervento)
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Cambiamento nelle capacità sit-to-stand
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Appuntamenti preoperatori (varia) e postoperatori (2 mesi dopo l'intervento)
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Tempo di percorrenza di 2 minuti
Lasso di tempo: Appuntamenti preoperatori e postoperatori (2 mesi dopo l'intervento)
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Modifica della distanza percorsa in 2 minuti
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Appuntamenti preoperatori e postoperatori (2 mesi dopo l'intervento)
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: Appuntamenti preoperatori e postoperatori (2 mesi dopo l'intervento)
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Variazione della velocità di camminata
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Appuntamenti preoperatori e postoperatori (2 mesi dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS) Dolore
Lasso di tempo: primi mesi postoperatori (dai giorni post-operatori fino all'appuntamento post-operatorio di 2 mesi)
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Variazione della scala analogica visiva per il dolore (1-10) 1 nessun dolore 10 peggio
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primi mesi postoperatori (dai giorni post-operatori fino all'appuntamento post-operatorio di 2 mesi)
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Scala analogica visiva (VAS) Nausea
Lasso di tempo: primi mesi postoperatori (dai giorni post-operatori fino all'appuntamento post-operatorio di 2 mesi)
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Variazione della nausea VAS (scala analogica visiva per la nausea (1-10) 1 nessuna nausea 10 nausea peggiore)
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primi mesi postoperatori (dai giorni post-operatori fino all'appuntamento post-operatorio di 2 mesi)
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Soddisfazione della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: primi mesi postoperatori (dai giorni post-operatori fino all'appuntamento post-operatorio di 2 mesi)
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Variazione della soddisfazione VAS (scala analogica visiva per la soddisfazione (1-10) 1 non soddisfatto, 10 totalmente insoddisfatto)
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primi mesi postoperatori (dai giorni post-operatori fino all'appuntamento post-operatorio di 2 mesi)
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Notato dal PI al secondo appuntamento postoperatorio (circa 10 settimane dopo l'intervento)
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complicanza maggiore
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Notato dal PI al secondo appuntamento postoperatorio (circa 10 settimane dopo l'intervento)
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Tasso di infezione
Lasso di tempo: Notato dal PI al secondo appuntamento postoperatorio (circa 10 settimane dopo l'intervento)
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infezione superficiale e profonda
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Notato dal PI al secondo appuntamento postoperatorio (circa 10 settimane dopo l'intervento)
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Costo per regime di trattamento (iGetBetter rispetto a CyMedica E-vive rispetto a Home PT)
Lasso di tempo: Completamento dello studio (anticipo di un anno dall'inizio dati 4/4/2019)
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Calcoleremo il costo totale di ciascuna modalità di trattamento
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Completamento dello studio (anticipo di un anno dall'inizio dati 4/4/2019)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wolfgang Fitz, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P000932
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su iGetBetter telemedicina fisioterapia
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Dr. Mohammad Auais, PhDReclutamentoFratture dell'ancaCanada