Existe-t-il une alternative à la kinésithérapie immédiate à domicile après une arthroplastie totale du genou
11 mai 2023 mis à jour par: Wolfgang Fitz, M.D.
Le but de cette étude est d'évaluer comment différentes approches thérapeutiques préopératoires affectent la force des quadriceps et la satisfaction des patients après des arthroplasties totales du genou.
Il existe trois groupes de traitement : le protocole de physiothérapie standard, l'utilisation de vêtements CyMedica NMES et un programme de thérapie télémédicale à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG) à l'hôpital Brigham and Women's Faulkner et répondant à tous les critères d'éligibilité seront informés de l'étude et invités à participer.
L'assistant de recherche (RA) passera en revue les chirurgies à venir et appellera tous les patients éligibles pour les informer de l'étude.
Ceux qui manifestent de l'intérêt se verront offrir la possibilité de discuter à la fois avec l'AR et le chercheur principal (PI).
Après accord, le consentement du patient sera obtenu et il sera assigné au hasard à l'un des trois groupes de traitement à l'aide d'une randomisation générée par ordinateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Possède un appareil avec connexion Internet
- Peut télécharger l'application E-vive pour le vêtement contractile (a un téléphone ou une tablette suffisamment à jour, ou a un membre de la famille avec un tel appareil).
- A une compréhension rudimentaire de la technologie Internet, en particulier du courrier électronique
- A une flexion de 90 o et une contracture de flexion de 5 o au point de décharge
- Approuvé par un physiothérapeute pour participer en toute sécurité à l'étude au moment de la sortie
Critère d'exclusion:
- Polyarthrite rhumatoïde
- Antécédents d'épilepsie
- Dispositif médical électronique implanté et porté sur le corps, y compris les stimulateurs cardiaques, les stimulateurs neuronaux, les pompes à insuline, etc.
- Mauvaise compréhension de l'utilisation de l'orthèse/stimulation électrique
- Lésions sur la peau au-dessus de la cuisse
- Diabète non contrôlé
- Hypertension non contrôlée
- PTG bilatérale ou PUC prévues
- Si femme, enceinte
- Ne peut pas utiliser la jambe non opérée après l'opération pour propulser l'attelle de mouvement actif, causée par des maladies neurologiques ou musculaires telles qu'une paralysie complète ou incomplète ou d'autres causes de faiblesse avec une incapacité à plier ou à étendre le genou
- Perte de sensation dans la jambe opérée ou non opérée
- A des amputations au-dessous ou au-dessus du genou d'une jambe non opératoire
- Amputation sous le genou du côté opéré
- Syndrome de douleur chronique avec incapacité à marcher
- Prend des narcotiques chroniques et/ou prend plus de 10 mg de codéine par jour, ou toute hydrocodone, ou plus de 200 mg de tramadol, ou tout autre narcotique prescrit pour une douleur modérée à intense
- Impliqué dans les cliniques de la douleur pour les douleurs chroniques ou les douleurs non liées au genou
- A reçu un diagnostic de trouble du genou autre que l'arthrose, l'arthrose post-traumatique, la goutte, la pseudo-goutte ou toute incapacité à marcher due à des troubles non liés au genou (par exemple, troubles de la hanche, sténose vertébrale, paralysie, hémi-paralysie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1, Groupe iGetBetter
Utilisez uniquement iGetBetter pendant les 3 mois précédant la chirurgie.
Après la chirurgie, vous recevrez un nouveau programme post-opératoire à utiliser pendant 2 à 3 mois.
Pendant les 3 premières semaines, vous n'utiliserez que iGetBetter.
Après ces 3 semaines, vous recevrez une thérapie physique ambulatoire en plus d'iGetBetter, environ deux fois par semaine pendant les 6 à 8 prochaines semaines.
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Les patients du groupe 1 n'utiliseront un programme post-opératoire d'iGetBetter que pendant les 3 premières semaines après la chirurgie.
Une fois ces 3 semaines écoulées, les patients du groupe 1 recevront une thérapie physique ambulatoire en plus d'iGetBetter, environ deux fois par semaine pendant les 6 à 8 semaines suivantes, comme tous les autres groupes.
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Expérimental: Groupe 2, Groupe E-vive
Vous utiliserez iGetBetter à partir de 3 mois après la chirurgie.
Vous recevrez le vêtement d'électrostimulation de CyMedica lors du rendez-vous préopératoire.
En plus d'iGetBetter, vous porterez le vêtement conducteur deux fois par jour pendant les 3 dernières semaines avant la chirurgie.
Après la chirurgie, pendant les 3 premières semaines, vous n'utiliserez que le vêtement conducteur et n'utiliserez pas iGetBetter.
Après ces 3 semaines, vous recevrez une thérapie physique ambulatoire en plus du port du corset, environ deux fois par semaine pendant les 6 à 8 semaines suivantes.
Vous n'aurez pas besoin de retourner l'attelle une fois ce délai écoulé et vous pourrez conserver l'attelle, si vous le souhaitez, sans frais.
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Tous les patients du groupe 2 recevront le système e-vive CyMedica Orthopaedics 3 semaines avant la chirurgie. Les patients commenceront à utiliser l'appareil après la prise de leurs premières mesures pré-intervention. Les patients seront invités à appliquer la thérapie e-vive NMES Strength deux fois par jour, 5 jours par semaine. Le programme NMES Strength dure 20 minutes. L'intensité du traitement (réglable de 1 à 100 dans les programmes NMES) doit être fixée à la limite tolérable la plus élevée pour les patients. La stimulation du vêtement aura les paramètres suivants : fréquence de 50 Hz ; durée d'impulsion de 5 ms ; durée d'activation : 12,8 secondes ; et temps mort : 10 secondes. Le temps de contraction total dans un traitement de 20 minutes sera de 11 minutes. La forme d'onde sera pulsée et asymétrique.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe 3, Groupe de physiothérapie
Vous ne recevrez que iGetBetter pendant les 3 mois précédant la chirurgie.
Après la chirurgie, vous ne recevrez qu'une thérapie physique à domicile et n'utiliserez pas iGetBetter.
Après ces trois semaines, vous recevrez une physiothérapie ambulatoire environ deux fois par semaine pendant les 6 à 8 semaines suivantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force des quadriceps
Délai: Rendez-vous préopératoires et postopératoires (2 mois après la chirurgie)
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Changement de la force du quadriceps en livres de force, tel que mesuré par le dynamomètre PT
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Rendez-vous préopératoires et postopératoires (2 mois après la chirurgie)
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Équilibrage
Délai: Rendez-vous préopératoires et postopératoires (2 mois après la chirurgie)
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Modification de la proprioception (équilibre) mesurée par un test PT de 30 secondes en position de membre unique
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Rendez-vous préopératoires et postopératoires (2 mois après la chirurgie)
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Temps assis-debout
Délai: Rendez-vous préopératoire (variable) et postopératoire (2 mois après la chirurgie)
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Modification des capacités assis-debout
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Rendez-vous préopératoire (variable) et postopératoire (2 mois après la chirurgie)
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Temps de marche de 2 minutes
Délai: Rendez-vous préopératoire et postopératoire (2 mois après la chirurgie)
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Changement de distance parcourue en 2 minutes
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Rendez-vous préopératoire et postopératoire (2 mois après la chirurgie)
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Vitesse de marche
Délai: Rendez-vous préopératoire et postopératoire (2 mois après la chirurgie)
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Changement de vitesse de marche
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Rendez-vous préopératoire et postopératoire (2 mois après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) Douleur
Délai: premiers mois postopératoires (du jour postopératoire au rendez-vous postopératoire 2 mois)
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Modification de l'échelle visuelle analogique pour la douleur (1-10) 1 pas de douleur 10 pire
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premiers mois postopératoires (du jour postopératoire au rendez-vous postopératoire 2 mois)
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Échelle visuelle analogique (EVA) Nausées
Délai: premiers mois postopératoires (du jour postopératoire au rendez-vous postopératoire 2 mois)
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Modification de l'EVA des nausées (Échelle visuelle analogique des nausées (1-10) 1 pas de nausées 10 pires nausées)
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premiers mois postopératoires (du jour postopératoire au rendez-vous postopératoire 2 mois)
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Satisfaction de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: premiers mois postopératoires (du jour postopératoire au rendez-vous postopératoire 2 mois)
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Évolution de la satisfaction EVA (échelle visuelle analogique de satisfaction (1-10) 1 non satisfait, 10 totalement insatisfait)
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premiers mois postopératoires (du jour postopératoire au rendez-vous postopératoire 2 mois)
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Taux de réadmission
Délai: Noté par PI au 2e rendez-vous postopératoire (environ 10 semaines après la chirurgie)
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complication majeure
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Noté par PI au 2e rendez-vous postopératoire (environ 10 semaines après la chirurgie)
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Taux d'infection
Délai: Noté par PI au 2e rendez-vous postopératoire (environ 10 semaines après la chirurgie)
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infection superficielle et profonde
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Noté par PI au 2e rendez-vous postopératoire (environ 10 semaines après la chirurgie)
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Coût par régime de traitement (iGetBetter vs CyMedica E-vive vs Home PT)
Délai: Achèvement de l'étude (prévoir un an à partir des données de début 4/4/2019)
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Nous calculerons le coût total de chaque modalité de traitement
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Achèvement de l'étude (prévoir un an à partir des données de début 4/4/2019)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Fitz, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2019
Première publication (Réel)
19 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P000932
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune IPD ne sera partagée avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .