Van-e alternatíva az azonnali otthoni fizikoterápiára a teljes térdízület műtét után?
2023. május 11. frissítette: Wolfgang Fitz, M.D.
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a különböző preoperatív terápiás megközelítések hogyan befolyásolják a quad erőt és a betegek elégedettségét a teljes térdprotézis után.
Három kezelési csoport létezik: a standard fizikoterápiás protokoll, a CyMedica NMES ruhák használata és egy távorvosi otthoni terápiás program.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Brigham and Women's Faulkner Kórházban teljes térdprotézisen (TKR) átesett, minden alkalmassági feltételnek megfelelő betegeket tájékoztatjuk a vizsgálatról, és megkérdezik, hogy szeretnének-e részt venni benne.
A kutatási asszisztens (RA) kiszűri a közelgő műtéteket, és felhívja az összes megfelelő beteget, hogy tájékoztassa őket a vizsgálatról.
Azok, akik érdeklődést mutatnak, lehetőséget kapnak arra, hogy megvitassák az RA-val és a nyomozóvezetővel (PI).
Megegyezés után a páciens beleegyezését kérik, és számítógéppel generált randomizálással véletlenszerűen besorolják három kezelési csoport egyikébe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Internetkapcsolattal rendelkező eszközzel rendelkezik
- Le tudja tölteni az E-vive alkalmazást a kontraktilis ruhadarabhoz (kellően naprakész telefonja vagy tabletje van, vagy családtagja rendelkezik ilyen készülékkel).
- Alapvetően ismeri az internetes technológiát, különösen az e-mailt
- 90 o flexióval és 5 o flexiós kontraktúrával rendelkezik a kisülési ponton
- Fizikoterapeuta jóváhagyta a vizsgálatban való biztonságos részvételhez a kibocsátáskor
Kizárási kritériumok:
- Rheumatoid arthritis
- Az epilepszia története
- Beültetett és testen viselhető elektronikus orvosi eszköz, beleértve a szívritmus-szabályozókat, idegi stimulátorokat, inzulinpumpákat stb.
- A merevítő/elektromos stimuláció használatának rossz ismerete
- Elváltozások a bőrön a comb felett
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Kétoldalú TKA vagy UKA tervezett
- Ha nő, terhes
- Nem használható a nem operált láb a műtét utáni aktív mozgási sín meghajtására, amelyet idegrendszeri vagy izombetegségek, például teljes vagy hiányos bénulás vagy a térd hajlításának vagy nyújtásának képtelensége miatti gyengeség okoz.
- Érzékelés elvesztése műtött vagy nem operált lábban
- Nem operatív lábának térd alatti vagy feletti amputációja van
- Műtött oldal térd alatti amputációja
- Krónikus fájdalom szindróma járásképtelenséggel
- Krónikus kábítószert szed és/vagy napi 10 mg-nál több kodeint vagy bármilyen hidrokodont, vagy 200 mg-nál több tramadolt vagy bármely más mérsékelt vagy súlyos fájdalomra felírt kábítószert szed.
- Részt vesz a krónikus fájdalom vagy a térdhez nem kapcsolódó fájdalom klinikai munkájában
- Az osteoarthritistől, poszttraumás osteoarthritistől, köszvénytől, álköszvénytől vagy a térddel nem összefüggő rendellenességek miatti járásképtelenségtől (pl. csípőproblémák, gerincszűkület, bénulás, félbénulás) eltérő térdbetegséget diagnosztizáltak nála.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport, iGetBetter csoport
Csak az iGetBettert használja a műtétet megelőző 3 hónapban.
A műtét után egy új, műtét utáni programot kap, amelyet 2-3 hónapig használhat.
Az első 3 hétben csak az iGetBettert fogja használni.
E 3 hét után ambuláns fizikoterápiában részesül az iGetBetter mellett, körülbelül hetente kétszer a következő 6-8 hétben.
|
Az 1. csoportba tartozó betegek csak az iGetBetter Post-Op programját használják a műtét utáni első 3 hétben.
E 3 hét eltelte után az 1. csoportba tartozó betegek ambuláns fizikoterápiát kapnak az iGetBetter mellett, körülbelül hetente kétszer a következő 6-8 hétben, mint az összes többi csoport.
|
|
Kísérleti: 2. csoport, E-vive csoport
Az iGetBettert a műtétet követő 3 hónap elteltével fogja használni.
A műtét előtti időpontban megkapja a CyMedica elektromos stimulációs ruhadarabját.
Az iGetBetteren kívül a vezetőképes ruhadarabot naponta kétszer viseli a műtét előtti utolsó 3 hétben.
A műtét után az első 3 hétben csak a vezetőképes ruhadarabot használja, az iGetBettert nem.
E 3 hét után a fogszabályzó viselése mellett ambuláns fizikoterápiát is kap, körülbelül hetente kétszer a következő 6-8 hétben.
Ezen idő lejárta után nem kell visszaküldenie a fogszabályzót, és ha úgy dönt, költség nélkül megtarthatja a merevítőt.
|
A 2. csoportba tartozó összes beteg a műtét előtt 3 héttel megkapja a CyMedica Orthopedics e-vive rendszert. A betegek az első beavatkozás előtti mérések elvégzése után kezdik el használni az egységet. A betegeket arra utasítják, hogy alkalmazzák az e-vive NMES Strength terápiát naponta kétszer, heti 5 napon. Az NMES Strength program 20 perces. A kezelés intenzitását (NMES programokban 1-től 100-ig állítható) a betegek számára a legmagasabb tolerálható határon kell beállítani. A ruhadarabból származó stimuláció a következő paraméterekkel rendelkezik: 50 Hz frekvencia; impulzus időtartama 5 ms; bekapcsolási idő: 12,8 másodperc; és kikapcsolási idő: 10 másodperc. A teljes összehúzódási idő egy 20 perces kezelésben 11 perc lesz. A hullámforma impulzusos és aszimmetrikus lesz.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: 3. csoport, fizikoterápiás csoport
A műtétet megelőző 3 hónapban csak iGetBettert kap.
A műtét után csak otthoni fizikoterápiát kap, és nem használja az iGetBetter-et.
E három hét után a következő 6-8 héten keresztül körülbelül hetente kétszer fog ambuláns fizikoterápiát kapni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Quadriceps Erő
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív időpontok (2 hónappal a műtét után)
|
A négyfejű izom erősségének változása lbs erőben, PT dinamométerrel mérve
|
Preoperatív és posztoperatív időpontok (2 hónappal a műtét után)
|
|
Egyensúlyozás
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív időpontok (2 hónappal a műtét után)
|
Változás a propriocepcióban (egyensúlyban) 30 másodperces egy végtagállású PT teszttel mérve
|
Preoperatív és posztoperatív időpontok (2 hónappal a műtét után)
|
|
Ülés-állás idő
Időkeret: Preoperatív (változó) és posztoperatív időpontok (2 hónappal a műtét után)
|
Változás az ülő-állás képességekben
|
Preoperatív (változó) és posztoperatív időpontok (2 hónappal a műtét után)
|
|
2 perc sétaidő
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív időpontok (2 hónappal a műtét után)
|
A megtett távolság változása 2 perc alatt történt
|
Preoperatív és posztoperatív időpontok (2 hónappal a műtét után)
|
|
Séta sebesség
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív időpontok (2 hónappal a műtét után)
|
A járási sebesség változása
|
Preoperatív és posztoperatív időpontok (2 hónappal a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom
Időkeret: első posztoperatív hónapok (a műtét utáni napoktól a műtét utáni 2 hónapig)
|
A fájdalom vizuális analóg skálájának változása (1-10) 1 nincs fájdalom 10 rosszabb
|
első posztoperatív hónapok (a műtét utáni napoktól a műtét utáni 2 hónapig)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Hányinger
Időkeret: első posztoperatív hónapok (a műtét utáni napoktól a műtét utáni 2 hónapig)
|
A VAS hányinger változása (Hányinger vizuális analóg skála (1-10) 1 nincs hányinger 10 rosszabb hányinger)
|
első posztoperatív hónapok (a műtét utáni napoktól a műtét utáni 2 hónapig)
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) elégedettsége
Időkeret: első posztoperatív hónapok (a műtét utáni napoktól a műtét utáni 2 hónapig)
|
Változás a VAS elégedettségben (Vizuális analóg skála az elégedettséghez (1-10) 1 nem elégedett, 10 teljesen elégedetlen)
|
első posztoperatív hónapok (a műtét utáni napoktól a műtét utáni 2 hónapig)
|
|
Visszafogadási arány
Időkeret: PI észlelte a 2. posztoperatív időpontban (kb. 10 héttel a műtét után)
|
jelentős szövődmény
|
PI észlelte a 2. posztoperatív időpontban (kb. 10 héttel a műtét után)
|
|
Fertőzési arány
Időkeret: PI észlelte a 2. posztoperatív időpontban (kb. 10 héttel a műtét után)
|
felületes és mély fertőzés
|
PI észlelte a 2. posztoperatív időpontban (kb. 10 héttel a műtét után)
|
|
Kezelésenkénti költség (iGetBetter vs. CyMedica E-vive vs. Home PT)
Időkeret: A tanulmány befejezése (2019.04.04. kezdeti adatoktól számított egy év)
|
Kiszámoljuk az egyes kezelési módok teljes költségét
|
A tanulmány befejezése (2019.04.04. kezdeti adatoktól számított egy év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolfgang Fitz, MD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P000932
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .