Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Existuje alternativa k okamžité domácí fyzikální terapii po totální endoprotéze kolene?

11. května 2023 aktualizováno: Wolfgang Fitz, M.D.
Účelem této studie je vyhodnotit, jak různé předoperační terapeutické přístupy ovlivňují sílu quad a spokojenost pacienta po totálních náhradách kolenního kloubu. Existují tři léčebné skupiny: standardní protokol fyzikální terapie, použití oděvů CyMedica NMES a program telemedicínské domácí terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující totální náhradu kolenního kloubu (TKR) v Brigham and Women's Faulkner Hospital a splňující všechna kritéria způsobilosti budou o studii informováni a dotázáni, zda by se chtěli zúčastnit. Výzkumný asistent (RA) prohlédne nadcházející operace a zavolá všechny kvalifikované pacienty, aby je informoval o studii. Těm, kteří projeví zájem, bude nabídnuta možnost diskutovat jak s RA, tak s hlavním zkoušejícím (PI). Po dohodě bude získán souhlas pacienta a pacient bude náhodně rozdělen do jedné ze tří léčebných skupin pomocí počítačem generované randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Vlastní zařízení s připojením k internetu
  • Umí si stáhnout aplikaci E-vive pro stahovací oděv (má dostatečně aktuální telefon či tablet, nebo má rodinného příslušníka s takovým zařízením).
  • Má základní znalosti o internetových technologiích, zejména e-mailu
  • V místě výtoku má flexi 90 o a flekční kontrakturu 5 o
  • Schváleno fyzikálním terapeutem k bezpečné účasti ve studii v době propuštění

Kritéria vyloučení:

  • Revmatoidní artritida
  • Anamnéza epilepsie
  • Implantované a na těle nošené elektronické lékařské zařízení, včetně kardiostimulátorů, nervových stimulátorů, inzulínových pump atd.
  • Špatné pochopení použití ortézy/elektrické stimulace
  • Léze na kůži nad stehnem
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Plánováno bilaterální TKA nebo UKA
  • Pokud žena, těhotná
  • Nelze použít neoperovanou nohu po operaci k pohonu aktivní pohybové dlahy způsobené neurologickými nebo svalovými onemocněními, jako je úplná nebo neúplná paralýza nebo jiné příčiny slabosti s neschopností ohnout nebo natáhnout koleno
  • Ztráta citlivosti v operované nebo neoperované noze
  • Má podkolenní nebo nadkolenní amputace neoperativní nohy
  • Podkolenní amputace operované strany
  • Syndrom chronické bolesti s neschopností chůze
  • Užíváte chronická narkotika a/nebo užíváte více než 10 mg kodeinu denně nebo jakýkoli hydrokodon nebo více než 200 mg tramadolu nebo jakákoli jiná narkotika předepsaná pro středně silnou až silnou bolest
  • Podílí se na klinikách bolesti pro chronickou bolest nebo bolest, která nesouvisí s kolenem
  • Bylo mu diagnostikováno jiné onemocnění kolena než osteoartritida, posttraumatická osteoartritida, dna, pseudo dna nebo jakákoliv neschopnost chodit v důsledku poruch nesouvisejících s kolenem (např.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1, skupina iGetBetter
Používejte pouze iGetBetter po dobu 3 měsíců před operací. Po operaci dostanete nový pooperační program, který budete používat po dobu 2-3 měsíců. První 3 týdny budete používat pouze iGetBetter. Po těchto 3 týdnech budete kromě iGetBetter dostávat ambulantní fyzikální terapii, přibližně dvakrát týdně po dobu dalších 6-8 týdnů.
Jiný: iGetBetter telemedicína fyzikální terapie
Pacienti skupiny 1 budou používat pooperační program od iGetBetter pouze první 3 týdny po operaci. Po uplynutí těchto 3 týdnů dostanou pacienti skupiny 1 kromě iGetBetter ambulantní fyzikální terapii, přibližně dvakrát týdně po dobu následujících 6-8 týdnů jako všechny ostatní skupiny.
Experimentální: Skupina 2, Skupina E-vive
IGetBetter budete používat po 3 měsících od operace. Elektrický stimulační oděv CyMedica obdržíte během předoperační schůzky. Kromě iGetBetter budete vodivý oděv nosit dvakrát denně po dobu posledních 3 týdnů před operací. Po operaci budete první 3 týdny používat pouze vodivý oděv a nebudete používat iGetBetter. Po těchto 3 týdnech budete kromě nošení ortézy ambulantně absolvovat fyzikální terapii, přibližně dvakrát týdně po dobu následujících 6-8 týdnů. Po uplynutí této doby nebudete muset ortézu vracet a můžete si ji nechat, pokud se tak rozhodnete, bez nákladů.
Přístroj: Systém CyMedica e-vive™; CY-1000

Všem pacientům ve skupině 2 bude 3 týdny před operací podán e-vive systém CyMedica Orthopedics. Pacienti začnou jednotku používat po provedení prvních předintervenčních měření.

Pacienti budou instruováni, aby aplikovali e-vive NMES Strength terapii dvakrát denně, 5 dní v týdnu. Program NMES Strength trvá 20 minut. Intenzita léčby (nastavitelná od 1 do 100 v programech NMES) musí být nastavena na nejvyšší tolerovatelný limit pro pacienty.

Stimulace z oděvu bude mít následující parametry: frekvence 50 Hz; trvání pulsu 5 ms; doba zapnutí: 12,8 sekund; a volno: 10 sekund. Celková doba kontrakce při 20minutovém ošetření bude 11 minut. Tvar vlny bude pulzní a asymetrický.

Ostatní jména:
  • Poháněný svalový stimulátor nebo neuromuskulární elektrický stimulátor (NMES); IPF transkutánní nervový stimulátor (TENS) pro úlevu od bolesti; GZJ goniometr; KQX
Žádný zásah: Skupina 3, Skupina fyzikální terapie
Dostanete pouze iGetBetter po dobu 3 měsíců před operací. Po operaci budete dostávat pouze domácí fyzikální terapii a nebudete používat iGetBetter. Po těchto třech týdnech budete dostávat ambulantní fyzikální terapii přibližně dvakrát týdně po dobu dalších 6-8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla kvadricepsu
Časové okno: Předoperační a pooperační schůzky (2 měsíce po operaci)
Změna síly kvadricepsu v librách síly, měřená PT dynamometrem
Předoperační a pooperační schůzky (2 měsíce po operaci)
Vyrovnávání
Časové okno: Předoperační a pooperační schůzky (2 měsíce po operaci)
Změna propriocepce (rovnováhy) měřená 30sekundovým PT testem v postoji jedné končetiny
Předoperační a pooperační schůzky (2 měsíce po operaci)
Čas od sezení do stání
Časové okno: Předoperační (různé) a pooperační schůzky (2 měsíce po operaci)
Změna ve schopnostech sed-to-stoj
Předoperační (různé) a pooperační schůzky (2 měsíce po operaci)
2 minuty chůze
Časové okno: Předoperační a pooperační schůzky (2 měsíce po operaci)
Změna ušlé vzdálenosti za 2 minuty
Předoperační a pooperační schůzky (2 měsíce po operaci)
Rychlost chůze
Časové okno: Předoperační a pooperační schůzky (2 měsíce po operaci)
Změna rychlosti chůze
Předoperační a pooperační schůzky (2 měsíce po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) Bolest
Časové okno: první pooperační měsíce (od dnů po operaci až po 2měsíční pooperační termín)
Změna ve vizuální analogové škále pro bolest (1-10) 1 žádná bolest 10 horší
první pooperační měsíce (od dnů po operaci až po 2měsíční pooperační termín)
Vizuální analogová stupnice (VAS) Nevolnost
Časové okno: první pooperační měsíce (od dnů po operaci až po 2měsíční pooperační termín)
Změna nevolnosti VAS (vizuální analogová škála pro nevolnost (1-10) 1 žádná nevolnost 10 horší nevolnost )
první pooperační měsíce (od dnů po operaci až po 2měsíční pooperační termín)
Vizuální analogová škála (VAS) spokojenost
Časové okno: první pooperační měsíce (od dnů po operaci až po 2měsíční pooperační termín)
Změna spokojenosti VAS (vizuální analogová škála spokojenosti (1-10) 1 nespokojen, 10 zcela nespokojen)
první pooperační měsíce (od dnů po operaci až po 2měsíční pooperační termín)
Míra readmise
Časové okno: Zaznamenáno PI při 2. pooperační schůzce (asi 10 týdnů po operaci)
zásadní komplikace
Zaznamenáno PI při 2. pooperační schůzce (asi 10 týdnů po operaci)
Míra infekce
Časové okno: Zaznamenáno PI při 2. pooperační schůzce (asi 10 týdnů po operaci)
povrchové a hluboké infekce
Zaznamenáno PI při 2. pooperační schůzce (asi 10 týdnů po operaci)
Cena za léčebný režim (iGetBetter vs. CyMedica E-vive vs. Home PT)
Časové okno: Dokončení studia (předpokládá se jeden rok od data zahájení 4.4.2019)
Spočítáme celkovou cenu každé léčebné modality
Dokončení studia (předpokládá se jeden rok od data zahájení 4.4.2019)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wolfgang Fitz, M.D.

Spolupracovníci

CyMedica Orthopedics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Fitz, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018P000932

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit