Существует ли альтернатива немедленной домашней физиотерапии после тотального эндопротезирования коленного сустава?
11 мая 2023 г. обновлено: Wolfgang Fitz, M.D.
Целью данного исследования является оценка того, как различные предоперационные терапевтические подходы влияют на силу квадрицепса и удовлетворенность пациентов после тотальной замены коленного сустава.
Существует три группы лечения: стандартный протокол физиотерапии, использование одежды CyMedica NMES и программа телемедицинской домашней терапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие тотальную замену коленного сустава (TKR) в Brigham and Women's Faulkner Hospital и отвечающие всем критериям отбора, будут проинформированы об исследовании и им будет задан вопрос, хотят ли они участвовать.
Ассистент-исследователь (RA) проверит предстоящие операции и позвонит всем подходящим пациентам, чтобы проинформировать их об исследовании.
Тем, кто проявит интерес, будет предложена возможность обсудить как с RA, так и с главным исследователем (PI).
По соглашению будет получено согласие пациента, и они будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения с использованием компьютерной рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Владеет устройством с подключением к Интернету
- Может загрузить приложение E-vive для сократительной одежды (имеет достаточно современный телефон или планшет, или у члена семьи есть такое устройство).
- Имеет элементарное представление об интернет-технологиях, особенно об электронной почте.
- Имеет сгибание на 90° и сгибательную контрактуру на 5° в месте разгрузки.
- Утвержден физиотерапевтом для безопасного участия в исследовании во время выписки
Критерий исключения:
- Ревматоидный артрит
- История эпилепсии
- Имплантированные и носимые на теле электронные медицинские устройства, включая кардиостимуляторы, нейростимуляторы, инсулиновые помпы и т. д.
- Плохое понимание использования корсета/электростимуляции
- Высыпания на коже над бедром
- Неконтролируемый диабет
- Неконтролируемая гипертония
- Планируется двусторонний TKA или UKA
- Если женщина, беременная
- Невозможно использовать неоперированную ногу в послеоперационном периоде для продвижения шины с активным движением из-за неврологических или мышечных заболеваний, таких как полный или неполный паралич, или других причин слабости с невозможностью согнуть или разогнуть колено
- Потеря чувствительности в оперированной или неоперированной ноге
- Имеются ампутации ниже или выше колена неоперативной ноги
- Ампутация оперированной стороны ниже колена
- Хронический болевой синдром с невозможностью ходить
- Хронический прием наркотиков и/или прием более 10 мг кодеина в день, или любого гидрокодона, или более 200 мг трамадола, или любых других наркотиков, прописанных при умеренной или сильной боли
- Участие в клиниках боли при хронической боли или боли, не связанной с коленом
- Было диагностировано заболевание колена, отличное от остеоартрита, посттравматического остеоартрита, подагры, псевдоподагры или любой неспособности ходить из-за заболеваний, не связанных с коленом (например, заболевания тазобедренного сустава, стеноз позвоночника, паралич, гемипаралич)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1, Группа iGetBetter
Используйте только iGetBetter в течение 3 месяцев до операции.
После операции вам дадут новую послеоперационную программу, которую вы будете использовать в течение 2-3 месяцев.
Первые 3 недели вы будете использовать только iGetBetter.
После этих 3 недель вы будете получать амбулаторную физиотерапию в дополнение к iGetBetter примерно два раза в неделю в течение следующих 6-8 недель.
|
Пациенты группы 1 будут использовать послеоперационную программу от iGetBetter только в течение первых 3 недель после операции.
По истечении этих 3 недель пациенты группы 1 будут получать амбулаторную физиотерапию в дополнение к iGetBetter примерно два раза в неделю в течение следующих 6-8 недель, как и все остальные группы.
|
|
Экспериментальный: Группа 2, группа E-vive
Вы будете использовать iGetBetter через 3 месяца после операции.
Вы получите одежду CyMedica для электростимуляции во время предоперационного приема.
В дополнение к iGetBetter вы будете носить токопроводящую одежду два раза в день в течение последних 3 недель до операции.
После операции в течение первых 3 недель вы будете носить только токопроводящую одежду и не будете использовать iGetBetter.
После этих 3 недель вы будете получать амбулаторную физиотерапию в дополнение к ношению корсета примерно два раза в неделю в течение следующих 6-8 недель.
Вам не нужно будет возвращать скобу по истечении этого времени, и вы можете оставить скобу, если вы того пожелаете, бесплатно.
|
Всем пациентам группы 2 за 3 недели до операции будет введена система CyMedica Orthopedics e-vive. Пациенты начнут пользоваться устройством после проведения первых измерений перед вмешательством. Пациенты будут проинструктированы применять силовую терапию e-vive NMES два раза в день, 5 дней в неделю. Программа NMES Strength длится 20 минут. Интенсивность лечения (регулируемая от 1 до 100 в программах NMES) должна быть установлена на максимально допустимом уровне для пациентов. Стимуляция от одежды будет иметь следующие параметры: частота 50 Гц; длительность импульса 5 мс; время включения: 12,8 секунды; и время выключения: 10 секунд. Общее время сокращения при 20-минутной процедуре составит 11 минут. Форма волны будет импульсной и асимметричной.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа 3, группа физиотерапии
Вы получите только iGetBetter за 3 месяца до операции.
После операции вы будете получать только домашнюю физиотерапию и не будете использовать iGetBetter.
После этих трех недель вы будете получать амбулаторную физиотерапию примерно два раза в неделю в течение следующих 6-8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Предоперационные и послеоперационные приемы (через 2 месяца после операции)
|
Изменение силы четырехглавой мышцы бедра в фунтах силы, измеренное с помощью динамометра PT
|
Предоперационные и послеоперационные приемы (через 2 месяца после операции)
|
|
Балансировка
Временное ограничение: Предоперационные и послеоперационные приемы (через 2 месяца после операции)
|
Изменение проприоцепции (равновесия), измеренное 30-секундным PT-тестом с опорой на одну конечность
|
Предоперационные и послеоперационные приемы (через 2 месяца после операции)
|
|
Время сидячего стояния
Временное ограничение: Предоперационный (варьируется) и послеоперационный прием (через 2 месяца после операции)
|
Изменение способности сидеть и стоять
|
Предоперационный (варьируется) и послеоперационный прием (через 2 месяца после операции)
|
|
2 минуты ходьбы
Временное ограничение: Предоперационные и послеоперационные приемы (через 2 месяца после операции)
|
Изменение пройденного расстояния за 2 минуты
|
Предоперационные и послеоперационные приемы (через 2 месяца после операции)
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Предоперационные и послеоперационные приемы (через 2 месяца после операции)
|
Изменение скорости ходьбы
|
Предоперационные и послеоперационные приемы (через 2 месяца после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Боль
Временное ограничение: первые послеоперационные месяцы (от дня после операции до 2-месячного послеоперационного визита)
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли (1-10) 1 нет боли 10 хуже
|
первые послеоперационные месяцы (от дня после операции до 2-месячного послеоперационного визита)
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Тошнота
Временное ограничение: первые послеоперационные месяцы (от дня после операции до 2-месячного послеоперационного визита)
|
Изменение тошноты по ВАШ (визуальная аналоговая шкала тошноты (1-10) 1 нет тошноты 10 усиление тошноты)
|
первые послеоперационные месяцы (от дня после операции до 2-месячного послеоперационного визита)
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Удовлетворенность
Временное ограничение: первые послеоперационные месяцы (от дня после операции до 2-месячного послеоперационного визита)
|
Изменение удовлетворенности по ВАШ (визуально-аналоговая шкала удовлетворенности (1-10) 1 не удовлетворен, 10 полностью не удовлетворен)
|
первые послеоперационные месяцы (от дня после операции до 2-месячного послеоперационного визита)
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: Отмечено ИП на 2-м послеоперационном приеме (примерно через 10 недель после операции)
|
серьезное осложнение
|
Отмечено ИП на 2-м послеоперационном приеме (примерно через 10 недель после операции)
|
|
Уровень заражения
Временное ограничение: Отмечено ИП на 2-м послеоперационном приеме (примерно через 10 недель после операции)
|
поверхностная и глубокая инфекция
|
Отмечено ИП на 2-м послеоперационном приеме (примерно через 10 недель после операции)
|
|
Стоимость за схему лечения (iGetBetter, CyMedica E-vive и Home PT)
Временное ограничение: Завершение исследования (ожидается один год с начала данных 04.04.2019)
|
Мы рассчитаем общую стоимость каждого метода лечения
|
Завершение исследования (ожидается один год с начала данных 04.04.2019)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Fitz, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P000932
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие IPD не будут переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .