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Gibt es eine Alternative zur sofortigen häuslichen Physiotherapie nach einer Knieendoprothetik?

11. Mai 2023 aktualisiert von: Wolfgang Fitz, M.D.
Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie sich verschiedene präoperative Therapieansätze auf die Quadrizeps-Stärke und die Patientenzufriedenheit nach Knie-Totalendoprothesen auswirken. Es gibt drei Behandlungsgruppen: Standard-Physiotherapieprotokoll, die Verwendung von CyMedica NMES-Kleidungsstücken und ein telemedizinisches Heimtherapieprogramm.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich am Brigham and Women's Faulkner Hospital einem Knietotalersatz (TKR) unterziehen und alle Zulassungskriterien erfüllen, werden über die Studie informiert und gefragt, ob sie teilnehmen möchten. Der Forschungsassistent (RA) wird bevorstehende Operationen prüfen und alle qualifizierten Patienten anrufen, um sie über die Studie zu informieren. Denjenigen, die Interesse zeigen, wird die Möglichkeit geboten, sowohl mit dem RA als auch mit dem Hauptprüfarzt (PI) zu diskutieren. Nach Zustimmung wird die Zustimmung des Patienten eingeholt und er wird mittels einer computergenerierten Randomisierung zufällig einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Besitzt ein Gerät mit Internetverbindung
  • Kann die E-vive-Anwendung für das kontraktile Kleidungsstück herunterladen (verfügt über ein ausreichend aktuelles Telefon oder Tablet oder ein Familienmitglied mit einem solchen Gerät).
  • Verfügt über ein rudimentäres Verständnis der Internet-Technologie, insbesondere E-Mail
  • Hat eine Beugung von 90 o und eine Beugekontraktur von 5 o am Austrittspunkt
  • Von einem Physiotherapeuten genehmigt, um zum Zeitpunkt der Entlassung sicher an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis
  • Geschichte der Epilepsie
  • Implantiertes und am Körper getragenes elektronisches medizinisches Gerät, einschließlich Herzschrittmacher, Nervenstimulatoren, Insulinpumpen usw.
  • Mangelndes Verständnis für die Verwendung der Orthese/Elektrostimulation
  • Läsionen auf der Haut über dem Oberschenkel
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bilaterale TKA oder UKA geplant
  • Wenn weiblich, schwanger
  • Das nicht operierte Bein kann postoperativ nicht verwendet werden, um die aktive Bewegungsschiene voranzutreiben, verursacht durch neurologische oder muskuläre Erkrankungen wie vollständige oder unvollständige Lähmung oder andere Ursachen von Schwäche mit der Unfähigkeit, das Knie zu beugen oder zu strecken
  • Gefühlsverlust im operierten oder nicht operierten Bein
  • Hat Unter- oder Oberschenkelamputationen des nicht operierten Beins
  • Unterschenkelamputation der operierten Seite
  • Chronisches Schmerzsyndrom mit Gehunfähigkeit
  • Einnahme von chronischen Betäubungsmitteln und/oder mehr als 10 mg Codein pro Tag oder Hydrocodon oder mehr als 200 mg Tramadol oder andere Betäubungsmittel, die für mäßige bis starke Schmerzen verschrieben werden
  • Beteiligt an Schmerzkliniken für chronische Schmerzen oder Schmerzen, die nicht mit dem Knie zusammenhängen
  • Wurde eine andere Knieerkrankung als Osteoarthritis, posttraumatische Osteoarthritis, Gicht, Pseudogicht oder Gehunfähigkeit aufgrund von Erkrankungen diagnostiziert, die nichts mit dem Knie zu tun haben (z. B. Hüfterkrankungen, Spinalkanalstenose, Lähmung, Halbseitenlähmung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1, iGetBetter-Gruppe
Verwenden Sie iGetBetter in den 3 Monaten vor der Operation nur. Nach der Operation erhalten Sie ein neues Post-Op-Programm, das Sie zwei bis drei Monate lang anwenden können. In den ersten 3 Wochen nutzen Sie ausschließlich iGetBetter. Nach diesen 3 Wochen erhalten Sie in den nächsten 6–8 Wochen zusätzlich zu iGetBetter etwa zweimal pro Woche eine ambulante Physiotherapie.
Sonstiges: iGetBetter telemedizinische Physiotherapie
Patienten der Gruppe 1 verwenden nur in den ersten 3 Wochen nach der Operation ein Post-Op-Programm von iGetBetter. Nach Ablauf dieser 3 Wochen erhalten die Patienten der Gruppe 1 zusätzlich zu iGetBetter etwa zweimal pro Woche für die nächsten 6-8 Wochen eine ambulante Physiotherapie wie alle anderen Gruppen.
Experimental: Gruppe 2, E-vive-Gruppe
Sie werden iGetBetter 3 Monate nach der Operation verwenden. Während des präoperativen Termins erhalten Sie das Elektrostimulationskleidungsstück von CyMedica. Zusätzlich zu iGetBetter tragen Sie in den letzten 3 Wochen vor der Operation zweimal täglich das leitfähige Kleidungsstück. Nach der Operation tragen Sie in den ersten 3 Wochen nur das leitfähige Kleidungsstück und nicht iGetBetter. Nach diesen 3 Wochen erhalten Sie zusätzlich zum Tragen der Zahnspange in den nächsten 6–8 Wochen etwa zweimal pro Woche eine ambulante Physiotherapie. Sie müssen die Zahnspange nach Ablauf dieser Zeit nicht mehr zurückgeben und können die Zahnspange, wenn Sie möchten, kostenlos behalten.
Gerät: CyMedica e-vive™-System; CY-1000

Alle Patienten der Gruppe 2 erhalten 3 Wochen vor der Operation das CyMedica Orthopaedics e-vive System. Die Patienten beginnen mit der Verwendung des Geräts, nachdem ihre ersten Messungen vor dem Eingriff durchgeführt wurden.

Die Patienten werden angewiesen, die e-vive NMES Strength-Therapie zweimal täglich an 5 Tagen in der Woche anzuwenden. Das NMES-Stärkeprogramm dauert 20 Minuten. Die Behandlungsintensität (einstellbar von 1 bis 100 in NMES-Programmen) muss auf die höchste tolerierbare Grenze für die Patienten eingestellt werden.

Die Stimulation durch das Kleidungsstück hat die folgenden Parameter: Frequenz von 50 Hz; Impulsdauer von 5 ms; Einschaltdauer: 12,8 Sekunden; und Auszeit: 10 Sekunden. Die Gesamtkontraktionszeit bei einer 20-minütigen Behandlung beträgt 11 Minuten. Die Wellenform ist gepulst und asymmetrisch.

Andere Namen:
  • Angetriebener Muskelstimulator oder neuromuskulärer elektrischer Stimulator (NMES); IPF Transkutaner Nervenstimulator (TENS) zur Schmerzlinderung; GZJ-Goniometer; KQX
Kein Eingriff: Gruppe 3, Physiotherapiegruppe
Sie erhalten iGetBetter nur für die 3 Monate vor der Operation. Nach der Operation erhalten Sie nur häusliche Physiotherapie und können iGetBetter nicht verwenden. Nach diesen drei Wochen erhalten Sie in den nächsten 6–8 Wochen etwa zweimal pro Woche eine ambulante Physiotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadrizeps-Stärke
Zeitfenster: Präoperative und postoperative Termine (2 Monate nach der Operation)
Veränderung der Quadrizepskraft in Pfund Kraft, gemessen mit dem PT-Dynamometer
Präoperative und postoperative Termine (2 Monate nach der Operation)
Ausgleich
Zeitfenster: Präoperative und postoperative Termine (2 Monate nach der Operation)
Veränderung der Propriozeption (Gleichgewicht), gemessen durch 30-Sekunden-PT-Test mit eingliedriger Haltung
Präoperative und postoperative Termine (2 Monate nach der Operation)
Zeit vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Präoperative (variiert) und postoperative Termine (2 Monate nach der Operation)
Änderung der Sitz-Steh-Fähigkeiten
Präoperative (variiert) und postoperative Termine (2 Monate nach der Operation)
2 Minuten Gehzeit
Zeitfenster: Präoperative und postoperative Termine (2 Monate nach der Operation)
Änderung der zurückgelegten Distanz in 2 Minuten
Präoperative und postoperative Termine (2 Monate nach der Operation)
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Präoperative und postoperative Termine (2 Monate nach der Operation)
Änderung der Gehgeschwindigkeit
Präoperative und postoperative Termine (2 Monate nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerz
Zeitfenster: erste postoperative Monate (von den Tagen nach der Operation bis zum 2-monatigen postoperativen Termin)
Änderung der visuellen Analogskala für Schmerzen (1–10): 1 kein Schmerz, 10 schlimmer
erste postoperative Monate (von den Tagen nach der Operation bis zum 2-monatigen postoperativen Termin)
Visuelle Analogskala (VAS) Übelkeit
Zeitfenster: erste postoperative Monate (von den Tagen nach der Operation bis zum 2-monatigen postoperativen Termin)
Veränderung der VAS-Übelkeit (visuelle Analogskala für Übelkeit (1-10) 1 keine Übelkeit 10 schlimmere Übelkeit)
erste postoperative Monate (von den Tagen nach der Operation bis zum 2-monatigen postoperativen Termin)
Zufriedenheit mit der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: erste postoperative Monate (von den Tagen nach der Operation bis zum 2-monatigen postoperativen Termin)
Veränderung der VAS-Zufriedenheit (Visuelle Analogskala für Zufriedenheit (1-10) 1 nicht zufrieden, 10 völlig unzufrieden)
erste postoperative Monate (von den Tagen nach der Operation bis zum 2-monatigen postoperativen Termin)
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Vom PI beim 2. postoperativen Termin notiert (ca. 10 Wochen nach der Operation)
große Komplikation
Vom PI beim 2. postoperativen Termin notiert (ca. 10 Wochen nach der Operation)
Infektionsrate
Zeitfenster: Vom PI beim 2. postoperativen Termin notiert (ca. 10 Wochen nach der Operation)
oberflächliche und tiefe Infektion
Vom PI beim 2. postoperativen Termin notiert (ca. 10 Wochen nach der Operation)
Kosten pro Behandlungsplan (iGetBetter vs. CyMedica E-vive vs. Home PT)
Zeitfenster: Abschluss des Studiums (voraussichtlich ein Jahr ab Beginn der Daten am 04.04.2019)
Wir berechnen die Gesamtkosten für jede Behandlungsmodalität
Abschluss des Studiums (voraussichtlich ein Jahr ab Beginn der Daten am 04.04.2019)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wolfgang Fitz, M.D.

Mitarbeiter

CyMedica Orthopedics, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Fitz, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P000932

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD wird mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik

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