¿Existe una alternativa a la fisioterapia domiciliaria inmediata después de la artroplastia total de rodilla?
11 de mayo de 2023 actualizado por: Wolfgang Fitz, M.D.
El propósito de este estudio es evaluar cómo los diferentes enfoques terapéuticos preoperatorios afectan la fuerza del cuádriceps y la satisfacción del paciente después de un reemplazo total de rodilla.
Hay tres grupos de tratamientos: protocolo estándar de fisioterapia, el uso de prendas CyMedica NMES y un programa de terapia telemédica en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se sometan a un reemplazo total de rodilla (TKR, por sus siglas en inglés) en el Brigham and Women's Faulkner Hospital y cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán informados sobre el estudio y se les preguntará si les gustaría participar.
El asistente de investigación (RA) evaluará las próximas cirugías y llamará a todos los pacientes que califiquen para informarles sobre el estudio.
A aquellos que muestren interés se les ofrecerá la oportunidad de discutir tanto con el RA como con el Investigador Principal (PI).
Previo acuerdo, se obtendrá el consentimiento del paciente y se le asignará al azar a uno de los tres grupos de tratamiento mediante una aleatorización generada por computadora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Posee un dispositivo con conexión a internet.
- Puede descargar la aplicación E-vive para la prenda contráctil (tiene teléfono o tableta suficientemente actualizados, o tiene un familiar con dicho dispositivo).
- Tiene un conocimiento rudimentario de la tecnología de Internet, especialmente del correo electrónico.
- Tiene una flexión de 90 o y una contractura en flexión de 5 o en el punto de descarga
- Aprobado por un fisioterapeuta para participar de forma segura en el estudio en el momento del alta
Criterio de exclusión:
- Artritis reumatoide
- Historia de la epilepsia
- Dispositivo médico electrónico implantado y corporal, incluidos marcapasos cardíacos, estimuladores neurales, bombas de insulina, etc.
- Poca comprensión del uso del aparato ortopédico/estimulación eléctrica
- Lesiones en la piel sobre el muslo.
- Diabetes no controlada
- Hipertensión no controlada
- TKA bilateral o UKA planificada
- Si es mujer, embarazada
- No se puede usar la pierna no operada después de la operación para impulsar una férula de movimiento activo, causada por enfermedades neurológicas o musculares, como parálisis completa o incompleta u otras causas de debilidad con incapacidad para doblar o extender la rodilla.
- Pérdida de sensibilidad en pierna operada o no operada
- Tiene amputaciones por debajo o por encima de la rodilla de la pierna no operada
- Amputación por debajo de la rodilla del lado operado
- Síndrome de dolor crónico con incapacidad para caminar
- Está tomando narcóticos de forma crónica y/o está tomando más de 10 mg de codeína por día, o cualquier hidrocodona, o más de 200 mg de tramadol, o cualquier otro narcótico recetado para el dolor de moderado a intenso
- Involucrado en clínicas de dolor por dolor crónico o dolor que no está relacionado con la rodilla
- Ha sido diagnosticado con un trastorno de la rodilla que no sea osteoartritis, osteoartritis postraumática, gota, pseudogota o cualquier incapacidad para caminar debido a trastornos no relacionados con la rodilla (p. ej., trastornos de la cadera, estenosis espinal, parálisis, hemiparálisis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1, Grupo iGetBetter
Use solo iGetBetter durante los 3 meses anteriores a la cirugía.
Después de la cirugía, se le dará un nuevo programa postoperatorio para usar durante 2 a 3 meses.
Durante las primeras 3 semanas, solo utilizará iGetBetter.
Después de esas 3 semanas, recibirá fisioterapia ambulatoria además de iGetBetter, aproximadamente dos veces por semana durante las próximas 6 a 8 semanas.
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Los pacientes del grupo 1 solo usarán un programa postoperatorio de iGetBetter durante las primeras 3 semanas después de la cirugía.
Después de que hayan transcurrido esas 3 semanas, los pacientes del Grupo 1 recibirán fisioterapia ambulatoria además de iGetBetter, aproximadamente dos veces por semana durante las próximas 6 a 8 semanas como todos los demás grupos.
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Experimental: Grupo 2, Grupo E-vive
Utilizará iGetBetter a partir de los 3 meses posteriores a la cirugía.
Recibirá la prenda de electroestimulación de CyMedica durante la cita preoperatoria.
Además de iGetBetter, usará la prenda conductora dos veces al día durante las últimas 3 semanas antes de la cirugía.
Después de la cirugía, durante las primeras 3 semanas solo usará la prenda conductora y no usará iGetBetter.
Después de esas 3 semanas, recibirá fisioterapia ambulatoria además de usar el aparato ortopédico, aproximadamente dos veces por semana durante las próximas 6 a 8 semanas.
No tendrá que devolver el aparato ortopédico después de este tiempo, y puede quedarse con el aparato ortopédico, si así lo desea, sin costo alguno.
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Todos los pacientes del Grupo 2 recibirán el sistema e-vive de CyMedica Orthopaedics 3 semanas antes de la cirugía. Los pacientes comenzarán a usar la unidad después de que se tomen sus primeras medidas previas a la intervención. Se indicará a los pacientes que apliquen la terapia e-vive NMES Strength dos veces al día, 5 días a la semana. El programa NMES Strength tiene una duración de 20 minutos. La intensidad del tratamiento (ajustable de 1 a 100 en los programas NMES) debe establecerse en el límite más alto tolerable por los pacientes. La estimulación de la prenda tendrá los siguientes parámetros: frecuencia de 50 Hz; duración del pulso de 5 ms; tiempo encendido: 12,8 segundos; y tiempo de descanso: 10 segundos. El tiempo total de contracción en un tratamiento de 20 minutos será de 11 minutos. La forma de onda será pulsada y asimétrica.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo 3, Grupo de Fisioterapia
Recibirá solo iGetBetter durante los 3 meses anteriores a la cirugía.
Después de la cirugía, solo recibirá fisioterapia en el hogar y no utilizará iGetBetter.
Después de esas tres semanas, recibirá fisioterapia ambulatoria aproximadamente dos veces por semana durante las próximas 6 a 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: Citas preoperatorias y postoperatorias (2 meses después de la cirugía)
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Cambio en la fuerza del cuádriceps en libras de fuerza, medido por dinamómetro PT
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Citas preoperatorias y postoperatorias (2 meses después de la cirugía)
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Equilibrio
Periodo de tiempo: Citas preoperatorias y postoperatorias (2 meses después de la cirugía)
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Cambio en la propiocepción (equilibrio) según lo medido por la prueba de PT de postura de una sola extremidad de 30 segundos
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Citas preoperatorias y postoperatorias (2 meses después de la cirugía)
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Tiempo de sentarse a pararse
Periodo de tiempo: Citas preoperatorias (varía) y postoperatorias (2 meses después de la cirugía)
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Cambio en las capacidades de sentarse a pararse
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Citas preoperatorias (varía) y postoperatorias (2 meses después de la cirugía)
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Tiempo de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: Citas preoperatorias y postoperatorias (2 meses después de la cirugía)
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Cambio en la distancia recorrida en 2 minutos
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Citas preoperatorias y postoperatorias (2 meses después de la cirugía)
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Citas preoperatorias y postoperatorias (2 meses después de la cirugía)
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Cambio en la velocidad de la marcha
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Citas preoperatorias y postoperatorias (2 meses después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala visual analógica (EVA) Dolor
Periodo de tiempo: primeros meses postoperatorios (desde los días postoperatorios hasta la cita a los 2 meses postoperatorios)
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Cambio en la escala analógica visual para el dolor (1-10) 1 sin dolor 10 peor
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primeros meses postoperatorios (desde los días postoperatorios hasta la cita a los 2 meses postoperatorios)
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Escala analógica visual (VAS) Náuseas
Periodo de tiempo: primeros meses postoperatorios (desde los días postoperatorios hasta la cita a los 2 meses postoperatorios)
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Cambio en EVA náuseas (Escala analógica visual para náuseas (1-10) 1 sin náuseas 10 peor náuseas)
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primeros meses postoperatorios (desde los días postoperatorios hasta la cita a los 2 meses postoperatorios)
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Satisfacción de la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: primeros meses postoperatorios (desde los días postoperatorios hasta la cita a los 2 meses postoperatorios)
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Cambio en la satisfacción de la EVA (Escala Visual Analógica de satisfacción (1-10) 1 no satisfecho, 10 totalmente insatisfecho)
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primeros meses postoperatorios (desde los días postoperatorios hasta la cita a los 2 meses postoperatorios)
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Anotado por IP en la segunda cita posoperatoria (alrededor de 10 semanas después de la cirugía)
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complicación importante
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Anotado por IP en la segunda cita posoperatoria (alrededor de 10 semanas después de la cirugía)
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: Anotado por IP en la segunda cita posoperatoria (alrededor de 10 semanas después de la cirugía)
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infección superficial y profunda
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Anotado por IP en la segunda cita posoperatoria (alrededor de 10 semanas después de la cirugía)
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Costo por régimen de tratamiento (iGetBetter frente a CyMedica E-vive frente a Home PT)
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (anticipe un año a partir de los datos de inicio 4/4/2019)
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Calcularemos el coste total de cada modalidad de tratamiento
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Finalización del estudio (anticipe un año a partir de los datos de inicio 4/4/2019)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Fitz, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018P000932
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá ninguna IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .