Is er een alternatief voor onmiddellijke thuisfysiotherapie na een totale knieartroplastiek?
11 mei 2023 bijgewerkt door: Wolfgang Fitz, M.D.
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe verschillende preoperatieve therapeutische benaderingen de kracht van de quadriceps en de patiënttevredenheid na totale knievervangingen beïnvloeden.
Er zijn drie behandelingsgroepen: standaard fysiotherapieprotocol, het gebruik van CyMedica NMES-kledingstukken en een telemedisch thuistherapieprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een totale knievervanging (TKR) ondergaan in het Brigham and Women's Faulkner Hospital en die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden geïnformeerd over het onderzoek en gevraagd of ze willen deelnemen.
De onderzoeksassistent (RA) screent komende operaties en belt alle in aanmerking komende patiënten om hen op de hoogte te stellen van het onderzoek.
Belangstellenden krijgen de mogelijkheid om met zowel de RA als de Principal Investigator (PI) in gesprek te gaan.
Na akkoord zal de toestemming van de patiënt worden verkregen en zullen ze willekeurig worden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Beschikt over een apparaat met internetverbinding
- Kan de E-vive-applicatie downloaden voor het contractiele kledingstuk (heeft een voldoende up-to-date telefoon of tablet, of een familielid met een dergelijk apparaat).
- Heeft een rudimentaire kennis van internettechnologie, met name e-mail
- Heeft een flexie van 90 o en flexiecontractuur van 5 o op het punt van ontlading
- Goedgekeurd door een fysiotherapeut om veilig deel te nemen aan het onderzoek op het moment van ontslag
Uitsluitingscriteria:
- Reumatoïde artritis
- Geschiedenis van epilepsie
- Geïmplanteerde en op het lichaam gedragen elektronische medische apparaten, waaronder pacemakers, neurale stimulatoren, insulinepompen, enz.
- Slecht begrip van het gebruik van de beugel/elektrische stimulatie
- Laesies op de huid boven de dij
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Ongecontroleerde hypertensie
- Bilaterale TKA of UKA gepland
- Indien vrouwelijk, zwanger
- Kan postoperatief niet-geopereerd been niet gebruiken om actieve bewegingsspalk voort te stuwen, veroorzaakt door neurologische of spierziektes zoals volledige of onvolledige verlamming of andere oorzaken van zwakte met een onvermogen om de knie te buigen of te strekken
- Verlies van gevoel in geopereerd of niet-geopereerd been
- Heeft amputaties onder of boven de knie van een niet-operatief been
- Amputatie onder de knie van de geopereerde zijde
- Chronisch pijnsyndroom met onvermogen om te lopen
- Het gebruik van chronische verdovende middelen en/of het innemen van meer dan 10 mg codeïne per dag, of hydrocodon, of meer dan 200 mg tramadol, of andere verdovende middelen die worden voorgeschreven voor matige tot ernstige pijn
- Betrokken bij pijnklinieken voor chronische pijn, of pijn die niet gerelateerd is aan de knie
- Is gediagnosticeerd met een andere knieaandoening dan artrose, posttraumatische artrose, jicht, pseudo-jicht of enig onvermogen om te lopen als gevolg van aandoeningen die geen verband houden met de knie (bijv. heupaandoeningen, spinale stenose, verlamming, hemi-verlamming)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1, iGetBetter-groep
Gebruik alleen iGetBetter gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de operatie.
Na de operatie krijgt u een nieuw postoperatief programma dat u 2-3 maanden kunt gebruiken.
De eerste 3 weken gebruik je alleen iGetBetter.
Na die 3 weken krijgt u naast iGetBetter poliklinische fysiotherapie, ongeveer twee keer per week gedurende de volgende 6-8 weken.
|
Groep 1-patiënten gebruiken alleen de eerste 3 weken na de operatie een Post-Op-programma van iGetBetter.
Nadat die 3 weken zijn verstreken, krijgen de patiënten van Groep 1 naast iGetBetter poliklinische fysiotherapie, ongeveer twee keer per week gedurende de volgende 6-8 weken, net als alle andere groepen.
|
|
Experimenteel: Groep 2, E-vive Groep
U gebruikt iGetBetter vanaf 3 maanden na de operatie.
Tijdens de preoperatieve afspraak ontvangt u CyMedica's elektrische stimulatie-kledingstuk.
Naast iGetBetter draagt u het geleidende kledingstuk de laatste 3 weken voor de operatie twee keer per dag.
Na de operatie gebruikt u de eerste 3 weken alleen het geleidende kledingstuk en geen iGetBetter.
Na die 3 weken krijgt u naast het dragen van de brace poliklinische fysiotherapie, ongeveer twee keer per week gedurende de volgende 6-8 weken.
U hoeft de beugel na deze tijd niet terug te sturen en u kunt de beugel, als u dat wilt, gratis houden.
|
Alle patiënten in groep 2 krijgen 3 weken voor de operatie het CyMedica Orthopaedics e-vive-systeem. De patiënten zullen het apparaat gaan gebruiken nadat hun eerste pre-interventiemetingen zijn uitgevoerd. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de e-vive NMES Strength-therapie tweemaal per dag, 5 dagen per week toe te passen. Het NMES Strength-programma duurt 20 minuten. De behandelingsintensiteit (instelbaar van 1 tot 100 in NMES-programma's) moet worden ingesteld op de hoogst aanvaardbare limiet voor de patiënten. Stimulatie van het kledingstuk heeft de volgende parameters: frequentie van 50 Hz; pulsduur van 5 ms; tijd aan: 12,8 seconden; en vrije tijd: 10 seconden. De totale contractietijd bij een behandeling van 20 minuten is 11 minuten. De golfvorm zal gepulseerd en asymmetrisch zijn.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Groep 3, Groep Fysiotherapie
U ontvangt alleen iGetBetter voor de 3 maanden voorafgaand aan de operatie.
Na de operatie krijgt u alleen thuisfysiotherapie en gebruikt u geen iGetBetter.
Na die drie weken krijgt u de komende 6-8 weken poliklinische fysiotherapie, ongeveer twee keer per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quadriceps-kracht
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve afspraken (2 maanden na de operatie)
|
Verandering in quadricepskracht in lbs kracht, zoals gemeten met de PT-dynamometer
|
Preoperatieve en postoperatieve afspraken (2 maanden na de operatie)
|
|
Balanceren
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve afspraken (2 maanden na de operatie)
|
Verandering in proprioceptie (balans) zoals gemeten met een 30 seconden durende PT-test met enkele ledematen
|
Preoperatieve en postoperatieve afspraken (2 maanden na de operatie)
|
|
Zit-naar-stand tijd
Tijdsspanne: Preoperatieve (varieert) en postoperatieve afspraken (2 maanden na de operatie)
|
Verandering in zit-naar-stand mogelijkheden
|
Preoperatieve (varieert) en postoperatieve afspraken (2 maanden na de operatie)
|
|
2 minuten wandeltijd
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve afspraken (2 maanden na de operatie)
|
Verandering in afstand gelopen in 2 minuten
|
Preoperatieve en postoperatieve afspraken (2 maanden na de operatie)
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve afspraken (2 maanden na de operatie)
|
Verandering in loopsnelheid
|
Preoperatieve en postoperatieve afspraken (2 maanden na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijn
Tijdsspanne: eerste postoperatieve maanden (van dagen postoperatief tot 2 maanden postoperatieve afspraak)
|
Verandering in visuele analoge schaal voor pijn (1-10) 1 geen pijn 10 erger
|
eerste postoperatieve maanden (van dagen postoperatief tot 2 maanden postoperatieve afspraak)
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) Misselijkheid
Tijdsspanne: eerste postoperatieve maanden (van dagen postoperatief tot 2 maanden postoperatieve afspraak)
|
Verandering in VAS-misselijkheid (visuele analoge schaal voor misselijkheid (1-10) 1 geen misselijkheid 10 ergere misselijkheid)
|
eerste postoperatieve maanden (van dagen postoperatief tot 2 maanden postoperatieve afspraak)
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) Tevredenheid
Tijdsspanne: eerste postoperatieve maanden (van dagen postoperatief tot 2 maanden postoperatieve afspraak)
|
Verandering in VAS-tevredenheid (Visueel Analoge Schaal voor tevredenheid (1-10) 1 niet tevreden, 10 totaal ontevreden)
|
eerste postoperatieve maanden (van dagen postoperatief tot 2 maanden postoperatieve afspraak)
|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Opgemerkt door PI bij 2e postoperatieve afspraak (ongeveer 10 weken na de operatie)
|
grote complicatie
|
Opgemerkt door PI bij 2e postoperatieve afspraak (ongeveer 10 weken na de operatie)
|
|
Infectiepercentage
Tijdsspanne: Opgemerkt door PI bij 2e postoperatieve afspraak (ongeveer 10 weken na de operatie)
|
oppervlakkige en diepe infectie
|
Opgemerkt door PI bij 2e postoperatieve afspraak (ongeveer 10 weken na de operatie)
|
|
Kosten per behandelingsregime (iGetBetter vs. CyMedica E-vive vs. Home PT)
Tijdsspanne: Voltooiing van studie (anticipeer een jaar vanaf startgegevens 4/4/2019)
|
We berekenen de totale kost van elke behandelingsmodaliteit
|
Voltooiing van studie (anticipeer een jaar vanaf startgegevens 4/4/2019)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Fitz, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P000932
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen IPD gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .