슬관절 전치환술 후 즉각적인 가정 물리 치료의 대안이 있습니까?
2023년 5월 11일 업데이트: Wolfgang Fitz, M.D.
이 연구의 목적은 슬관절 전치환술 후 다양한 수술 전 치료 접근법이 대퇴사두근의 근력과 환자의 만족도에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
표준 물리 치료 프로토콜, CyMedica NMES 의복 사용 및 원격 의료 가정 치료 프로그램의 세 가지 치료 그룹이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
브리검 여성 포크너 병원(Brigham and Women's Faulkner Hospital)에서 무릎 전치환술(TKR)을 받고 모든 자격 기준을 충족하는 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 참여 의사를 묻습니다.
연구 조교(RA)는 예정된 수술을 선별하고 자격을 갖춘 모든 환자에게 전화를 걸어 연구에 대해 알릴 것입니다.
관심을 보이는 사람에게는 RA 및 수석 연구원(PI)과 논의할 기회가 제공됩니다.
동의 시 환자의 동의를 얻고 컴퓨터 생성 무작위화를 사용하여 세 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 인터넷에 연결된 기기 소유
- 수축성 의류용 E-vive 애플리케이션을 다운로드할 수 있습니다(충분히 최신 휴대폰 또는 태블릿이 있거나 이러한 장치를 가진 가족 구성원이 있음).
- 인터넷 기술, 특히 전자 메일에 대한 기본적인 이해가 있습니다.
- 배출 지점에서 90o 굴곡 및 5o 굴곡 구축
- 퇴원 시 안전하게 연구에 참여할 수 있도록 물리치료사의 승인을 받은 자
제외 기준:
- 류머티스성 관절염
- 간질의 역사
- 심장 박동기, 신경 자극기, 인슐린 펌프 등을 포함한 이식형 및 신체 착용형 전자 의료 기기
- 보조기/전기 자극 사용에 대한 이해 부족
- 허벅지 피부의 병변
- 조절되지 않는 당뇨병
- 조절되지 않는 고혈압
- 양측 TKA 또는 UKA 예정
- 여성의 경우 임신
- 완전 또는 불완전 마비 또는 무릎을 구부리거나 펼 수 없는 기타 쇠약의 원인과 같은 신경 또는 근육 질환으로 인해 발생하는 능동 운동 부목을 추진하기 위해 수술 후 비수술 다리를 사용할 수 없습니다.
- 수술 또는 수술하지 않은 다리의 감각 상실
- 비수술 다리의 무릎 아래 또는 위 절단
- 수술한 쪽 무릎 아래 절단
- 걸을 수 없는 만성 통증 증후군
- 만성 마약 복용 및/또는 하루 10mg 이상의 코데인, Hydrocodone 또는 200mg 이상의 트라마돌 또는 중등도에서 중증의 통증에 대해 처방된 기타 마약을 복용하고 있습니다.
- 만성 통증 또는 무릎과 관련되지 않은 통증에 대한 통증 클리닉 참여
- 골관절염 이외의 무릎 장애, 외상 후 골관절염, 통풍, 가성 통풍 또는 무릎과 관련되지 않은 장애(예: 고관절 장애, 척추 협착증, 마비, 편마비)로 인해 보행 불능으로 진단된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1, iGetBetter 그룹
수술 전 3개월 동안은 iGetBetter만 사용하십시오.
수술 후에는 2-3개월 동안 사용할 새로운 수술 후 프로그램을 받게 됩니다.
처음 3주 동안은 iGetBetter만 사용합니다.
3주 후에는 다음 6-8주 동안 일주일에 두 번 정도 iGetBetter와 함께 외래 물리 치료를 받게 됩니다.
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그룹 1 환자는 수술 후 처음 3주 동안 iGetBetter의 수술 후 프로그램만 사용합니다.
3주가 경과한 후 그룹 1 환자는 다른 모든 그룹과 마찬가지로 다음 6-8주 동안 약 일주일에 두 번 iGetBetter와 함께 외래 물리 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 2, E-바이브 그룹
수술 후 3개월부터 iGetBetter를 사용하게 됩니다.
수술 전 예약 중에 CyMedica의 전기 자극 의류를 받게 됩니다.
iGetBetter 외에도 수술 전 마지막 3주 동안 매일 2회 전도성 보호복을 착용하게 됩니다.
수술 후 처음 3주 동안은 전도성 보호복만 사용하고 iGetBetter는 사용하지 않습니다.
이 3주 후에 보조기 착용과 함께 외래 물리 치료를 받게 되며, 다음 6-8주 동안 일주일에 약 두 번 정도 받게 됩니다.
이 시간이 지나면 버팀대를 반납할 필요가 없으며 원하는 경우 무료로 버팀대를 보관할 수 있습니다.
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그룹 2의 모든 환자는 수술 3주 전에 CyMedica Orthopedics e-vive 시스템을 받게 됩니다. 환자는 첫 개입 전 측정을 한 후 장치를 사용하기 시작합니다. 환자는 일주일에 5일, 하루에 두 번 e-vive NMES 근력 요법을 적용하도록 지시받을 것입니다. NMES Strength 프로그램의 길이는 20분입니다. 치료 강도(NMES 프로그램에서 1에서 100까지 조정 가능)는 환자가 견딜 수 있는 최대 한도로 설정해야 합니다. 의복의 자극은 다음과 같은 매개변수를 갖습니다: 주파수 50Hz; 5ms의 펄스 지속 시간; 온 시간: 12.8초; 및 휴식 시간: 10초. 20분 치료의 총 수축 시간은 11분이 됩니다. 파형은 펄싱되고 비대칭적입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 그룹 3, 물리 치료 그룹
수술 전 3개월 동안은 iGetBetter만 받게 됩니다.
수술 후에는 집에서 물리치료만 받으며 iGetBetter는 사용하지 않습니다.
그 3주가 지나면 다음 6-8주 동안 일주일에 두 번 정도 외래 물리 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴사두근 근력
기간: 수술 전 및 수술 후 예약(수술 후 2개월)
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PT 동력계로 측정한 대퇴사두근 근력(lbs of force)의 변화
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수술 전 및 수술 후 예약(수술 후 2개월)
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밸런싱
기간: 수술 전 및 수술 후 예약(수술 후 2개월)
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30초 단일 사지 자세 PT 테스트로 측정한 고유 감각(균형)의 변화
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수술 전 및 수술 후 예약(수술 후 2개월)
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일어서기 시간
기간: 수술 전(다양함) 및 수술 후 예약(수술 후 2개월)
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기립 기능의 변화
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수술 전(다양함) 및 수술 후 예약(수술 후 2개월)
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도보 2분
기간: 수술 전 및 수술 후 예약(수술 후 2개월)
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2분 동안 걸은 거리의 변화
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수술 전 및 수술 후 예약(수술 후 2개월)
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걷는 속도
기간: 수술 전 및 수술 후 예약(수술 후 2개월)
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걷는 속도의 변화
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수술 전 및 수술 후 예약(수술 후 2개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale) 통증
기간: 수술 후 첫 달(수술 후 일부터 수술 후 2개월 예약까지)
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도의 변화(1-10) 1 통증 없음 10 악화
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수술 후 첫 달(수술 후 일부터 수술 후 2개월 예약까지)
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시각적 아날로그 척도(VAS) 메스꺼움
기간: 수술 후 첫 달(수술 후 일부터 수술 후 2개월 예약까지)
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VAS 메스꺼움의 변화(메스꺼움에 대한 시각적 아날로그 척도(1-10) 1 메스꺼움 없음 10 메스꺼움 악화)
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수술 후 첫 달(수술 후 일부터 수술 후 2개월 예약까지)
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VAS(Visual Analogue Scale) 만족도
기간: 수술 후 첫 달(수술 후 일부터 수술 후 2개월 예약까지)
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VAS 만족도의 변화(만족도에 대한 시각적 아날로그 척도(1-10) 1 불만족, 10 완전 불만족)
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수술 후 첫 달(수술 후 일부터 수술 후 2개월 예약까지)
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재입학률
기간: 수술 후 2차 예약 시 PI에 의해 기록됨(수술 후 약 10주)
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주요 합병증
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수술 후 2차 예약 시 PI에 의해 기록됨(수술 후 약 10주)
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감염률
기간: 수술 후 2차 예약 시 PI에 의해 기록됨(수술 후 약 10주)
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표면적이고 깊은 감염
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수술 후 2차 예약 시 PI에 의해 기록됨(수술 후 약 10주)
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치료 요법당 비용(iGetBetter vs. CyMedica E-vive vs. Home PT)
기간: 연구 완료(시작 데이터 2019년 4월 4일부터 1년 예상)
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각 치료 방식의 총 비용을 계산합니다.
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연구 완료(시작 데이터 2019년 4월 4일부터 1년 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang Fitz, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
슬관절 전치환술에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
iGetBetter 원격진료 물리치료에 대한 임상 시험
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Foundation University Islamabad모병