Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy istnieje alternatywa dla natychmiastowej fizjoterapii domowej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Wolfgang Fitz, M.D.
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób różne przedoperacyjne podejścia terapeutyczne wpływają na siłę mięśnia czworogłowego i zadowolenie pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Istnieją trzy grupy zabiegów: standardowy protokół fizjoterapeutyczny, użycie odzieży CyMedica NMES oraz program telemedycznej terapii domowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR) w Brigham and Women's Faulkner Hospital i spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne zostaną poinformowani o badaniu i zapytani, czy chcieliby wziąć w nim udział. Asystent badawczy (RA) będzie sprawdzał zbliżające się operacje i dzwonił do wszystkich kwalifikujących się pacjentów, aby poinformować ich o badaniu. Osoby, które wykażą zainteresowanie, otrzymają możliwość dyskusji zarówno z RA, jak i głównym badaczem (PI). Po uzgodnieniu uzyskana zostanie zgoda pacjenta i zostanie on losowo przydzielony do jednej z trzech grup terapeutycznych za pomocą wygenerowanej komputerowo randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Posiada urządzenie z połączeniem internetowym
  • Potrafi pobrać aplikację E-vive na kurczliwy ubiór (posiada odpowiednio aktualny telefon lub tablet lub ma członka rodziny posiadającego takie urządzenie).
  • Ma podstawową wiedzę na temat technologii internetowych, zwłaszcza poczty elektronicznej
  • Ma zgięcie 90o i przykurcz zgięciowy 5o w punkcie wyładowania
  • Zatwierdzony przez fizjoterapeutę do bezpiecznego udziału w badaniu w momencie wypisu

Kryteria wyłączenia:

  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Historia epilepsji
  • Wszczepione i noszone na ciele elektroniczne urządzenia medyczne, w tym rozruszniki serca, stymulatory nerwowe, pompy insulinowe itp.
  • Słabe zrozumienie zastosowania gorsetu/stymulacji elektrycznej
  • Zmiany skórne na udach
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Planowane dwustronne TKA lub UKA
  • Jeśli kobieta, ciąża
  • Nie można używać nieoperowanej nogi po operacji do napędzania szyny ruchowej, spowodowanej chorobami neurologicznymi lub mięśniowymi, takimi jak całkowity lub niecałkowity paraliż lub inne przyczyny osłabienia z niemożnością zgięcia lub wyprostu kolana
  • Utrata czucia w operowanej lub nieoperowanej nodze
  • Ma amputacje poniżej lub powyżej kolana nieoperacyjnej nogi
  • Amputacja poniżej kolana strony operowanej
  • Przewlekły zespół bólowy z niemożnością chodzenia
  • Przewlekłe przyjmowanie narkotyków i/lub przyjmowanie kodeiny w dawce większej niż 10 mg dziennie lub jakiegokolwiek hydrokodonu, tramadolu w dawce większej niż 200 mg lub innych leków przepisywanych na ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego
  • Zaangażowany w poradnie leczenia bólu przewlekłego lub bólu niezwiązanego z kolanem
  • Zdiagnozowano u niego chorobę kolana inną niż choroba zwyrodnieniowa stawów, pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów, dna moczanowa, rzekoma dna moczanowa lub jakakolwiek niezdolność do chodzenia z powodu zaburzeń niezwiązanych z kolanem (np.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1, Grupa iGetBetter
Używaj tylko iGetBetter przez 3 miesiące poprzedzające operację. Po operacji otrzymasz nowy program pooperacyjny, z którego będziesz korzystać przez 2-3 miesiące. Przez pierwsze 3 tygodnie będziesz używać tylko iGetBetter. Po tych 3 tygodniach oprócz iGetBetter będziesz otrzymywać ambulatoryjną fizjoterapię, mniej więcej dwa razy w tygodniu przez następne 6-8 tygodni.
Inny: Fizjoterapia telemedyczna iGetBetter
Pacjenci z grupy 1 będą korzystać z programu Post-Op oferowanego przez iGetBetter tylko przez pierwsze 3 tygodnie po operacji. Po upływie tych 3 tygodni pacjenci z grupy 1 będą otrzymywać ambulatoryjną fizjoterapię oprócz iGetBetter, mniej więcej dwa razy w tygodniu przez następne 6-8 tygodni, tak jak wszystkie inne grupy.
Eksperymentalny: Grupa 2, Grupa E-vive
Będziesz korzystać z iGetBetter od 3 miesięcy po operacji. Otrzymasz odzież elektrostymulującą CyMedica podczas wizyty przedoperacyjnej. Oprócz iGetBetter będziesz nosić przewodzącą odzież dwa razy dziennie przez ostatnie 3 tygodnie przed operacją. Po operacji przez pierwsze 3 tygodnie będziesz używać tylko odzieży przewodzącej i nie będziesz używać iGetBetter. Po tych 3 tygodniach, oprócz noszenia ortezy, będziesz otrzymywać ambulatoryjną fizjoterapię, mniej więcej dwa razy w tygodniu przez następne 6-8 tygodni. Nie będziesz musiał zwracać aparatu po upływie tego czasu i możesz zatrzymać aparat, jeśli tak zdecydujesz, bez żadnych kosztów.
Urządzenie: System CyMedica e-vive™; CY-1000

Wszyscy pacjenci z grupy 2 otrzymają system e-vive CyMedica Orthopaedics na 3 tygodnie przed operacją. Pacjenci zaczną korzystać z urządzenia po wykonaniu pierwszych pomiarów przed interwencją.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować terapię e-vive NMES Strength dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu. Program NMES Strength trwa 20 minut. Intensywność leczenia (regulowana w zakresie od 1 do 100 w programach NMES) musi być ustawiona na najwyższym tolerowanym przez pacjentów limicie.

Stymulacja z ubrania będzie miała następujące parametry: częstotliwość 50 Hz; czas trwania impulsu 5 ms; czas włączenia: 12,8 sekundy; i czas wolny: 10 sekund. Całkowity czas skurczu w 20-minutowym zabiegu wyniesie 11 minut. Przebieg będzie pulsacyjny i asymetryczny.

Inne nazwy:
  • Zasilany stymulator mięśni lub elektryczny stymulator nerwowo-mięśniowy (NMES); IPF przezskórny stymulator nerwów (TENS) do łagodzenia bólu; Goniometr GZJ; KQX
Brak interwencji: Grupa 3, Grupa Fizjoterapii
Otrzymasz tylko iGetBetter na 3 miesiące poprzedzające operację. Po operacji otrzymasz tylko domową fizjoterapię i nie będziesz korzystać z iGetBetter. Po tych trzech tygodniach będziesz otrzymywać ambulatoryjną fizjoterapię mniej więcej dwa razy w tygodniu przez następne 6-8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Wizyty przedoperacyjne i pooperacyjne (2 miesiące po operacji)
Zmiana siły mięśnia czworogłowego w funtach siły, mierzona za pomocą dynamometru PT
Wizyty przedoperacyjne i pooperacyjne (2 miesiące po operacji)
Balansowy
Ramy czasowe: Wizyty przedoperacyjne i pooperacyjne (2 miesiące po operacji)
Zmiana propriocepcji (równowagi) mierzona za pomocą 30-sekundowego testu PT na jednej kończynie
Wizyty przedoperacyjne i pooperacyjne (2 miesiące po operacji)
Czas od pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Wizyty przedoperacyjne (różne) i pooperacyjne (2 miesiące po operacji)
Zmiana możliwości siadania i stania
Wizyty przedoperacyjne (różne) i pooperacyjne (2 miesiące po operacji)
Czas marszu 2 minuty
Ramy czasowe: Wizyty przedoperacyjne i pooperacyjne (2 miesiące po operacji)
Zmiana odległości pokonanej w ciągu 2 minut
Wizyty przedoperacyjne i pooperacyjne (2 miesiące po operacji)
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Wizyty przedoperacyjne i pooperacyjne (2 miesiące po operacji)
Zmiana prędkości chodzenia
Wizyty przedoperacyjne i pooperacyjne (2 miesiące po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) Ból
Ramy czasowe: pierwsze miesiące pooperacyjne (od dni pooperacyjnych do 2-miesięcznej wizyty pooperacyjnej)
Zmiana w Visual Analog Scale dla bólu (1-10) 1 brak bólu 10 gorzej
pierwsze miesiące pooperacyjne (od dni pooperacyjnych do 2-miesięcznej wizyty pooperacyjnej)
Wizualna skala analogowa (VAS) Nudności
Ramy czasowe: pierwsze miesiące pooperacyjne (od dni pooperacyjnych do 2-miesięcznej wizyty pooperacyjnej)
Zmiana w nudnościach VAS (wizualna skala analogowa dla nudności (1-10) 1 brak nudności 10 gorsze nudności)
pierwsze miesiące pooperacyjne (od dni pooperacyjnych do 2-miesięcznej wizyty pooperacyjnej)
Wizualna skala analogowa (VAS) Zadowolenie
Ramy czasowe: pierwsze miesiące pooperacyjne (od dni pooperacyjnych do 2-miesięcznej wizyty pooperacyjnej)
Zmiana zadowolenia VAS (wizualna skala analogowa satysfakcji (1-10) 1 niezadowolony, 10 całkowicie niezadowolony)
pierwsze miesiące pooperacyjne (od dni pooperacyjnych do 2-miesięcznej wizyty pooperacyjnej)
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Odnotowane przez PI podczas drugiej wizyty pooperacyjnej (około 10 tygodni po operacji)
poważna komplikacja
Odnotowane przez PI podczas drugiej wizyty pooperacyjnej (około 10 tygodni po operacji)
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Odnotowane przez PI podczas drugiej wizyty pooperacyjnej (około 10 tygodni po operacji)
powierzchowna i głęboka infekcja
Odnotowane przez PI podczas drugiej wizyty pooperacyjnej (około 10 tygodni po operacji)
Koszt schematu leczenia (iGetBetter vs. CyMedica E-vive vs. Home PT)
Ramy czasowe: Zakończenie badania (przewidywany rok od rozpoczęcia danych 4.04.2019)
Obliczymy całkowity koszt każdej metody leczenia
Zakończenie badania (przewidywany rok od rozpoczęcia danych 4.04.2019)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wolfgang Fitz, M.D.

Współpracownicy

CyMedica Orthopedics, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang Fitz, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P000932

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żaden IPD nie zostanie udostępniony innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Badania kliniczne na Fizjoterapia telemedyczna iGetBetter

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj