Finns det ett alternativ till omedelbar sjukgymnastik i hemmet efter total knäprotesplastik
11 maj 2023 uppdaterad av: Wolfgang Fitz, M.D.
Syftet med denna studie är att utvärdera hur olika preoperativa terapeutiska tillvägagångssätt påverkar quad-styrka och patienttillfredsställelse efter totala knäproteser.
Det finns tre behandlingsgrupper: standardprotokoll för fysioterapi, användning av CyMedica NMES-plagg och ett telemedicinskt hemterapiprogram.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår total knäprotes (TKR) på Brigham and Women's Faulkner Hospital och uppfyller alla behörighetskriterier kommer att informeras om studien och tillfrågas om de vill delta.
Forskningsassistenten (RA) kommer att undersöka kommande operationer och ringa alla kvalificerade patienter för att informera dem om studien.
De som visar intresse kommer att erbjudas möjlighet att diskutera med både RA och Principal Investigator (PI).
Efter överenskommelse inhämtas patientens samtycke och de kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre behandlingsgrupper med hjälp av en datorgenererad randomisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Äger en enhet med internetuppkoppling
- Kan ladda ner E-vive-applikationen för det kontraktila plagget (har tillräckligt uppdaterad telefon eller surfplatta, eller har familjemedlem med en sådan enhet).
- Har en rudimentär förståelse för internetteknik, speciellt e-post
- Har en flexion på 90 o och flexionskontraktur på 5 o vid utskrivningspunkten
- Godkänd av en sjukgymnast för att säkert delta i studien vid utskrivningstillfället
Exklusions kriterier:
- Reumatism
- Epilepsis historia
- Implanterad och kroppsburen elektronisk medicinsk utrustning, inklusive pacemakers, neurala stimulatorer, insulinpumpar, etc.
- Dålig förståelse för användningen av tandställningen/elektrisk stimulering
- Lesioner på huden över låret
- Okontrollerad diabetes
- Okontrollerad hypertoni
- Bilateral TKA eller UKA planeras
- Om kvinna, gravid
- Kan inte använda icke-opererat ben postoperativt för att driva fram aktiv rörelseskena, orsakad av neurologiska eller muskelsjukdomar såsom fullständig eller ofullständig förlamning eller andra orsaker till svaghet med oförmåga att böja eller sträcka ut knä.
- Förlust av känsel i opererade eller icke opererade ben
- Har amputationer under eller över knä av icke-operativa ben
- Amputation under knä av opererad sida
- Kroniskt smärtsyndrom med oförmåga att gå
- Tar kroniska droger och/eller tar mer än 10 mg kodein per dag, eller någon hydrokodon, eller mer än 200 mg tramadol, eller andra droger som ordinerats för måttlig till svår smärta
- Engagerad i smärtkliniker för kronisk smärta, eller smärta som inte är relaterad till knät
- Har diagnostiserats med annan knäsjukdom än artros, posttraumatisk artros, gikt, pseudogikt eller någon oförmåga att gå på grund av störningar som inte är relaterade till knäet (t.ex. höftbesvär, spinal stenos, förlamning, hemi-paralys)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1, iGetBetter Group
Använd endast iGetBetter under de tre månaderna före operationen.
Efter operationen får du ett nytt Post-Op-program att använda i 2-3 månader.
Under de första 3 veckorna kommer du bara att använda iGetBetter.
Efter dessa 3 veckor kommer du att få poliklinisk sjukgymnastik utöver iGetBetter, cirka två gånger i veckan under de kommande 6-8 veckorna.
|
Grupp 1-patienter kommer endast att använda ett Post-Op-program från iGetBetter under de första 3 veckorna efter operationen.
Efter att dessa 3 veckor har förflutit kommer grupp 1-patienter att få poliklinisk sjukgymnastik utöver iGetBetter, ungefär två gånger per vecka under de kommande 6-8 veckorna som alla andra grupper.
|
|
Experimentell: Grupp 2, E-vive Grupp
Du kommer att använda iGetBetter från och med tre månader efter operationen.
Du kommer att få CyMedicas elektriska stimuleringsplagg under det preoperativa mötet.
Förutom iGetBetter kommer du att bära det ledande plagget två gånger varje dag under de sista 3 veckorna före operationen.
Efter operationen kommer du under de första 3 veckorna endast att använda det ledande plagget och kommer inte att använda iGetBetter.
Efter dessa 3 veckor kommer du att få poliklinisk sjukgymnastik förutom att bära tandställningen, ungefär två gånger i veckan under de kommande 6-8 veckorna.
Du behöver inte lämna tillbaka tandställningen efter att denna tid har gått ut, och du kan behålla tandställningen, om du så önskar, utan kostnad.
|
Alla patienter i grupp 2 kommer att ges CyMedica Orthopaedics e-vive-system 3 veckor före operationen. Patienterna kommer att börja använda enheten efter att deras första mätningar före intervention har gjorts. Patienterna kommer att instrueras att använda e-vive NMES Strength-terapi två gånger om dagen, 5 dagar i veckan. NMES Strength-programmet är 20 minuter långt. Behandlingsintensiteten (justerbar från 1 till 100 i NMES-program) måste ställas in på den högsta tolererbara gränsen för patienterna. Stimulering från plagget kommer att ha följande parametrar: frekvens på 50 Hz; pulslängd på 5 ms; tid på: 12,8 sekunder; och ledighet: 10 sekunder. Den totala sammandragningstiden i en 20-minutersbehandling blir 11 minuter. Vågformen kommer att vara pulsad och asymmetrisk.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Grupp 3, Sjukgymnastikgrupp
Du kommer endast att få iGetBetter under de tre månaderna före operationen.
Efter operationen får du endast sjukgymnastik i hemmet och kommer inte att använda iGetBetter.
Efter dessa tre veckor kommer du att få poliklinisk sjukgymnastik cirka två gånger i veckan under de kommande 6-8 veckorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quadriceps styrka
Tidsram: Preoperativa och postoperativa möten (2 månader efter operationen)
|
Förändring i quadriceps styrka i lbs av kraft, mätt med PT dynamometer
|
Preoperativa och postoperativa möten (2 månader efter operationen)
|
|
Balansering
Tidsram: Preoperativa och postoperativa möten (2 månader efter operationen)
|
Förändring i proprioception (balans) mätt med 30-sekunders PT-test för singelbensställning
|
Preoperativa och postoperativa möten (2 månader efter operationen)
|
|
Sitt-och-stå-tid
Tidsram: Preoperativa (varierar) och postoperativa möten (2 månader efter operationen)
|
Förändring av förmågan att sitta och stå
|
Preoperativa (varierar) och postoperativa möten (2 månader efter operationen)
|
|
2 minuters gångtid
Tidsram: Preoperativa och postoperativa möten (2 månader efter operationen)
|
Förändring av avstånd gick på 2 minuter
|
Preoperativa och postoperativa möten (2 månader efter operationen)
|
|
Gåhastighet
Tidsram: Preoperativa och postoperativa möten (2 månader efter operationen)
|
Förändring i gånghastighet
|
Preoperativa och postoperativa möten (2 månader efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smärta
Tidsram: första postoperativa månaderna (från dagar efter operation till 2 månader postoperativ tid)
|
Förändring i visuell analog skala för smärta (1-10) 1 ingen smärta 10 värre
|
första postoperativa månaderna (från dagar efter operation till 2 månader postoperativ tid)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Illamående
Tidsram: första postoperativa månaderna (från dagar efter operation till 2 månader postoperativ tid)
|
Förändring i VAS-illamående (Visual Analog Scale för illamående (1-10) 1 inget illamående 10 värre illamående )
|
första postoperativa månaderna (från dagar efter operation till 2 månader postoperativ tid)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Tillfredsställelse
Tidsram: första postoperativa månaderna (från dagar efter operation till 2 månader postoperativ tid)
|
Förändring i VAS-tillfredsställelse (visuell analog skala för tillfredsställelse (1-10) 1 inte nöjd, 10 helt missnöjd)
|
första postoperativa månaderna (från dagar efter operation till 2 månader postoperativ tid)
|
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: Noterades av PI vid 2:a postoperativa mötet (cirka 10 veckor efter operationen)
|
stor komplikation
|
Noterades av PI vid 2:a postoperativa mötet (cirka 10 veckor efter operationen)
|
|
Infektionsfrekvens
Tidsram: Noterades av PI vid 2:a postoperativa mötet (cirka 10 veckor efter operationen)
|
ytlig och djup infektion
|
Noterades av PI vid 2:a postoperativa mötet (cirka 10 veckor efter operationen)
|
|
Kostnad per behandlingsregimen (iGetBetter vs. CyMedica E-vive vs. Home PT)
Tidsram: Slutförande av studien (förvänta ett år från startdata 4/4/2019)
|
Vi kommer att beräkna den totala kostnaden för varje behandlingsform
|
Slutförande av studien (förvänta ett år från startdata 4/4/2019)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wolfgang Fitz, MD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018P000932
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen IPD kommer att delas med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .