Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er der et alternativ til øjeblikkelig hjemmefysioterapi efter total knæarthroplastik

11. maj 2023 opdateret af: Wolfgang Fitz, M.D.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan forskellige præoperative terapeutiske tilgange påvirker quad-styrke og patienttilfredshed efter totale knæudskiftninger. Der er tre behandlingsgrupper: standard fysioterapiprotokol, brug af CyMedica NMES-beklædning og et telemedicinsk hjemmeterapiprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår total knæudskiftning (TKR) på Brigham and Women's Faulkner Hospital og opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive informeret om undersøgelsen og spurgt, om de vil deltage. Forskningsassistenten (RA) vil screene kommende operationer og ringe til alle kvalificerede patienter for at informere dem om undersøgelsen. De, der viser interesse, vil blive tilbudt muligheden for at diskutere med både RA og Principal Investigator (PI). Efter aftale indhentes patientens samtykke, og de vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​tre behandlingsgrupper ved hjælp af en computergenereret randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Ejer en enhed med internetforbindelse
  • Kan downloade E-vive-applikationen til det kontraktile tøj (har tilstrækkeligt opdateret telefon eller tablet, eller har et familiemedlem med sådan en enhed).
  • Har en rudimentær forståelse af internetteknologi, især e-mail
  • Har en fleksion på 90 o og fleksionskontraktur på 5 o ved udskrivelsespunktet
  • Godkendt af en fysioterapeut til at deltage sikkert i undersøgelsen på udskrivelsestidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Rheumatoid arthritis
  • Epilepsis historie
  • Implanteret og kropsbåret elektronisk medicinsk udstyr, herunder pacemakere, neurale stimulatorer, insulinpumper osv.
  • Dårlig forståelse for brugen af ​​bøjlen/elektrisk stimulation
  • Læsioner på huden over låret
  • Ukontrolleret diabetes
  • Ukontrolleret hypertension
  • Bilateral TKA eller UKA planlagt
  • Hvis hun er gravid
  • Kan ikke bruge ikke-opereret ben postoperativt til at fremdrive aktiv bevægelsesskinne, forårsaget af neurologiske eller muskelsygdomme såsom fuldstændig eller ufuldstændig lammelse eller andre årsager til svaghed med manglende evne til at bøje eller strække knæet
  • Tab af følesans i opereret eller ikke-opereret ben
  • Har amputationer under eller over knæet af ikke-operative ben
  • Amputation af underknæet af den opererede side
  • Kronisk smertesyndrom med manglende evne til at gå
  • Tager kroniske stoffer og/eller tager mere end 10 mg kodein om dagen, eller en hvilken som helst hydrocodon, eller mere end 200 mg tramadol, eller andre stoffer, der er ordineret til moderat til svær smerte
  • Involveret i smerteklinikker for kroniske smerter, eller smerter som ikke er relateret til knæet
  • Er blevet diagnosticeret med andre knælidelser end slidgigt, posttraumatisk slidgigt, gigt, pseudo-gigt eller enhver manglende evne til at gå på grund af lidelser, der ikke er relateret til knæet (f.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1, iGetBetter Group
Brug kun iGetBetter i de 3 måneder forud for operationen. Efter operationen får du et nyt Post-Op-program til brug i 2-3 måneder. I de første 3 uger vil du kun bruge iGetBetter. Efter disse 3 uger vil du modtage ambulant fysioterapi ud over iGetBetter, cirka to gange om ugen i de næste 6-8 uger.
Andet: iGetBetter telemedicinsk fysioterapi
Gruppe 1 patienter vil kun bruge et Post-Op program fra iGetBetter i de første 3 uger efter operationen. Efter at disse 3 uger er gået, vil gruppe 1-patienter modtage ambulant fysioterapi ud over iGetBetter, cirka to gange om ugen i de næste 6-8 uger som alle andre grupper.
Eksperimentel: Gruppe 2, E-vive Gruppe
Du vil bruge iGetBetter fra 3 måneder efter operationen. Du vil modtage CyMedicas elektriske stimuleringsbeklædning under den præoperative aftale. Ud over iGetBetter vil du bære det ledende tøj to gange hver dag i de sidste 3 uger før operationen. Efter operationen vil du i de første 3 uger kun bruge det ledende tøj, og vil ikke bruge iGetBetter. Efter disse 3 uger vil du modtage ambulant fysioterapi udover at have bøjlen på, cirka to gange om ugen i de næste 6-8 uger. Du behøver ikke returnere bøjlen, når denne tid er gået, og du kan beholde bøjlen, hvis du vælger det, uden omkostninger.
Enhed: CyMedica e-vive™ System; CY-1000

Alle patienter i gruppe 2 vil få CyMedica Orthopaedics e-vive-systemet 3 uger før operationen. Patienterne vil begynde at bruge enheden efter deres første præ-interventionsmålinger er taget.

Patienterne vil blive instrueret i at anvende e-vive NMES Strength-terapi to gange om dagen, 5 dage om ugen. NMES Strength-programmet varer 20 minutter. Behandlingsintensiteten (justerbar fra 1 til 100 i NMES-programmer) skal indstilles til den højeste tolerable grænse for patienterne.

Stimulering fra tøjet vil have følgende parametre: frekvens på 50 Hz; pulsvarighed på 5 ms; tid på: 12,8 sekunder; og pause: 10 sekunder. Den samlede sammentrækningstid i en 20-minutters behandling vil være 11 minutter. Bølgeformen vil være pulseret og asymmetrisk.

Andre navne:
  • Powered Muscle Stimulator eller Neuromuscular Electrical Stimulator (NMES); IPF transkutan nervestimulator (TENS) til smertelindring; GZJ Goniometer; KQX
Ingen indgriben: Gruppe 3, Fysioterapigruppe
Du vil kun modtage iGetBetter i de 3 måneder forud for operationen. Efter operationen vil du kun modtage hjemmefysioterapi og vil ikke bruge iGetBetter. Efter disse tre uger vil du modtage ambulant fysioterapi cirka to gange om ugen i de næste 6-8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps styrke
Tidsramme: Præoperative og postoperative aftaler (2 måneder efter operationen)
Ændring i quadriceps styrke i lbs af kraft, målt med PT dynamometer
Præoperative og postoperative aftaler (2 måneder efter operationen)
Balancering
Tidsramme: Præoperative og postoperative aftaler (2 måneder efter operationen)
Ændring i proprioception (balance) som målt ved 30-sekunders PT-test med enkeltekstremitet
Præoperative og postoperative aftaler (2 måneder efter operationen)
Sid-til-stå-tid
Tidsramme: Præoperative (varierer) og postoperative aftaler (2 måneder efter operationen)
Ændring i sidde-og-stå-evner
Præoperative (varierer) og postoperative aftaler (2 måneder efter operationen)
2 minutters gangtid
Tidsramme: Præoperative og postoperative aftaler (2 måneder efter operationen)
Ændring i gåafstand på 2 minutter
Præoperative og postoperative aftaler (2 måneder efter operationen)
Ganghastighed
Tidsramme: Præoperative og postoperative aftaler (2 måneder efter operationen)
Ændring i ganghastighed
Præoperative og postoperative aftaler (2 måneder efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) smerte
Tidsramme: første postoperative måneder (fra dage efter operation til 2 måneder postoperativ aftale)
Ændring i Visual Analog Scale for smerte (1-10) 1 ingen smerte 10 værre
første postoperative måneder (fra dage efter operation til 2 måneder postoperativ aftale)
Visual Analogue Scale (VAS) Kvalme
Tidsramme: første postoperative måneder (fra dage efter operation til 2 måneder postoperativ aftale)
Ændring i VAS-kvalme (Visual Analog Scale for kvalme (1-10) 1 ingen kvalme 10 værre kvalme )
første postoperative måneder (fra dage efter operation til 2 måneder postoperativ aftale)
Visual Analogue Scale (VAS) Tilfredshed
Tidsramme: første postoperative måneder (fra dage efter operation til 2 måneder postoperativ aftale)
Ændring i VAS-tilfredshed (visuel analog skala for tilfredshed (1-10) 1 ikke tilfreds, 10 totalt utilfreds)
første postoperative måneder (fra dage efter operation til 2 måneder postoperativ aftale)
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Noteret af PI ved 2. postoperativ aftale (ca. 10 uger efter operationen)
større komplikation
Noteret af PI ved 2. postoperativ aftale (ca. 10 uger efter operationen)
Infektionsrate
Tidsramme: Noteret af PI ved 2. postoperativ aftale (ca. 10 uger efter operationen)
overfladisk og dyb infektion
Noteret af PI ved 2. postoperativ aftale (ca. 10 uger efter operationen)
Omkostninger pr. behandlingsregime (iGetBetter vs. CyMedica E-vive vs. Home PT)
Tidsramme: Afslutning af studiet (forvent et år fra startdata 4/4/2019)
Vi vil beregne de samlede omkostninger for hver behandlingsform
Afslutning af studiet (forvent et år fra startdata 4/4/2019)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wolfgang Fitz, M.D.

Samarbejdspartnere

CyMedica Orthopedics, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Fitz, MD, Brigham And Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P000932

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med iGetBetter telemedicinsk fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner