Finnes det et alternativ til umiddelbar hjemmefysioterapi etter total kneartroplastikk
11. mai 2023 oppdatert av: Wolfgang Fitz, M.D.
Formålet med denne studien er å evaluere hvordan ulike preoperative terapeutiske tilnærminger påvirker quad-styrke og pasienttilfredshet etter totale kneproteser.
Det er tre behandlingsgrupper: standard fysioterapiprotokoll, bruk av CyMedica NMES-plagg og et telemedisinsk hjemmeterapiprogram.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår total kneprotese (TKR) ved Brigham and Women's Faulkner Hospital og oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli informert om studien og spurt om de ønsker å delta.
Forskningsassistenten (RA) vil undersøke kommende operasjoner og ringe alle kvalifiserte pasienter for å informere dem om studien.
De som viser interesse vil bli tilbudt muligheten til å diskutere med både RA og hovedetterforsker (PI).
Etter avtale vil pasientens samtykke innhentes og de vil bli tilfeldig fordelt i en av tre behandlingsgrupper ved hjelp av en datagenerert randomisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Eier en enhet med internettforbindelse
- Kan laste ned E-vive-applikasjonen for det kontraktile plagget (har tilstrekkelig oppdatert telefon eller nettbrett, eller har et familiemedlem med en slik enhet).
- Har en rudimentær forståelse av Internett-teknologi, spesielt e-post
- Har en fleksjon på 90 o og fleksjonskontraktur på 5 o ved utskrivningspunktet
- Godkjent av fysioterapeut til å delta trygt i studien ved utskrivningstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Leddgikt
- Historie om epilepsi
- Implantert og kroppsbåret elektronisk medisinsk utstyr, inkludert pacemakere, nevrale stimulatorer, insulinpumper, etc.
- Dårlig forståelse for bruk av bøylen/elektrisk stimulering
- Lesjoner på huden over låret
- Ukontrollert diabetes
- Ukontrollert hypertensjon
- Bilateral TKA eller UKA planlagt
- Hvis kvinne, gravid
- Kan ikke bruke ikke-operert ben postoperativt for å drive frem aktiv bevegelsesskinne, forårsaket av nevrologiske eller muskelsykdommer som fullstendig eller ufullstendig lammelse eller andre årsaker til svakhet med manglende evne til å bøye eller strekke kneet
- Tap av følelse i operert eller ikke-operert ben
- Har amputasjoner under eller over kneet av ikke-operative ben
- Amputasjon under kneet av operert side
- Kronisk smertesyndrom med manglende evne til å gå
- Tar kroniske narkotiske midler og/eller tar mer enn 10 mg kodein per dag, eller hydrokodon, eller mer enn 200 mg tramadol, eller andre narkotiske midler som er foreskrevet for moderate til sterke smerter
- Involvert i smerteklinikker for kroniske smerter, eller smerter som ikke er relatert til kneet
- Har blitt diagnostisert med andre knelidelser enn slitasjegikt, posttraumatisk slitasjegikt, gikt, pseudogikt eller manglende evne til å gå på grunn av lidelser som ikke er relatert til kneet (f.eks. hoftelidelser, spinal stenose, lammelser, hemi-lammelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1, iGetBetter Group
Bruk kun iGetBetter i de 3 månedene før operasjonen.
Etter operasjonen vil du få et nytt Post-Op-program som skal brukes i 2-3 måneder.
De første 3 ukene vil du kun bruke iGetBetter.
Etter disse 3 ukene vil du motta poliklinisk fysioterapi i tillegg til iGetBetter, omtrent to ganger per uke de neste 6-8 ukene.
|
Gruppe 1-pasienter vil kun bruke et Post-Op-program fra iGetBetter de første 3 ukene etter operasjonen.
Etter at disse 3 ukene har gått, vil gruppe 1-pasienter motta poliklinisk fysioterapi i tillegg til iGetBetter, omtrent to ganger per uke de neste 6-8 ukene som alle andre grupper.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2, E-vive Gruppe
Du vil bruke iGetBetter fra og med 3 måneder etter operasjonen.
Du vil motta CyMedicas elektriske stimuleringsplagg under den preoperative avtalen.
I tillegg til iGetBetter, vil du bruke det ledende plagget to ganger hver dag de siste 3 ukene før operasjonen.
Etter operasjonen vil du de første 3 ukene kun bruke det ledende plagget, og vil ikke bruke iGetBetter.
Etter disse 3 ukene vil du motta poliklinisk fysioterapi i tillegg til å bruke bøylen, omtrent to ganger per uke de neste 6-8 ukene.
Du trenger ikke å returnere tannreguleringen etter at denne tiden er ute, og du kan beholde tannreguleringen, hvis du ønsker det, uten kostnad.
|
Alle pasientene i gruppe 2 vil få CyMedica Orthopedics e-vive-systemet 3 uker før operasjonen. Pasientene vil begynne å bruke enheten etter at deres første målinger før intervensjon er tatt. Pasienter vil bli bedt om å bruke e-vive NMES Strength-terapi to ganger daglig, 5 dager i uken. NMES Strength-programmet er på 20 minutter. Behandlingsintensitet (justerbar fra 1 til 100 i NMES-programmer) må settes til den høyeste tolerable grensen for pasientene. Stimulering fra plagget vil ha følgende parametere: frekvens på 50 Hz; pulsvarighet på 5 ms; tid på: 12,8 sekunder; og avspasering: 10 sekunder. Total kontraksjonstid i en 20-minutters behandling vil være 11 minutter. Bølgeformen vil være pulset og asymmetrisk.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 3, Fysioterapigruppe
Du vil kun motta iGetBetter for de 3 månedene før operasjonen.
Etter operasjonen vil du kun motta fysioterapi hjemme, og vil ikke bruke iGetBetter.
Etter disse tre ukene vil du motta poliklinisk fysioterapi ca. to ganger per uke de neste 6-8 ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: Preoperative og postoperative avtaler (2 måneder etter operasjonen)
|
Endring i quadriceps styrke i lbs av kraft, målt med PT dynamometer
|
Preoperative og postoperative avtaler (2 måneder etter operasjonen)
|
|
Balansering
Tidsramme: Preoperative og postoperative avtaler (2 måneder etter operasjonen)
|
Endring i propriosepsjon (balanse) som målt ved 30-sekunders PT-test for enkel lemstilling
|
Preoperative og postoperative avtaler (2 måneder etter operasjonen)
|
|
Sitte-og-stå-tid
Tidsramme: Preoperative (varierer) og postoperative avtaler (2 måneder etter operasjonen)
|
Endring i sitte-og-stå-evne
|
Preoperative (varierer) og postoperative avtaler (2 måneder etter operasjonen)
|
|
2 minutters gangtid
Tidsramme: Preoperative og postoperative avtaler (2 måneder etter operasjonen)
|
Endring i gått avstand på 2 minutter
|
Preoperative og postoperative avtaler (2 måneder etter operasjonen)
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Preoperative og postoperative avtaler (2 måneder etter operasjonen)
|
Endring i ganghastighet
|
Preoperative og postoperative avtaler (2 måneder etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smerte
Tidsramme: første postoperative måneder (fra dager etter operasjon til 2 måneder postoperativ avtale)
|
Endring i Visual Analog Scale for smerte (1-10) 1 ingen smerte 10 verre
|
første postoperative måneder (fra dager etter operasjon til 2 måneder postoperativ avtale)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Kvalme
Tidsramme: første postoperative måneder (fra dager etter operasjon til 2 måneder postoperativ avtale)
|
Endring i VAS-kvalme (Visual Analog Scale for kvalme (1-10) 1 ingen kvalme 10 verre kvalme )
|
første postoperative måneder (fra dager etter operasjon til 2 måneder postoperativ avtale)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Satisfaction
Tidsramme: første postoperative måneder (fra dager etter operasjon til 2 måneder postoperativ avtale)
|
Endring i VAS-tilfredshet (visuell analog skala for tilfredshet (1-10) 1 ikke fornøyd, 10 helt utilfreds)
|
første postoperative måneder (fra dager etter operasjon til 2 måneder postoperativ avtale)
|
|
Gjenopptakelsesrate
Tidsramme: Notert av PI ved 2. postoperativ avtale (ca. 10 uker etter operasjonen)
|
stor komplikasjon
|
Notert av PI ved 2. postoperativ avtale (ca. 10 uker etter operasjonen)
|
|
Infeksjonsrate
Tidsramme: Notert av PI ved 2. postoperativ avtale (ca. 10 uker etter operasjonen)
|
overfladisk og dyp infeksjon
|
Notert av PI ved 2. postoperativ avtale (ca. 10 uker etter operasjonen)
|
|
Kostnad per behandlingsregime (iGetBetter vs. CyMedica E-vive vs. Home PT)
Tidsramme: Fullføring av studiet (forutse ett år fra startdata 4/4/2019)
|
Vi vil beregne totalkostnaden for hver behandlingsmodalitet
|
Fullføring av studiet (forutse ett år fra startdata 4/4/2019)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolfgang Fitz, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018P000932
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil bli delt med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total kneartroplastikk
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Dr. Ho Ki WaiFullførtArtroplastikk i kneet | Kneartroplastikk, totalt | Totalt kneskifte | Artrose i kne | Kneerstatning, totalt | Erstatning, Total Knee | Helserelatert livskvalitet | Livskvalitet
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentTotal hofteerstatning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjonTotal hofteerstatning | Total hofteproteseForente stater
Kliniske studier på iGetBetter telemedisinsk fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjon