Existe uma alternativa para a fisioterapia domiciliar imediata após a artroplastia total do joelho
11 de maio de 2023 atualizado por: Wolfgang Fitz, M.D.
O objetivo deste estudo é avaliar como diferentes abordagens terapêuticas pré-operatórias afetam a força do quadríceps e a satisfação do paciente após artroplastia total do joelho.
Existem três grupos de tratamentos: protocolo de fisioterapia padrão, o uso de roupas CyMedica NMES e um programa de terapia domiciliar telemédica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à substituição total do joelho (TKR) no Brigham and Women's Faulkner Hospital e que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão informados sobre o estudo e questionados se gostariam de participar.
O assistente de pesquisa (RA) fará a triagem das próximas cirurgias e ligará para todos os pacientes qualificados para informá-los sobre o estudo.
Aqueles que demonstrarem interesse terão a oportunidade de discutir com o RA e o Investigador Principal (PI).
Mediante concordância, será obtido o consentimento do paciente e ele será designado aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento usando uma randomização gerada por computador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Possui um dispositivo com conexão à internet
- Pode baixar o aplicativo E-vive para a vestimenta contrátil (tem telefone ou tablet suficientemente atualizado, ou tem familiar com tal dispositivo).
- Tem uma compreensão rudimentar da tecnologia da Internet, especialmente e-mail
- Tem uma flexão de 90 o e contratura em flexão de 5 o no ponto de descarga
- Aprovado por um fisioterapeuta para participar com segurança do estudo no momento da alta
Critério de exclusão:
- Artrite reumatoide
- História de epilepsia
- Dispositivos médicos eletrônicos implantados e usados no corpo, incluindo marcapassos cardíacos, estimuladores neurais, bombas de insulina, etc.
- Má compreensão do uso da órtese/estimulação elétrica
- Lesões na pele sobre a coxa
- diabetes descontrolada
- hipertensão descontrolada
- TKA bilateral ou UKA planejada
- Se mulher, grávida
- Não pode usar a perna não operada no pós-operatório para impulsionar tala de movimento ativo, causada por doenças neurológicas ou musculares, como paralisia completa ou incompleta ou outras causas de fraqueza com incapacidade de dobrar ou estender o joelho
- Perda de sensibilidade na perna operada ou não operada
- Tem amputações abaixo ou acima do joelho da perna não operada
- Amputação abaixo do joelho do lado operado
- Síndrome de dor crônica com incapacidade de andar
- Tomando narcóticos crônicos e/ou está tomando mais de 10 mg de codeína por dia, ou qualquer hidrocodona, ou mais de 200 mg de tramadol, ou qualquer outro narcótico prescrito para dor moderada a intensa
- Envolvido em clínicas de dor para dor crônica ou dor não relacionada ao joelho
- Foi diagnosticado com outra doença do joelho além de osteoartrite, osteoartrite pós-traumática, gota, pseudogota ou qualquer incapacidade de andar devido a doenças não relacionadas ao joelho (por exemplo, doenças do quadril, estenose espinhal, paralisia, hemiparalisia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1, Grupo iGetBetter
Use apenas iGetBetter nos 3 meses anteriores à cirurgia.
Após a cirurgia, você receberá um novo programa pós-operatório para usar por 2 a 3 meses.
Nas primeiras 3 semanas, você usará apenas o iGetBetter.
Após essas 3 semanas, você receberá fisioterapia ambulatorial, além do iGetBetter, aproximadamente duas vezes por semana durante as próximas 6 a 8 semanas.
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Os pacientes do grupo 1 usarão apenas um programa pós-operatório da iGetBetter nas primeiras 3 semanas após a cirurgia.
Após essas 3 semanas, os pacientes do Grupo 1 receberão fisioterapia ambulatorial, além do iGetBetter, aproximadamente duas vezes por semana durante as próximas 6 a 8 semanas, como todos os outros grupos.
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Experimental: Grupo 2, Grupo E-vive
Você usará o iGetBetter a partir de 3 meses após a cirurgia.
Você receberá a vestimenta de estimulação elétrica da CyMedica durante a consulta pré-operatória.
Além do iGetBetter, você usará a vestimenta condutiva duas vezes ao dia nas últimas 3 semanas antes da cirurgia.
Após a cirurgia, nas primeiras 3 semanas, você usará apenas a vestimenta condutora e não usará o iGetBetter.
Após essas 3 semanas, você receberá fisioterapia ambulatorial, além de usar a órtese, aproximadamente duas vezes por semana durante as próximas 6 a 8 semanas.
Você não precisará devolver a órtese após esse período e poderá ficar com a órtese, se assim o desejar, sem nenhum custo.
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Todos os pacientes do Grupo 2 receberão o sistema CyMedica Orthopedics e-vive 3 semanas antes da cirurgia. Os pacientes começarão a usar a unidade após a realização das primeiras medições pré-intervenção. Os pacientes serão instruídos a aplicar a terapia e-vive NMES Strength duas vezes ao dia, 5 dias por semana. O programa NMES Strength tem 20 minutos de duração. A intensidade do tratamento (ajustável de 1 a 100 em programas NMES) deve ser definida no limite mais alto tolerável para os pacientes. A estimulação da vestimenta terá os seguintes parâmetros: frequência de 50 Hz; duração do pulso de 5 ms; tempo ligado: 12,8 segundos; e tempo de folga: 10 segundos. O tempo total de contração em um tratamento de 20 minutos será de 11 minutos. A forma de onda será pulsada e assimétrica.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo 3, Grupo de Fisioterapia
Você receberá apenas iGetBetter durante os 3 meses anteriores à cirurgia.
Após a cirurgia, você receberá apenas fisioterapia domiciliar e não usará o iGetBetter.
Após essas três semanas, você receberá fisioterapia ambulatorial aproximadamente duas vezes por semana durante as próximas 6-8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força do Quadríceps
Prazo: Consultas pré-operatórias e pós-operatórias (2 meses após a cirurgia)
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Mudança na força do quadríceps em libras de força, medida pelo dinamômetro PT
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Consultas pré-operatórias e pós-operatórias (2 meses após a cirurgia)
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Balanceamento
Prazo: Consultas pré-operatórias e pós-operatórias (2 meses após a cirurgia)
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Mudança na propriocepção (equilíbrio) conforme medido pelo teste de PT de postura de membro único de 30 segundos
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Consultas pré-operatórias e pós-operatórias (2 meses após a cirurgia)
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Tempo de Sentar-Levantar
Prazo: Pré-operatório (varia) e pós-operatório (2 meses após a cirurgia)
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Mudança nas capacidades de sentar para levantar
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Pré-operatório (varia) e pós-operatório (2 meses após a cirurgia)
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2 minutos de caminhada
Prazo: Consultas pré-operatórias e pós-operatórias (2 meses após a cirurgia)
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Mudança na distância percorrida em 2 minutos
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Consultas pré-operatórias e pós-operatórias (2 meses após a cirurgia)
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Velocidade de Caminhada
Prazo: Consultas pré-operatórias e pós-operatórias (2 meses após a cirurgia)
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Mudança na velocidade de caminhada
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Consultas pré-operatórias e pós-operatórias (2 meses após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA) Dor
Prazo: primeiros meses pós-operatórios (desde os dias pós-operatórios até a consulta pós-operatória de 2 meses)
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Alteração na Escala Visual Analógica para dor (1-10) 1 sem dor 10 pior
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primeiros meses pós-operatórios (desde os dias pós-operatórios até a consulta pós-operatória de 2 meses)
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Escala Visual Analógica (VAS) Náusea
Prazo: primeiros meses pós-operatórios (desde os dias pós-operatórios até a consulta pós-operatória de 2 meses)
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Alteração na náusea VAS (Escala Visual Analógica para náusea (1-10) 1 sem náusea 10 pior náusea)
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primeiros meses pós-operatórios (desde os dias pós-operatórios até a consulta pós-operatória de 2 meses)
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Satisfação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: primeiros meses pós-operatórios (desde os dias pós-operatórios até a consulta pós-operatória de 2 meses)
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Mudança na satisfação VAS (Escala Analógica Visual para satisfação (1-10) 1 não satisfeito, 10 totalmente insatisfeito)
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primeiros meses pós-operatórios (desde os dias pós-operatórios até a consulta pós-operatória de 2 meses)
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Taxa de readmissão
Prazo: Observado pelo PI na 2ª consulta pós-operatória (cerca de 10 semanas após a cirurgia)
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grande complicação
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Observado pelo PI na 2ª consulta pós-operatória (cerca de 10 semanas após a cirurgia)
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Taxa de Infecção
Prazo: Observado pelo PI na 2ª consulta pós-operatória (cerca de 10 semanas após a cirurgia)
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infecção superficial e profunda
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Observado pelo PI na 2ª consulta pós-operatória (cerca de 10 semanas após a cirurgia)
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Custo por regime de tratamento (iGetBetter vs. CyMedica E-vive vs. Home PT)
Prazo: Conclusão do estudo (antecipar um ano a partir da data de início 04/04/2019)
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Calcularemos o custo total de cada modalidade de tratamento
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Conclusão do estudo (antecipar um ano a partir da data de início 04/04/2019)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Fitz, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018P000932
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD será compartilhado com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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